用于电休克疗法 (ECT) 的琥珀胆碱和罗库溴铵的最佳剂量
2015年6月1日 更新者：Ala Nozari、Massachusetts General Hospital
电休克疗法肌肉力量的最佳控制：琥珀胆碱与罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞剂的比较
电休克疗法 (ECT) 是经皮对大脑施加小的电刺激以产生全身性癫痫发作，用于治疗特定的精神疾病，例如严重抑郁症。
ECT 的目的是诱发治疗性强直性癫痫发作，使患者失去知觉并出现抽搐。
患者需要全身麻醉和神经肌肉阻滞来治疗疼痛并避免可能与压缩性骨折相关的过度强直阵挛运动收缩。
因此，神经肌肉阻滞药物 (NMBD) 在全身麻醉诱导后给药，以诱导神经肌肉阻滞。
尽管 NMBD 为 ECT 治疗提供最佳条件很重要，但之前尚未在任何研究中以前瞻性随机方式确定最佳 NMBD 剂量以实现可接受的神经肌肉阻滞而不会产生过度或不利影响。
因此，本研究的目的是确定两种常用神经肌肉阻断剂（琥珀胆碱和罗库溴铵）的最佳 NMBD 剂量，以优化 ECT 期间的肌肉力量调节，从而促进 ECT 的副作用最小。
研究概览
详细说明
同意参与该研究的患者将通过 Dixon 上下技术随机接受琥珀胆碱或罗库溴铵。 为了患者安全，任何一种药物的首次剂量将由提供护理的麻醉师确定，随后的剂量将根据对剂量不知情的精神科医生的评估逐渐增加或减少 10%，精神科医生使用二分法评估ECT 的质量（可接受和不可接受）。 一旦患者接受了一种导致“可接受的肌肉松弛”的神经肌肉阻滞剂剂量，以及另一种导致“不可接受的”情况的剂量，研究人员将立即切换到第二种化合物。
加速度肌动描记术将用于监测神经肌肉传递。 全身麻醉诱导后，将校准 TOF-Watch SX（模式 1、50 mA），并启动并维持四连串 (TOF) 刺激（每 15 秒一次），直到 T1 恢复到 100%基线。 手术过程中将测量无创血压、心率、外周血氧饱和度 (SpO2) 和恢复自主呼吸的时间。 此外，研究人员将测量用于启动 ECT 的刺激参数，以及癫痫发作的持续时间以及整个手术时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在 MGH 接受 ECT 治疗的成年患者（18-80 岁）
排除标准：
- 禁忌使用神经肌肉阻断药物（例如 过敏、先前存在的肌肉疾病和恶性高热病史）
- 营养不良，全身虚弱
- 神经或神经肌肉疾病，包括瘫痪
- 肝病且肝功能检查高于正常上限 2 倍
- 肾病与 eGFR
- 电解质异常，值超出正常范围
- 怀孕
- 心脏病或心电图异常
- 影响癫痫发作阈值或血压反应的药物
- 不愿参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：先琥珀胆碱，再罗库溴铵
交叉随机对照、评估者设盲临床试验。
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在一系列 ECT 治疗期间将给予琥珀酰胆碱。
初始剂量将由负责临床护理的麻醉师确定。
Dixon 的上下方法将用于连续治疗。
一旦患者接受了一种导致“可接受的肌肉松弛”的神经肌肉阻滞剂剂量，以及另一种导致“不可接受的”情况的剂量，研究人员将立即切换到第二种化合物。
其他名称：
罗库溴铵将在一系列 ECT 治疗期间给予。
初始剂量将由负责临床护理的麻醉师确定。
Dixon 的上下方法将用于连续治疗。
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实验性的：先罗库溴铵，再琥珀酰胆碱
交叉随机对照、评估者设盲临床试验。
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在一系列 ECT 治疗期间将给予琥珀酰胆碱。
初始剂量将由负责临床护理的麻醉师确定。
Dixon 的上下方法将用于连续治疗。
一旦患者接受了一种导致“可接受的肌肉松弛”的神经肌肉阻滞剂剂量，以及另一种导致“不可接受的”情况的剂量，研究人员将立即切换到第二种化合物。
其他名称：
罗库溴铵将在一系列 ECT 治疗期间给予。
初始剂量将由负责临床护理的麻醉师确定。
Dixon 的上下方法将用于连续治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ECT期间神经肌肉阻滞剂的最佳剂量
大体时间：纳入后最多六周
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肌肉神经肌肉阻滞的最佳剂量定义为预测 ECT 期间肌肉力量“可接受”控制的任一化合物的最低剂量。
主要终点的评估基于 ECT 期间肌肉力量控制的二分法“可接受”和“不可接受”，两名评估员将不知道神经肌肉阻滞剂的剂量。
确定每个受试者的最佳剂量，结果报告为研究中收集的所有最低剂量的平均值。
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纳入后最多六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从神经肌肉阻滞剂恢复时间的化合物特异性差异
大体时间：纳入后最多六周
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研究人员定义了从神经肌肉阻滞恢复的时间的化合物特异性差异——即自主呼吸的恢复和抽搐高度恢复到基线。
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纳入后最多六周
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化合物间癫痫持续时间的差异
大体时间：纳入后最多六周
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观察报告表明，癫痫发作持续时间可能存在差异，这取决于在 ECT 期间用于实现肌肉力量控制的神经肌肉阻滞剂。
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纳入后最多六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Eikermann, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Ala Nozari, MD, PhD、Mass. General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cheam EW, Critchley LA, Chui PT, Yap JC, Ha VW. Low dose mivacurium is less effective than succinylcholine in electroconvulsive therapy. Can J Anaesth. 1999 Jan;46(1):49-51. doi: 10.1007/BF03012514.
- Turkkal DC, Gokmen N, Yildiz A, Iyilikci L, Gokel E, Sagduyu K, Gunerli A. A cross-over, post-electroconvulsive therapy comparison of clinical recovery from rocuronium versus succinylcholine. J Clin Anesth. 2008 Dec;20(8):589-93. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.06.006.
- Wagner KJ, Mollenberg O, Rentrop M, Werner C, Kochs EF. Guide to anaesthetic selection for electroconvulsive therapy. CNS Drugs. 2005;19(9):745-58. doi: 10.2165/00023210-200519090-00002.
- Eikermann M, Hunkemoller I, Peine L, Armbruster W, Stegen B, Husing J, Peters J. Optimal rocuronium dose for intubation during inhalation induction with sevoflurane in children. Br J Anaesth. 2002 Aug;89(2):277-81. doi: 10.1093/bja/aef177.
- Miguel RV, Soto R, Dyches P. A double-blind, randomized comparison of low-dose rocuronium and atracurium in a desflurane anesthetic. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):325-9. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00282-3.
- Reynolds LM, Lau M, Brown R, Luks A, Fisher DM. Intramuscular rocuronium in infants and children. Dose-ranging and tracheal intubating conditions. Anesthesiology. 1996 Aug;85(2):231-9. doi: 10.1097/00000542-199608000-00002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月26日
首次发布 (估计)
2011年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月1日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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