Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe 24 viikon ja 48 viikon Peginterferon Plus Ribavirin -kursseista potilaille, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C ja IL28B CC -polymorfismi

lauantai 28. syyskuuta 2013 päivittänyt: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Potilaat, joilla on HCV-genotyyppi 1 ja IL28B CC -polymorfismi ja joilla on nopea virologinen vaste hoitoon, satunnaistetaan joko 24 tai 48 viikon HCV-hoitoon. Hypoteesimme on, että näiden kahden hoitovaikutuksen välillä ei ole merkittävää eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xu Min, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhang Xiaohong, Doctor
        • Alatutkija:
          • Lin Chaoshuang, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Panyu People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huang mingshou, Bachelor
          • Puhelinnumero: +86013711033556
        • Päätutkija:
          • Huang mingshou, Bachelor
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei min, Doctor
          • Puhelinnumero: +86013702528182
        • Päätutkija:
          • Wei min, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Seerumin hepatiitti C RNA > 10 000 IU/ml
  • C-hepatiittiviruksen genotyyppi 1
  • IL28B CC -polymorfismi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito krooniseen C-hepatiittiin
  • kliinisiä tai biologisia todisteita akuutista hepatiitista, mukaan lukien seerumin ALAT tai ASAT > 300 U/ml
  • HIV-vasta-ainepositiivinen, hepatiitti b -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu diagnoosi muusta kroonisesta maksasairaudesta

  • PR-pohjaisen hoidon vasta-aiheet:

    • Hallitsematon psykiatrinen sairaus
    • Vaikuttava aineriippuvuus
    • Tunnettu autoimmuunisairaus
    • Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
    • Hallitsematon kohtaushäiriö
    • Raskaus, imetys tai kyvyttömyys ylläpitää ehkäisyä
    • Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu GFR < 60
    • ANC < 1,5/nl, Hb < 12 g/dl tai verihiutaleet < 75/nl

  • Kliiniset tai biokemialliset todisteet dekompensoidusta maksasairaudesta, mukaan lukien:

    • Enkefalopatian historia
    • Askites
    • Suonikohjujen verenvuoto
    • Bilirubiini > 3g/dl tai INR > 1,5
    • Henkeä uhkaava sairaus, jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on alle 5 vuotta
    • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen edellyttämiä lääkehoito- tai testausaikatauluja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 24 viikon hoitoryhmä
Tämän ryhmän genotyypin 1 kroonista hepatiitti C -potilaita, joilla on IL28B CC -polymorfismi ja nopea virologinen vaste (havaittavissa oleva HCV RNA viikolla 4), hoidetaan peginterferoni alfa-2a:lla ja ribaviriinilla vielä 20 viikon ajan.
Lääke: Peginterferoni alfa2a
potilaat saavat 180 µg PEGASYS-annoksen kerran viikossa 24 viikon ajan
Lääke: Ribaviriini
potilaat saavat annoksen 800-1200 mg ribaviriinia kerran päivässä (painon mukaan) 24 viikon ajan
Lääke: Peginterferoni alfa2a
potilaat saavat 180 µg PEGASYS-annoksen kerran viikossa 48 viikon ajan
Lääke: Ribaviriini
potilaat saavat annoksen 800-1200 mg ribaviriinia kerran päivässä (painon mukaan) 48 viikon ajan
Active Comparator: 48 viikon hoitoryhmä
Tämän ryhmän genotyypin 1 kroonista hepatiitti C -potilaita, joilla on IL28B CC -polymorfismi ja nopea virologinen vaste (havaittavissa oleva HCV RNA viikolla 4), hoidetaan peginterferoni alfa-2a:lla ja ribaviriinilla vielä 44 viikon ajan.
Lääke: Peginterferoni alfa2a
potilaat saavat 180 µg PEGASYS-annoksen kerran viikossa 24 viikon ajan
Lääke: Ribaviriini
potilaat saavat annoksen 800-1200 mg ribaviriinia kerran päivässä (painon mukaan) 24 viikon ajan
Lääke: Peginterferoni alfa2a
potilaat saavat 180 µg PEGASYS-annoksen kerran viikossa 48 viikon ajan
Lääke: Ribaviriini
potilaat saavat annoksen 800-1200 mg ribaviriinia kerran päivässä (painon mukaan) 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Ei havaittavissa oleva HCVRNA seerumista (<15IU/ml) 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvässä laadussa mitattuna lyhyellä aikavälillä 36:sta (SF-36) lähtötasosta 24 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
lähtötaso, 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Sairausloma potilailla, joita hoidettiin 24 tai 48 viikon hoidon ajan
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Opintojohtaja: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Zhang Xiaohong, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAHG1IL-28BCC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa