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Optimale Dosis von Succinylcholin und Rocuronium für die Elektrokrampftherapie (ECT)

1. Juni 2015 aktualisiert von: Ala Nozari, Massachusetts General Hospital

Optimale Kontrolle der Muskelkraft für die Elektrokrampftherapie: Ein Vergleich von Succinylcholin versus Rocuronium-induzierter neuromuskulärer Blockade

Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist die transkutane Anwendung kleiner elektrischer Stimuli auf das Gehirn, um generalisierte Anfälle zur Behandlung ausgewählter psychiatrischer Störungen wie schwerer Depressionen zu erzeugen. Das Ziel der ECT ist es, einen therapeutischen tonischen Anfall auszulösen, bei dem die Person das Bewusstsein verliert und Krämpfe hat. Die Patienten benötigen eine Vollnarkose und eine neuromuskuläre Blockade, um Schmerzen zu behandeln und eine übermäßige tonisch-klonische motorische Kontraktion zu vermeiden, die mit Kompressionsfrakturen verbunden sein könnte. Neuromuskuläre Blocker (NMBD) werden daher nach Einleitung einer Vollnarkose verabreicht, um eine neuromuskuläre Blockade zu induzieren. Trotz der Bedeutung von NMBDs für die Bereitstellung optimaler Bedingungen für die ECT-Behandlung wurde die optimale NMBD-Dosis zur Erzielung einer akzeptablen neuromuskulären Blockade ohne übermäßige oder unerwünschte Wirkungen bisher in keiner Studie und in einer prospektiven randomisierten Weise identifiziert. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die optimale NMBD-Dosis von zwei häufig verwendeten neuromuskulären Blockern (Succinylcholin und Rocuronium) zu identifizieren, um die Muskelkraftmodulation während der ECT zu optimieren, die die ECT mit minimalen Nebenwirkungen erleichtert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Succinylcholin oder Rocuronium unter Anwendung der Auf-und-Ab-Technik von Dixon. Aus Gründen der Patientensicherheit wird die erste Dosis jedes Wirkstoffs vom behandelnden Anästhesisten festgelegt, und nachfolgende Dosen werden schrittweise um 10 % erhöht oder verringert, basierend auf der Einschätzung eines dosisblinden Psychiaters, der eine dichotomische Skala zur Bewertung verwendet Qualität des ECT (akzeptabel und nicht akzeptabel). Die Prüfärzte werden auf die zweite Verbindung umstellen, sobald der Patient eine Dosis des neuromuskulären Blockers erhalten hat, die zu einer „akzeptablen Muskelentspannung“ geführt hat, und eine andere Dosis, die zu „inakzeptablen“ Zuständen geführt hat.

Akzeleromyographie wird zur Überwachung der neuromuskulären Übertragung verwendet. Nach der Einleitung der Vollnarkose wird die TOF-Watch SX kalibriert (Modus 1, 50 mA) und die Vierer-Zug-Stimulation (TOF) (alle 15 Sekunden) wird eingeleitet und aufrechterhalten, bis T1 auf 100 % wiederhergestellt ist. Grundlinie. Während des Eingriffs werden nicht-invasiv Blutdruck, Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und Zeit bis zur Erholung der Spontanatmung gemessen. Darüber hinaus messen die Ermittler die Stimulationsparameter, die zur Einleitung der ECT verwendet werden, sowie die Dauer des Anfalls sowie die gesamte Verfahrensdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter 18-80), die für eine ECT-Behandlung im MGH vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Anwendung von neuromuskulären Blockern (z. Allergie, vorbestehende Muskelerkrankung und maligne Hyperthermie in der Vorgeschichte)
  • Unterernährung, allgemeine Schwäche
  • Neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung, einschließlich Lähmung
  • Lebererkrankung mit Leberfunktionstest 2x höher als die obere Normalgrenze
  • Nierenerkrankung mit eGFR
  • Elektrolytanomalien mit Werten außerhalb des normalen Bereichs
  • Schwangerschaft
  • Herzkrankheit oder abnormales EKG
  • Medikamente, die die Krampfschwelle oder die Blutdruckreaktion beeinflussen
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Succinylcholin, dann Rocuronium
Cross-over randomisierte kontrollierte, Gutachter-verblindete klinische Studie.
Arzneimittel: Succinylcholin
Succinylcholin wird während der Serie von ECT-Behandlungen verabreicht. Die Anfangsdosis wird vom für die klinische Versorgung verantwortlichen Anästhesisten festgelegt. Die Auf- und Ab-Methode nach Dixon wird in aufeinanderfolgenden Behandlungen angewendet. Die Prüfärzte werden auf die zweite Verbindung umstellen, sobald der Patient eine Dosis des neuromuskulären Blockers erhalten hat, die zu einer „akzeptablen Muskelentspannung“ geführt hat, und eine andere Dosis, die zu „inakzeptablen“ Zuständen geführt hat.
Andere Namen:
  • Suxamethonium
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium wird während der Reihe von ECT-Behandlungen verabreicht. Die Anfangsdosis wird vom für die klinische Versorgung verantwortlichen Anästhesisten festgelegt. Die Auf- und Ab-Methode nach Dixon wird in aufeinanderfolgenden Behandlungen angewendet.
Experimental: Zuerst Rocuronium, dann Succinylcholin
Cross-over randomisierte kontrollierte, Gutachter-verblindete klinische Studie.
Arzneimittel: Succinylcholin
Succinylcholin wird während der Serie von ECT-Behandlungen verabreicht. Die Anfangsdosis wird vom für die klinische Versorgung verantwortlichen Anästhesisten festgelegt. Die Auf- und Ab-Methode nach Dixon wird in aufeinanderfolgenden Behandlungen angewendet. Die Prüfärzte werden auf die zweite Verbindung umstellen, sobald der Patient eine Dosis des neuromuskulären Blockers erhalten hat, die zu einer „akzeptablen Muskelentspannung“ geführt hat, und eine andere Dosis, die zu „inakzeptablen“ Zuständen geführt hat.
Andere Namen:
  • Suxamethonium
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium wird während der Reihe von ECT-Behandlungen verabreicht. Die Anfangsdosis wird vom für die klinische Versorgung verantwortlichen Anästhesisten festgelegt. Die Auf- und Ab-Methode nach Dixon wird in aufeinanderfolgenden Behandlungen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Dosis des neuromuskulären Blockers während der ECT
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach Aufnahme
Die optimale Dosis der neuromuskulären Muskelblockade ist definiert als die niedrigste Dosis einer der beiden Verbindungen, die eine „akzeptable“ Kontrolle der Muskelkraft während der ECT vorhersagt. Die Bewertung des primären Endpunkts basiert auf einer dichotomen Skala von „akzeptabler“ und „nicht akzeptabler“ Kontrolle der Muskelkraft während der ECT, und die beiden Bewerter werden bezüglich der Dosis des neuromuskulären Blockers blind sein. Die optimale Dosis wurde für jeden Probanden ermittelt, und die Ergebnisse wurden als Durchschnitt aller niedrigsten in der Studie gesammelten Dosen angegeben.
Bis zu sechs Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbindungsspezifische Unterschiede in der Zeit bis zur Erholung von einer neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach Aufnahme
Die Forscher definierten die verbindungsspezifischen Unterschiede in der Zeit bis zur Erholung von der neuromuskulären Blockade – d. h. Erholung der Spontanatmung und Erholung der Zuckungshöhe zum Ausgangswert.
Bis zu sechs Wochen nach Aufnahme
Unterschiede in der Anfallsdauer zwischen Verbindungen
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach Aufnahme
Beobachtungsberichte deuten darauf hin, dass Unterschiede in der Anfallsdauer bestehen könnten, abhängig von den neuromuskulären Blockern, die verwendet werden, um die Muskelkraftkontrolle während der ECT zu erreichen.
Bis zu sechs Wochen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Ala Nozari, MD, PhD, Mass. General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P001154

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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