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Un essai randomisé de 24 semaines contre des cours de 48 semaines de peginterféron plus ribavirine pour des patients atteints d'hépatite C de génotype 1 et de polymorphisme IL28B CC

28 septembre 2013 mis à jour par: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Les patients atteints du VHC de génotype 1 et du polymorphisme CC IL28B qui ont une réponse virologique rapide au traitement sont randomisés pour un traitement contre le VHC de 24 ou 48 semaines. Notre hypothèse est qu'il n'y a pas de différence importante d'effet entre les deux effets de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xu Min, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhang Xiaohong, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Lin Chaoshuang, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Panyu People's Hospital
        • Contact:
          • Huang mingshou, Bachelor
          • Numéro de téléphone: +86013711033556
        • Chercheur principal:
          • Huang mingshou, Bachelor
      • Zhongshan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Contact:
          • Wei min, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86013702528182
        • Chercheur principal:
          • Wei min, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • ARN sérique de l'hépatite C > 10 000 UI/mL
  • Virus de l'hépatite C génotype 1
  • Polymorphisme IL28B CC

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de l'hépatite C chronique
  • signes cliniques ou biologiques d'hépatite aiguë, y compris ALT ou AST sérique > 300U/ml
  • Anticorps VIH positif, antigène de surface de l'hépatite b positif ou diagnostic connu d'une autre maladie chronique du foie

  • Contre-indications au traitement à base de RP :

    • Maladie psychiatrique non contrôlée
    • Dépendance aux substances actives
    • Maladie auto-immune connue
    • Maladie thyroïdienne non traitée
    • Trouble convulsif incontrôlé
    • Grossesse, allaitement ou incapacité à maintenir une contraception
    • Insuffisance rénale chronique avec DFG estimé < 60
    • ANC<1,5/nl, Hb<12g/dl ou plaquettes<75/nl

  • Preuve clinique ou biochimique d'une maladie hépatique décompensée, y compris :

    • Antécédents d'encéphalopathie
    • Ascite
    • Saignement variqueux
    • Bilirubine > 3 g/dl ou INR > 1,5
    • Trouble menaçant le pronostic vital avec une survie médiane attendue inférieure à 5 ans
    • Incapacité à se conformer aux régimes médicamenteux ou au calendrier des tests requis pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement de 24 semaines
Les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 avec polymorphisme IL28B CC et réponse virologique rapide (ARN du VHC indétectable à la semaine 4) dans ce groupe seront traités avec du peginterféron alfa-2a plus de la ribavirine pendant 20 semaines supplémentaires
Médicament: Peginterféron alfa2a
les patients reçoivent une dose de 180 µg de PEGASYS une fois par semaine pendant 24 semaines
Médicament: Ribavirine
les patients reçoivent une dose de 800 à 1200 mg de ribavirine une fois par jour (selon le poids) pendant 24 semaines
Médicament: Peginterféron alfa2a
les patients reçoivent une dose de 180 µg de PEGASYS une fois par semaine pendant 48 semaines
Médicament: Ribavirine
les patients reçoivent une dose de 800 à 1200 mg de ribavirine une fois par jour (selon le poids) pendant 48 semaines
Comparateur actif: Groupe de traitement de 48 semaines
Les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 avec polymorphisme IL28B CC et réponse virologique rapide (ARN du VHC indétectable à la semaine 4) dans ce groupe seront traités avec le peginterféron alfa-2a plus la ribavirine pendant 44 semaines supplémentaires
Médicament: Peginterféron alfa2a
les patients reçoivent une dose de 180 µg de PEGASYS une fois par semaine pendant 24 semaines
Médicament: Ribavirine
les patients reçoivent une dose de 800 à 1200 mg de ribavirine une fois par jour (selon le poids) pendant 24 semaines
Médicament: Peginterféron alfa2a
les patients reçoivent une dose de 180 µg de PEGASYS une fois par semaine pendant 48 semaines
Médicament: Ribavirine
les patients reçoivent une dose de 800 à 1200 mg de ribavirine une fois par jour (selon le poids) pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
ARN-HCV indétectable dans le sérum (< 15 UI/ml) 24 semaines après la fin du traitement
24 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la qualité liée à la santé, mesuré par court de 36 (SF-36) de la ligne de base à 24 semaines après la fin du traitement
Délai: départ, 24 semaines après la fin du traitement
départ, 24 semaines après la fin du traitement
Arrêt de travail chez les patients traités pendant 24 ou 48 semaines de traitement
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Directeur d'études: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Zhang Xiaohong, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Première publication (Estimation)

28 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAHG1IL-28BCC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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