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Uno studio randomizzato di cicli di 24 settimane contro 48 settimane di peginterferone più ribavirina per pazienti con epatite C di genotipo 1 e polimorfismo CC IL28B

28 settembre 2013 aggiornato da: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
I pazienti con genotipo HCV 1 e polimorfismo IL28B CC che hanno una rapida risposta virologica al trattamento sono randomizzati al trattamento per HCV di 24 o 48 settimane. La nostra ipotesi è che non ci sia alcuna differenza importante nell'effetto tra i due effetti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cai Qingxian, doctor
  • Numero di telefono: +86013760857996
  • Email: cqx200000@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhao Zhixin, doctor
  • Numero di telefono: +86013527873714
  • Email: zxzhao@21cn.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xu Min, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhang Xiaohong, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Lin Chaoshuang, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Panyu People's Hospital
        • Contatto:
          • Huang mingshou, Bachelor
          • Numero di telefono: +86013711033556
        • Investigatore principale:
          • Huang mingshou, Bachelor
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan second people's hospital
        • Contatto:
          • Wei min, Doctor
          • Numero di telefono: +86013702528182
        • Investigatore principale:
          • Wei min, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • RNA sierico dell'epatite C > 10.000 UI/mL
  • Genotipo 1 del virus dell'epatite C
  • Polimorfismo IL28B CC

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per l'epatite cronica C
  • evidenza clinica o biologica di epatite acuta, inclusi livelli sierici di ALT o AST > 300 U/ml
  • Anticorpo HIV positivo, antigene di superficie dell'epatite b positivo o diagnosi nota di altra malattia epatica cronica

  • Controindicazioni al trattamento basato su PR:

    • Malattia psichiatrica incontrollata
    • Dipendenza da sostanze attive
    • Disturbo autoimmune noto
    • Malattia della tiroide non trattata
    • Disturbo convulsivo incontrollato
    • Gravidanza, allattamento o incapacità di mantenere la contraccezione
    • Malattia renale cronica con GFR stimato < 60
    • ANC<1.5/nl, Hb<12g/dl o piastrine<75/nl

  • Evidenza clinica o biochimica di malattia epatica scompensata, tra cui:

    • Storia dell'encefalopatia
    • Ascite
    • Sanguinamento delle varici
    • Bilirubina > 3 g/dl o INR > 1,5
    • Disturbo potenzialmente letale con sopravvivenza mediana attesa inferiore a 5 anni
    • Incapacità di rispettare i regimi farmacologici o il programma di test richiesti per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento di 24 settimane
I pazienti con epatite C cronica di genotipo 1 con polimorfismo CC IL28B e risposta virologica rapida (HCV RNA non rilevabile alle settimane 4) in questo gruppo saranno trattati con peginterferone alfa-2a più ribavirina per ulteriori 20 settimane
Droga: Peginterferone alfa2a
i pazienti ricevono una dose di 180 µg di PEGASYS una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: Ribavirina
i pazienti ricevono una dose da 800 a 1200 mg di ribavirina una volta al giorno (in base al peso) per 24 settimane
Droga: Peginterferone alfa2a
i pazienti ricevono una dose di 180 µg di PEGASYS una volta alla settimana per 48 settimane
Droga: Ribavirina
i pazienti ricevono una dose da 800 a 1200 mg di ribavirina una volta al giorno (in base al peso) per 48 settimane
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento di 48 settimane
I pazienti con epatite C cronica di genotipo 1 con polimorfismo CC IL28B e risposta virologica rapida (HCV RNA non rilevabile alle settimane 4) in questo gruppo saranno trattati con peginterferone alfa-2a più ribavirina per ulteriori 44 settimane
Droga: Peginterferone alfa2a
i pazienti ricevono una dose di 180 µg di PEGASYS una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: Ribavirina
i pazienti ricevono una dose da 800 a 1200 mg di ribavirina una volta al giorno (in base al peso) per 24 settimane
Droga: Peginterferone alfa2a
i pazienti ricevono una dose di 180 µg di PEGASYS una volta alla settimana per 48 settimane
Droga: Ribavirina
i pazienti ricevono una dose da 800 a 1200 mg di ribavirina una volta al giorno (in base al peso) per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
HCVRNA non rilevabile nel siero (<15IU/ml) 24 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della qualità correlata alla salute misurata da breve da 36 (SF-36) dal basale a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: basale, 24 settimane dopo la fine del trattamento
basale, 24 settimane dopo la fine del trattamento
Congedo per malattia in pazienti trattati per 24 o 48 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Direttore dello studio: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Zhang Xiaohong, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAHG1IL-28BCC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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