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ジェノタイプ 1 C 型肝炎および IL28B CC 多型患者を対象としたペグインターフェロンとリバビリンの 24 週間コースと 48 週間コースのランダム化試験

2013年9月28日 更新者：Cai Qingxian、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
HCV 遺伝子型 1 および IL28B CC 多型を有し、治療に対してウイルス学的反応が迅速な患者は、24 週間または 48 週間の HCV 治療に無作為に割り付けられます。 私たちの仮説は、2 つの治療効果の間に重要な違いはないというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Cai Qingxian, doctor
  • 電話番号：+86013760857996
  • メール：cqx200000@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zhao Zhixin, doctor
  • 電話番号：+86013527873714
  • メール：zxzhao@21cn.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xu Min, doctor
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhang Xiaohong, Doctor
        • 副調査官：
          • Lin Chaoshuang, doctor
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Panyu People's Hospital
        • コンタクト：
          • Huang mingshou, Bachelor
          • 電話番号：+86013711033556
        • 主任研究者：
          • Huang mingshou, Bachelor
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • 募集
        • Zhongshan second people's hospital
        • コンタクト：
          • Wei min, Doctor
          • 電話番号：+86013702528182
        • 主任研究者：
          • Wei min, doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 血清 C 型肝炎 RNA > 10,000IU/mL
  • C型肝炎ウイルス遺伝子型1
  • IL28B CC多型

除外基準:

  • 慢性C型肝炎の過去の治療歴
  • 血清ALTまたはAST > 300U/mlを含む、急性肝炎の臨床的または生物学的証拠
  • HIV 抗体陽性、b 型肝炎表面抗原陽性、または他の慢性肝疾患の既知の診断

  • PR ベースの治療に対する禁忌:

    • 制御不能な精神疾患
    • 活性物質への依存性
    • 既知の自己免疫疾患
    • 未治療の甲状腺疾患
    • 制御不能な発作障害
    • 妊娠、授乳中、または避妊を維持できない
    • 推定GFRが60未満の慢性腎臓病
    • ANC<1.5/nl、Hb<12g/dl、または血小板<75/nl

  • 以下を含む非代償性肝疾患の臨床的または生化学的証拠:

    • 脳症の病歴
    • 腹水
    • 静脈瘤出血
    • ビリルビン > 3g/dl または INR > 1.5
    • 生存期間中央値が5年未満と予想される生命を脅かす障害
    • 研究に必要な投薬計画や検査スケジュールを遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：24週間治療群
このグループのIL28B CC多型と急速なウイルス学的反応（4週目にHCV RNAが検出されない）を有する遺伝子型1慢性C型肝炎患者は、ペギンインターフェロンα-2aとリバビリンでさらに20週間治療される
薬：ペグインターフェロン α2a
患者は180μgのPEGASYSを週に1回、24週間投与される
薬：リバビリン
患者は800～1200mgのリバビリンを1日1回（体重に応じて）24週間投与される
薬：ペグインターフェロン α2a
患者は180μgのPEGASYSを週に1回、48週間投与される
薬：リバビリン
患者は800～1200mgのリバビリンを1日1回（体重に応じて）48週間投与される
アクティブコンパレータ：48週間治療群
このグループのIL28B CC多型と急速なウイルス学的反応（4週目にHCV RNAが検出されない）を有する遺伝子型1慢性C型肝炎患者は、ペギンインターフェロンα-2aとリバビリンでさらに44週間治療される
薬：ペグインターフェロン α2a
患者は180μgのPEGASYSを週に1回、24週間投与される
薬：リバビリン
患者は800～1200mgのリバビリンを1日1回（体重に応じて）24週間投与される
薬：ペグインターフェロン α2a
患者は180μgのPEGASYSを週に1回、48週間投与される
薬：リバビリン
患者は800～1200mgのリバビリンを1日1回（体重に応じて）48週間投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的ウイルス学的反応 (SVR)
時間枠：治療終了から24週間後
治療終了後24週間で血清中のHCVRNAが検出不能(<15IU/ml)
治療終了から24週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから治療終了後24週間までの36（SF-36）からのショートで測定した健康関連の質の変化
時間枠：ベースライン、治療終了後 24 週間
ベースライン、治療終了後 24 週間
24週間または48週間の治療を受けた患者の病気休暇
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

捜査官

  • スタディチェア：Gao Zhiliang, Doctor、The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • スタディディレクター：Zhao Zhixin, Doctor、The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • 主任研究者：Zhang Xiaohong, Doctor、The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (予想される)

2014年5月1日

研究の完了 (予想される)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月28日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAHG1IL-28BCC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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