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유전자형 1형 C형 간염 및 IL28B CC 다형성 환자를 위한 페그인터페론 + 리바비린의 24주 과정과 48주 과정의 무작위 시험

2013년 9월 28일 업데이트: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
HCV 유전자형 1형 및 IL28B CC 다형성 환자 중 치료에 대한 바이러스 반응이 빠른 환자는 24주 또는 48주 HCV 치료에 무작위 배정됩니다. 우리의 가설은 두 치료 효과 사이에 중요한 효과 차이가 없다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xu Min, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhang Xiaohong, Doctor
        • 부수사관:
          • Lin Chaoshuang, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Panyu People's Hospital
        • 연락하다:
          • Huang mingshou, Bachelor
          • 전화번호: +86013711033556
        • 수석 연구원:
          • Huang mingshou, Bachelor
      • Zhongshan, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • 연락하다:
          • Wei min, Doctor
          • 전화번호: +86013702528182
        • 수석 연구원:
          • Wei min, doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 혈청 C형 간염 RNA > 10,000IU/mL
  • C형 간염 바이러스 유전자형 1형
  • IL28B CC 다형성

제외 기준:

  • 만성 C형 간염에 대한 이전 치료
  • 혈청 ALT 또는 AST > 300U/ml를 포함한 급성 간염의 임상적 또는 생물학적 증거
  • HIV 항체 양성, B형 간염 표면 항원 양성 또는 기타 만성 간 질환의 알려진 진단

  • PR 기반 치료에 대한 금기 사항:

    • 통제되지 않는 정신 질환
    • 활성 물질 의존
    • 알려진 자가면역질환
    • 치료받지 않은 갑상선 질환
    • 조절되지 않는 발작 장애
    • 임신, 수유 또는 피임 유지 불능
    • 추정 사구체여과율이 60 미만인 만성 신장 질환
    • ANC<1.5/nl, Hb<12g/dl 또는 혈소판 <75/nl

  • 다음을 포함하는 비대상성 간 질환의 임상적 또는 생화학적 증거:

    • 뇌병증의 병력
    • 복수
    • 정맥류 출혈
    • 빌리루빈 > 3g/dl 또는 INR > 1.5
    • 예상 중앙 생존 기간이 5년 미만인 생명을 위협하는 장애
    • 연구에 필요한 약물 요법 또는 시험 일정을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 24주 치료군
유전자형 1형 만성 C형 간염 IL28B CC 다형성 및 빠른 바이러스학적 반응(4주째 HCV RNA 검출 불가) 환자군은 페그인터페론 알파-2a + 리바비린으로 추가 20주 치료 예정
의약품: 페그인터페론 alfa2a
환자는 24주 동안 일주일에 한 번 180µg의 PEGASYS를 투여받습니다.
의약품: 리바비린
환자는 24주 동안 하루에 한 번(체중에 따라) 800~1200mg의 리바비린을 투여받습니다.
의약품: 페그인터페론 alfa2a
환자는 48주 동안 일주일에 한 번 180µg의 PEGASYS를 투여받습니다.
의약품: 리바비린
환자는 48주 동안 하루에 한 번(체중에 따라) 800~1200mg의 리바비린을 투여받습니다.
활성 비교기: 48주 치료군
유전자형 1형 만성 C형 간염 IL28B CC 다형성 및 빠른 바이러스학적 반응(4주째 HCV RNA 검출 불가) 환자군은 페그인터페론 알파-2a + 리바비린으로 추가 44주 치료 예정
의약품: 페그인터페론 alfa2a
환자는 24주 동안 일주일에 한 번 180µg의 PEGASYS를 투여받습니다.
의약품: 리바비린
환자는 24주 동안 하루에 한 번(체중에 따라) 800~1200mg의 리바비린을 투여받습니다.
의약품: 페그인터페론 alfa2a
환자는 48주 동안 일주일에 한 번 180µg의 PEGASYS를 투여받습니다.
의약품: 리바비린
환자는 48주 동안 하루에 한 번(체중에 따라) 800~1200mg의 리바비린을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 치료 종료 후 24주
치료 종료 24주 후 혈청 내 HCVRNA 검출 불가(<15IU/ml)
치료 종료 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 치료 종료 후 24주까지 36(SF-36)에서 짧게 측정한 건강 관련 질의 변화
기간: 기준선, 치료 종료 후 24주
기준선, 치료 종료 후 24주
24주 또는 48주 치료를 받은 환자의 병가
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 연구 의자: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • 연구 책임자: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • 수석 연구원: Zhang Xiaohong, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAHG1IL-28BCC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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