Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av 24-ukers versus 48-ukers kurs med peginterferon pluss ribavirin for pasienter med genotype 1 hepatitt C og IL28B CC polymorfisme

28. september 2013 oppdatert av: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pasienter med HCV genotype 1 og IL28B CC polymorfisme som har en rask virologisk respons på behandlingen randomiseres til enten 24 eller 48 ukers HCV-behandling. Vår hypotese er at det ikke er noen viktig forskjell i effekt mellom de to behandlingseffektene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xu Min, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Xiaohong, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Lin Chaoshuang, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Panyu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huang mingshou, Bachelor
          • Telefonnummer: +86013711033556
        • Hovedetterforsker:
          • Huang mingshou, Bachelor
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei min, Doctor
          • Telefonnummer: +86013702528182
        • Hovedetterforsker:
          • Wei min, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Serum hepatitt C RNA > 10 000 IE/ml
  • Hepatitt C-virus genotype 1
  • IL28B CC polymorfisme

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for kronisk hepatitt C
  • kliniske eller biologiske bevis på akutt hepatitt, inkludert serum ALT eller AST > 300U/ml
  • HIV-antistoffpositivt, hepatitt b overflateantigenpositivt eller kjent diagnose av annen kronisk leversykdom

  • Kontraindikasjoner for PR-basert behandling:

    • Ukontrollert psykiatrisk sykdom
    • Avhengighet av aktivt stoff
    • Kjent autoimmun lidelse
    • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
    • Ukontrollert anfallsforstyrrelse
    • Graviditet, amming eller manglende evne til å opprettholde prevensjon
    • Kronisk nyresykdom med estimert GFR < 60
    • ANC<1,5/nl, Hb<12g/dl, eller blodplater<75/nl

  • Klinisk eller biokjemisk bevis på dekompensert leversykdom, inkludert:

    • Historie om encefalopati
    • Ascites
    • Variceal blødning
    • Bilirubin > 3g/dl eller INR > 1,5
    • Livstruende lidelse med forventet median overlevelse mindre enn 5 år
    • Manglende evne til å overholde legemiddelregimer eller testplan som kreves for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 24-ukers behandlingsgruppe
Genotype 1 kronisk hepatitt C-pasienter med IL28B CC polymorfisme og rask virologisk respons (upåviselig HCV RNA ved uke 4) i denne gruppen vil bli behandlet med Peginterferon alfa-2a pluss ribavirin i ytterligere 20 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa2a
pasienter får en dose på 180 µg PEGASYS én gang i uken i 24 uker
Legemiddel: Ribavirin
pasienter får en dose på 800 til 1200 mg ribavirin én gang daglig (i henhold til vekt) i 24 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa2a
pasienter får en dose på 180 µg PEGASYS én gang i uken i 48 uker
Legemiddel: Ribavirin
pasienter får en dose på 800 til 1200 mg ribavirin én gang daglig (i henhold til vekt) i 48 uker
Aktiv komparator: 48-ukers behandlingsgruppe
Genotype 1 kronisk hepatitt C-pasienter med IL28B CC polymorfisme og rask virologisk respons (upåviselig HCV RNA ved uke 4) i denne gruppen vil bli behandlet med Peginterferon alfa-2a pluss ribavirin i ytterligere 44 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa2a
pasienter får en dose på 180 µg PEGASYS én gang i uken i 24 uker
Legemiddel: Ribavirin
pasienter får en dose på 800 til 1200 mg ribavirin én gang daglig (i henhold til vekt) i 24 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa2a
pasienter får en dose på 180 µg PEGASYS én gang i uken i 48 uker
Legemiddel: Ribavirin
pasienter får en dose på 800 til 1200 mg ribavirin én gang daglig (i henhold til vekt) i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
Upåviselig HCVRNA i serum (<15IU/ml) 24 uker etter avsluttet behandling
24 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i helserelatert kvalitet målt med kort fra 36 (SF-36) fra baseline til 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: baseline, 24 uker etter avsluttet behandling
baseline, 24 uker etter avsluttet behandling
Sykefravær hos pasienter behandlet i 24 eller 48 ukers behandling
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Zhang Xiaohong, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAHG1IL-28BCC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere