Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная доза сукцинилхолина и рокурония для электросудорожной терапии (ЭСТ)

1 июня 2015 г. обновлено: Ala Nozari, Massachusetts General Hospital

Оптимальный контроль мышечной силы при электросудорожной терапии: сравнение сукцинилхолина с нейромышечной блокадой, индуцированной рокуронием

Электросудорожная терапия (ЭСТ) представляет собой чрескожное применение небольших электрических раздражителей к мозгу для вызывания генерализованных припадков для лечения отдельных психических расстройств, таких как тяжелая депрессия. Целью ЭСТ является вызвать терапевтический тонический приступ, при котором человек теряет сознание и у него возникают судороги. Пациенты нуждаются в общей анестезии и нервно-мышечной блокаде для купирования боли и предотвращения чрезмерных тонико-клонических двигательных сокращений, которые могут быть связаны с компрессионными переломами. Таким образом, нейромышечные блокаторы (NMBD) вводят после индукции общей анестезии, чтобы вызвать нервно-мышечную блокаду. Несмотря на важность миорелаксантов для обеспечения оптимальных условий для лечения ЭСТ, оптимальная доза миорелаксантов для достижения приемлемой нервно-мышечной блокады без чрезмерных или неблагоприятных эффектов ранее не определялась ни в одном исследовании и в проспективном рандомизированном режиме. Таким образом, целью данного исследования является определение оптимальной дозы миорелаксантов двух обычно используемых миорелаксантов (сукцинилхолина и рокурония) для оптимизации модуляции мышечной силы во время ЭСТ, которая облегчает ЭСТ с минимальными побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут случайным образом получать либо сукцинилхолин, либо рокуроний с использованием методики Диксона вверх и вниз. В целях безопасности пациента первая доза любого агента будет определяться анестезиологом, оказывающим помощь, а последующие дозы будут постепенно увеличиваться или уменьшаться на 10 % на основе оценки психиатра, не знающего дозы, который использует дихотомическую шкалу для оценки качество ЭСТ (приемлемо и не приемлемо). Исследователи переключатся на второе соединение, как только пациент получит одну дозу миорелаксанта, которая привела к «приемлемой мышечной релаксации», и другую дозу, которая привела к «неприемлемым» состояниям.

Акселеромиография будет использоваться для мониторинга нервно-мышечной передачи. После индукции общей анестезии TOF-Watch SX будет откалиброван (режим 1, 50 мА), и будет инициирована стимуляция «четырехкратная» (TOF) (каждые 15 секунд), которая будет поддерживаться до восстановления T1 до 100 %. базовый уровень. Во время процедуры будут измеряться неинвазивное кровяное давление, частота сердечных сокращений, периферическое насыщение кислородом (SpO2) и время до восстановления спонтанного дыхания. Кроме того, исследователи будут измерять параметры стимуляции, используемые для начала ЭСТ, а также продолжительность приступа, а также все время процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (в возрасте 18-80 лет), которым назначено лечение ЭСТ в MGH

Критерий исключения:

  • Противопоказанием к применению нейромышечных блокаторов (например, аллергия, ранее существовавшие мышечные заболевания и злокачественная гипертермия в анамнезе)
  • Недоедание, общая слабость
  • Неврологические или нервно-мышечные заболевания, включая паралич
  • Заболевание печени с функциональным тестом печени в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Заболевание почек с рСКФ
  • Электролитные аномалии со значениями за пределами нормального диапазона
  • Беременность
  • Заболевание сердца или аномальная ЭКГ
  • Лекарства, влияющие на судорожный порог или реакцию артериального давления
  • Нежелание участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала сукцинилхолин, затем рокуроний.
Перекрестное рандомизированное контролируемое слепое клиническое исследование.
Лекарство: Сукцинилхолин
Сукцинилхолин будет вводиться во время серии процедур ЭСТ. Начальная доза определяется анестезиологом, ответственным за клиническую помощь. Метод Диксона вверх и вниз будет использоваться в последовательных процедурах. Исследователи переключатся на второе соединение, как только пациент получит одну дозу миорелаксанта, которая привела к «приемлемой мышечной релаксации», и другую дозу, которая привела к «неприемлемым» состояниям.
Другие имена:
  • Суксаметоний
Лекарство: Рокуроний
Рокуроний будет вводиться во время серии процедур ЭСТ. Начальная доза определяется анестезиологом, ответственным за клиническую помощь. Метод Диксона вверх и вниз будет использоваться в последовательных процедурах.
Экспериментальный: Сначала рокуроний, затем сукцинилхолин.
Перекрестное рандомизированное контролируемое слепое клиническое исследование.
Лекарство: Сукцинилхолин
Сукцинилхолин будет вводиться во время серии процедур ЭСТ. Начальная доза определяется анестезиологом, ответственным за клиническую помощь. Метод Диксона вверх и вниз будет использоваться в последовательных процедурах. Исследователи переключатся на второе соединение, как только пациент получит одну дозу миорелаксанта, которая привела к «приемлемой мышечной релаксации», и другую дозу, которая привела к «неприемлемым» состояниям.
Другие имена:
  • Суксаметоний
Лекарство: Рокуроний
Рокуроний будет вводиться во время серии процедур ЭСТ. Начальная доза определяется анестезиологом, ответственным за клиническую помощь. Метод Диксона вверх и вниз будет использоваться в последовательных процедурах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная доза нейромышечного блокатора во время ЭСТ
Временное ограничение: До шести недель после включения
Оптимальная доза мышечной нервно-мышечной блокады определяется как самая низкая доза любого соединения, которая позволяет прогнозировать «приемлемый» контроль мышечной силы во время ЭСТ. Оценка первичной конечной точки основана на дихотомической шкале «приемлемый» и «неприемлемый» контроль мышечной силы во время ЭСТ, и два эксперта не будут осведомлены о дозе миорелаксанта. Для каждого субъекта была определена оптимальная доза, а результаты представлены как среднее значение всех самых низких доз, собранных в исследовании.
До шести недель после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфические для соединений различия во времени восстановления после нервно-мышечной блокады
Временное ограничение: До шести недель после включения
Исследователи определили специфические для соединений различия во времени восстановления после нервно-мышечной блокады, то есть восстановления спонтанного дыхания и восстановления высоты подергивания до исходного уровня.
До шести недель после включения
Различия в продолжительности приступа между соединениями
Временное ограничение: До шести недель после включения
Отчеты об наблюдениях предполагают, что могут существовать различия в продолжительности припадков в зависимости от нервно-мышечных блокаторов, используемых для контроля мышечной силы во время ЭСТ.
До шести недель после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Ala Nozari, MD, PhD, Mass. General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010P001154

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться