Un ensayo aleatorizado de cursos de 24 semanas versus 48 semanas de peginterferón más ribavirina para pacientes con hepatitis C de genotipo 1 y polimorfismo IL28B CC
28 de septiembre de 2013 actualizado por: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Los pacientes con el genotipo 1 del VHC y el polimorfismo IL28B CC que tienen una respuesta virológica rápida al tratamiento se aleatorizan para recibir un tratamiento del VHC de 24 o 48 semanas.
Nuestra hipótesis es que no hay una diferencia importante en el efecto entre el efecto de los dos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- The Eighth People's Hospital of Guangzhou
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Contacto:
- Chen Fengjuan, Doctor
- Número de teléfono: 13416167557
- Correo electrónico: fengjuandj@163.com
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Investigador principal:
- Xu Min, doctor
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Cai Qingxian, doctor
- Número de teléfono: 13760857996
- Correo electrónico: Cqx200000@163.com
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Investigador principal:
- Zhang Xiaohong, Doctor
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Sub-Investigador:
- Lin Chaoshuang, doctor
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Panyu People's Hospital
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Contacto:
- Huang mingshou, Bachelor
- Número de teléfono: +86013711033556
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Investigador principal:
- Huang mingshou, Bachelor
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Zhongshan, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Second People's Hospital
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Contacto:
- Wei min, Doctor
- Número de teléfono: +86013702528182
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Investigador principal:
- Wei min, doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- ARN de hepatitis C en suero > 10 000 UI/mL
- Virus de la hepatitis C genotipo 1
- Polimorfismo IL28B CC
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para la Hepatitis C crónica
- evidencia clínica o biológica de hepatitis aguda, incluyendo ALT sérica o AST > 300U/ml
- Anticuerpo VIH positivo, antígeno de superficie de hepatitis B positivo o diagnóstico conocido de otra enfermedad hepática crónica
Contraindicaciones para el tratamiento basado en PR:
- Enfermedad psiquiátrica no controlada
- Dependencia de sustancias activas
- Trastorno autoinmune conocido
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Trastorno convulsivo no controlado
- Embarazo, lactancia o incapacidad para mantener la anticoncepción
- Enfermedad renal crónica con FG estimado < 60
- RAN <1,5/nl, Hb <12 g/dl o plaquetas <75/nl
Evidencia clínica o bioquímica de enfermedad hepática descompensada que incluye:
- Historia de la encefalopatía
- ascitis
- Sangrado por várices
- Bilirrubina > 3g/dl o INR > 1,5
- Trastorno que pone en peligro la vida con una mediana de supervivencia esperada de menos de 5 años
- Incapacidad para cumplir con los regímenes de medicamentos o el programa de pruebas requerido para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de 24 semanas
Los pacientes con hepatitis C crónica del genotipo 1 con polimorfismo IL28B CC y respuesta virológica rápida (ARN del VHC indetectable en las semanas 4) en este grupo serán tratados con peginterferón alfa-2a más ribavirina durante 20 semanas adicionales.
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los pacientes reciben una dosis de 180 µg de PEGASYS una vez a la semana durante 24 semanas
los pacientes reciben una dosis de 800 a 1200 mg de ribavirina una vez al día (según el peso) durante 24 semanas
los pacientes reciben una dosis de 180 µg de PEGASYS una vez a la semana durante 48 semanas
los pacientes reciben una dosis de 800 a 1200 mg de ribavirina una vez al día (según el peso) durante 48 semanas
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de 48 semanas
Los pacientes con hepatitis C crónica del genotipo 1 con polimorfismo IL28B CC y respuesta virológica rápida (ARN del VHC indetectable en las semanas 4) en este grupo serán tratados con peginterferón alfa-2a más ribavirina durante 44 semanas adicionales.
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los pacientes reciben una dosis de 180 µg de PEGASYS una vez a la semana durante 24 semanas
los pacientes reciben una dosis de 800 a 1200 mg de ribavirina una vez al día (según el peso) durante 24 semanas
los pacientes reciben una dosis de 180 µg de PEGASYS una vez a la semana durante 48 semanas
los pacientes reciben una dosis de 800 a 1200 mg de ribavirina una vez al día (según el peso) durante 48 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
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HCVRNA indetectable en suero (<15UI/ml) 24 semanas después de finalizar el tratamiento
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24 semanas después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la calidad relacionada con la salud medido por short from 36 (SF-36) desde el inicio hasta 24 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas después del final del tratamiento
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línea de base, 24 semanas después del final del tratamiento
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Baja por enfermedad en pacientes tratados durante 24 o 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Director de estudio: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Zhang Xiaohong, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- TAHG1IL-28BCC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .