Рандомизированное исследование 24-недельных и 48-недельных курсов пегинтерферона плюс рибавирин у пациентов с генотипом 1 гепатита С и полиморфизмом IL28B CC
28 сентября 2013 г. обновлено: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Пациентов с генотипом 1 ВГС и полиморфизмом СС IL28B, которые имеют быстрый вирусологический ответ на лечение, рандомизируют для лечения ВГС в течение 24 или 48 недель.
Наша гипотеза состоит в том, что между двумя эффектами лечения нет существенной разницы в эффекте.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- The Eighth People's Hospital of Guangzhou
-
Контакт:
- Chen Fengjuan, Doctor
- Номер телефона: 13416167557
- Электронная почта: fengjuandj@163.com
-
Главный следователь:
- Xu Min, doctor
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Cai Qingxian, doctor
- Номер телефона: 13760857996
- Электронная почта: Cqx200000@163.com
-
Главный следователь:
- Zhang Xiaohong, Doctor
-
Младший исследователь:
- Lin Chaoshuang, doctor
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Panyu People's Hospital
-
Контакт:
- Huang mingshou, Bachelor
- Номер телефона: +86013711033556
-
Главный следователь:
- Huang mingshou, Bachelor
-
Zhongshan, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan Second People's Hospital
-
Контакт:
- Wei min, Doctor
- Номер телефона: +86013702528182
-
Главный следователь:
- Wei min, doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- РНК гепатита С в сыворотке > 10 000 МЕ/мл
- Вирус гепатита С генотип 1
- Полиморфизм IL28B CC
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение хронического гепатита С
- клинические или биологические признаки острого гепатита, включая уровень АЛТ или АСТ в сыворотке > 300 ЕД/мл.
- Положительный результат на антитела к ВИЧ, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или известный диагноз другого хронического заболевания печени
Противопоказания к лечению на основе PR:
- Неконтролируемое психическое заболевание
- Зависимость от активного вещества
- Известное аутоиммунное заболевание
- Нелеченое заболевание щитовидной железы
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Беременность, лактация или неспособность поддерживать контрацепцию
- Хроническая болезнь почек с расчетной СКФ < 60
- ANC<1,5/нл, Hb<12 г/дл или тромбоциты <75/нл
Клинические или биохимические признаки декомпенсированного заболевания печени, включая:
- История энцефалопатии
- Асцит
- Варикозное кровотечение
- Билирубин > 3 г/дл или МНО > 1,5
- Жизнеугрожающее расстройство с ожидаемой медианой выживаемости менее 5 лет
- Неспособность соблюдать схемы приема лекарств или график тестирования, необходимые для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 24-недельная лечебная группа
Пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 1 с полиморфизмом IL28B CC и быстрым вирусологическим ответом (неопределяемая РНК HCV на 4-й неделе) в этой группе будут получать пегинтерферон альфа-2а плюс рибавирин в течение дополнительных 20 недель.
|
пациенты получают дозу 180 мкг ПЕГАСИС один раз в неделю в течение 24 недель
пациенты получают дозу рибавирина от 800 до 1200 мг один раз в день (в зависимости от веса) в течение 24 недель.
пациенты получают дозу 180 мкг ПЕГАСИС один раз в неделю в течение 48 недель
пациенты получают дозу рибавирина от 800 до 1200 мг один раз в день (в зависимости от веса) в течение 48 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа лечения 48 недель
Пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 1 с полиморфизмом IL28B CC и быстрым вирусологическим ответом (неопределяемая РНК HCV на 4-й неделе) в этой группе будут получать пегинтерферон альфа-2а плюс рибавирин в течение дополнительных 44 недель.
|
пациенты получают дозу 180 мкг ПЕГАСИС один раз в неделю в течение 24 недель
пациенты получают дозу рибавирина от 800 до 1200 мг один раз в день (в зависимости от веса) в течение 24 недель.
пациенты получают дозу 180 мкг ПЕГАСИС один раз в неделю в течение 48 недель
пациенты получают дозу рибавирина от 800 до 1200 мг один раз в день (в зависимости от веса) в течение 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения
|
Неопределяемая HCVRNA в сыворотке (<15 МЕ/мл) через 24 недели после окончания лечения
|
24 недели после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение качества, связанного со здоровьем, измеренное по коэффициенту короткого замыкания, с 36 (SF-36) от исходного уровня до 24 недель после окончания лечения.
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 недели после окончания лечения
|
исходный уровень, через 24 недели после окончания лечения
|
|
Отпуск по болезни у пациентов, получавших лечение в течение 24 или 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Директор по исследованиям: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Главный следователь: Zhang Xiaohong, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Иммунологические факторы
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- TAHG1IL-28BCC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .