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Um estudo randomizado de cursos de 24 semanas versus 48 semanas de peginterferon mais ribavirina para pacientes com hepatite C do genótipo 1 e polimorfismo IL28B CC

28 de setembro de 2013 atualizado por: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pacientes com genótipo 1 do HCV e polimorfismo IL28B CC que têm uma resposta virológica rápida ao tratamento são randomizados para tratamento com HCV de 24 ou 48 semanas. Nossa hipótese é que não há diferença importante no efeito entre os dois efeitos do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xu Min, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhang Xiaohong, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Lin Chaoshuang, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Panyu People's Hospital
        • Contato:
          • Huang mingshou, Bachelor
          • Número de telefone: +86013711033556
        • Investigador principal:
          • Huang mingshou, Bachelor
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Contato:
          • Wei min, Doctor
          • Número de telefone: +86013702528182
        • Investigador principal:
          • Wei min, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • ARN sérico da Hepatite C > 10.000 UI/mL
  • Genótipo 1 do vírus da hepatite C
  • Polimorfismo IL28B CC

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior para hepatite C crônica
  • evidência clínica ou biológica de hepatite aguda, incluindo ALT ou AST sérica > 300U/ml
  • Anticorpo HIV positivo, antígeno de superfície da hepatite B positivo ou diagnóstico conhecido de outra doença hepática crônica

  • Contra-indicações ao tratamento baseado em PR:

    • Doença psiquiátrica não controlada
    • Dependência de substância ativa
    • Distúrbio autoimune conhecido
    • Doença da tireoide não tratada
    • Distúrbio convulsivo descontrolado
    • Gravidez, lactação ou incapacidade de manter a contracepção
    • Doença renal crônica com TFG estimada < 60
    • ANC <1,5/nl, Hb <12g/dl ou plaquetas <75/nl

  • Evidência clínica ou bioquímica de doença hepática descompensada, incluindo:

    • História de encefalopatia
    • ascite
    • Sangramento varicoso
    • Bilirrubina > 3g/dl ou INR > 1,5
    • Distúrbio com risco de vida com sobrevida média esperada inferior a 5 anos
    • Incapacidade de cumprir os regimes de medicamentos ou cronograma de testes necessários para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de 24 semanas
Pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 com polimorfismo IL28B CC e resposta virológica rápida (RNA do VHC indetectável na semana 4) neste grupo serão tratados com Peginterferon alfa-2a mais ribavirina por mais 20 semanas
Medicamento: Peginterferon alfa2a
os pacientes recebem uma dose de 180 µg de Pegasys uma vez por semana durante 24 semanas
Medicamento: Ribavirina
os pacientes recebem uma dose de 800 a 1200 mg de ribavirina uma vez ao dia (de acordo com o peso) por 24 semanas
Medicamento: Peginterferon alfa2a
os pacientes recebem uma dose de 180 µg de Pegasys uma vez por semana durante 48 semanas
Medicamento: Ribavirina
os pacientes recebem uma dose de 800 a 1200 mg de ribavirina uma vez ao dia (de acordo com o peso) por 48 semanas
Comparador Ativo: Grupo de tratamento de 48 semanas
Pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 com polimorfismo IL28B CC e resposta virológica rápida (RNA do VHC indetectável na semana 4) neste grupo serão tratados com Peginterferon alfa-2a mais ribavirina por mais 44 semanas
Medicamento: Peginterferon alfa2a
os pacientes recebem uma dose de 180 µg de Pegasys uma vez por semana durante 24 semanas
Medicamento: Ribavirina
os pacientes recebem uma dose de 800 a 1200 mg de ribavirina uma vez ao dia (de acordo com o peso) por 24 semanas
Medicamento: Peginterferon alfa2a
os pacientes recebem uma dose de 180 µg de Pegasys uma vez por semana durante 48 semanas
Medicamento: Ribavirina
os pacientes recebem uma dose de 800 a 1200 mg de ribavirina uma vez ao dia (de acordo com o peso) por 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
HCVRNA indetectável no soro (<15UI/ml) 24 semanas após o término do tratamento
24 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na qualidade relacionada à saúde medida por curto de 36 (SF-36) desde o início até 24 semanas após o final do tratamento
Prazo: linha de base, 24 semanas após o final do tratamento
linha de base, 24 semanas após o final do tratamento
Licença médica em pacientes tratados por 24 ou 48 semanas de tratamento
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Diretor de estudo: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Zhang Xiaohong, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAHG1IL-28BCC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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