Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van kuren van 24 versus 48 weken met Peginterferon plus ribavirine voor patiënten met hepatitis C-genotype 1 en IL28B CC-polymorfisme

28 september 2013 bijgewerkt door: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Patiënten met HCV genotype 1 en IL28B CC-polymorfisme die een snelle virologische respons op de behandeling hebben, worden gerandomiseerd voor een HCV-behandeling van 24 of 48 weken. Onze hypothese is dat er geen belangrijk verschil in effect is tussen de twee behandeleffecten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xu Min, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Xiaohong, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Lin Chaoshuang, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Panyu People's Hospital
        • Contact:
          • Huang mingshou, Bachelor
          • Telefoonnummer: +86013711033556
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huang mingshou, Bachelor
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Werving
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Contact:
          • Wei min, Doctor
          • Telefoonnummer: +86013702528182
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei min, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Serum Hepatitis C RNA > 10.000 IE/ml
  • Hepatitis C-virus genotype 1
  • IL28B CC-polymorfisme

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling voor chronische Hepatitis C
  • klinisch of biologisch bewijs van acute hepatitis, waaronder serum ALAT of ASAT > 300 E/ml
  • HIV-antilichaampositief, hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief of bekende diagnose van andere chronische leverziekte

  • Contra-indicaties voor op PR gebaseerde behandeling:

    • Ongecontroleerde psychiatrische ziekte
    • Afhankelijkheid van werkzame stoffen
    • Bekende auto-immuunziekte
    • Onbehandelde schildklierziekte
    • Ongecontroleerde epilepsie
    • Zwangerschap, borstvoeding of het niet kunnen volhouden van anticonceptie
    • Chronische nierziekte met geschatte GFR < 60
    • ANC<1,5/nl, Hb<12g/dl of bloedplaatjes<75/nl

  • Klinisch of biochemisch bewijs van gedecompenseerde leverziekte, waaronder:

    • Geschiedenis van encefalopathie
    • Ascites
    • Varicesbloeding
    • Bilirubine > 3g/dl of INR > 1,5
    • Levensbedreigende aandoening met een verwachte mediane overleving van minder dan 5 jaar
    • Onvermogen om te voldoen aan de medicatieregimes of het testschema dat vereist is voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep van 24 weken
Patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 met IL28B CC-polymorfisme en snelle virologische respons (ondetecteerbaar HCV-RNA in week 4) in deze groep zullen gedurende nog eens 20 weken worden behandeld met Peginterferon alfa-2a plus ribavirine
Geneesmiddel: Peginterferon alfa2a
patiënten krijgen een dosis van 180 µg PEGASYS eenmaal per week gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
patiënten krijgen een dosis van 800 tot 1200 mg ribavirine eenmaal daags (naar gewicht) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Peginterferon alfa2a
patiënten krijgen een dosis van 180 µg PEGASYS eenmaal per week gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
patiënten krijgen een dosis van 800 tot 1200 mg ribavirine eenmaal daags (naar gewicht) gedurende 48 weken
Actieve vergelijker: Behandelgroep van 48 weken
Patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 met IL28B CC-polymorfisme en snelle virologische respons (ondetecteerbaar HCV-RNA in week 4) in deze groep zullen gedurende nog eens 44 weken worden behandeld met Peginterferon alfa-2a plus ribavirine
Geneesmiddel: Peginterferon alfa2a
patiënten krijgen een dosis van 180 µg PEGASYS eenmaal per week gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
patiënten krijgen een dosis van 800 tot 1200 mg ribavirine eenmaal daags (naar gewicht) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Peginterferon alfa2a
patiënten krijgen een dosis van 180 µg PEGASYS eenmaal per week gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
patiënten krijgen een dosis van 800 tot 1200 mg ribavirine eenmaal daags (naar gewicht) gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
Ondetecteerbaar HCVRNA in serum (<15 IE/ml) 24 weken na het einde van de behandeling
24 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit zoals gemeten door kort van 36 (SF-36) vanaf baseline tot 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: baseline, 24 weken na het einde van de behandeling
baseline, 24 weken na het einde van de behandeling
Ziekteverlof bij patiënten die gedurende 24 of 48 weken zijn behandeld
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Studie directeur: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Zhang Xiaohong, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAHG1IL-28BCC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren