Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie av 24-veckors versus 48-veckors kurser med peginterferon plus ribavirin för patienter med hepatit C och IL28B CC polymorfism av genotyp 1

28 september 2013 uppdaterad av: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Patienter med HCV genotyp 1 och IL28B CC polymorfism som har ett snabbt virologiskt svar på behandlingen randomiseras till antingen 24 eller 48 veckors HCV-behandling. Vår hypotes är att det inte finns någon viktig skillnad i effekt mellan de två behandlingseffekterna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xu Min, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhang Xiaohong, Doctor
        • Underutredare:
          • Lin Chaoshuang, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Panyu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huang mingshou, Bachelor
          • Telefonnummer: +86013711033556
        • Huvudutredare:
          • Huang mingshou, Bachelor
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei min, Doctor
          • Telefonnummer: +86013702528182
        • Huvudutredare:
          • Wei min, doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Serum Hepatit C RNA > 10 000 IE/ml
  • Hepatit C-virus genotyp 1
  • IL28B CC polymorfism

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för kronisk hepatit C
  • kliniska eller biologiska bevis för akut hepatit, inklusive serum ALT eller AST > 300U/ml
  • HIV-antikroppspositiv, hepatit b ytantigenpositiv eller känd diagnos av annan kronisk leversjukdom

  • Kontraindikationer för PR-baserad behandling:

    • Okontrollerad psykiatrisk sjukdom
    • Beroende av aktiv substans
    • Känd autoimmun sjukdom
    • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
    • Okontrollerad anfallsstörning
    • Graviditet, amning eller oförmåga att behålla preventivmedel
    • Kronisk njursjukdom med uppskattad GFR < 60
    • ANC<1,5/nl, Hb<12g/dl, eller trombocyter<75/nl

  • Kliniska eller biokemiska bevis på dekompenserad leversjukdom inklusive:

    • Historia av encefalopati
    • Ascites
    • Variceal blödning
    • Bilirubin > 3g/dl eller INR > 1,5
    • Livshotande sjukdom med förväntad medianöverlevnad mindre än 5 år
    • Oförmåga att följa läkemedelsregimer eller testschema som krävs för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 24-veckors behandlingsgrupp
Genotyp 1 kronisk hepatit C-patienter med IL28B CC polymorfism och snabbt virologiskt svar (odetekterbart HCV RNA vid vecka 4) i denna grupp kommer att behandlas med Peginterferon alfa-2a plus ribavirin i ytterligare 20 veckor
Läkemedel: Peginterferon alfa2a
patienter får en dos på 180 µg PEGASYS en gång i veckan under 24 veckor
Läkemedel: Ribavirin
patienter får en dos på 800 till 1200 mg ribavirin en gång om dagen (beroende på vikt) i 24 veckor
Läkemedel: Peginterferon alfa2a
patienter får en dos på 180 µg PEGASYS en gång i veckan i 48 veckor
Läkemedel: Ribavirin
patienter får en dos på 800 till 1200 mg ribavirin en gång om dagen (beroende på vikt) i 48 veckor
Aktiv komparator: 48-veckors behandlingsgrupp
Genotyp 1 kronisk hepatit C-patienter med IL28B CC polymorfism och snabbt virologiskt svar (odetekterbart HCV RNA vid vecka 4) i denna grupp kommer att behandlas med Peginterferon alfa-2a plus ribavirin i ytterligare 44 veckor
Läkemedel: Peginterferon alfa2a
patienter får en dos på 180 µg PEGASYS en gång i veckan under 24 veckor
Läkemedel: Ribavirin
patienter får en dos på 800 till 1200 mg ribavirin en gång om dagen (beroende på vikt) i 24 veckor
Läkemedel: Peginterferon alfa2a
patienter får en dos på 180 µg PEGASYS en gång i veckan i 48 veckor
Läkemedel: Ribavirin
patienter får en dos på 800 till 1200 mg ribavirin en gång om dagen (beroende på vikt) i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virologiskt svar (SVR)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
Odetekterbart HCVRNA i serum (<15IU/ml) 24 veckor efter avslutad behandling
24 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad kvalitet mätt som kort från 36 (SF-36) från baslinjen till 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: baseline, 24 veckor efter avslutad behandling
baseline, 24 veckor efter avslutad behandling
Sjukskrivning hos patienter som behandlats under 24 eller 48 veckors behandling
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Studiestol: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Studierektor: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Huvudutredare: Zhang Xiaohong, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Första postat (Uppskatta)

28 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAHG1IL-28BCC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera