Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal dosis af succinylcholin og rocuronium til elektrokonvulsiv terapi (ECT)

1. juni 2015 opdateret af: Ala Nozari, Massachusetts General Hospital

Optimal kontrol af muskelstyrke til elektrokonvulsiv terapi: En sammenligning af succinylcholin versus rocuronium-induceret neuromuskulær blokade

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er den transkutane påføring af små elektriske stimuli til hjernen for at producere generaliserede anfald til behandling af udvalgte psykiatriske lidelser såsom svær depression. Formålet med ECT er at fremkalde et terapeutisk tonisk anfald, hvor personen mister bevidstheden og får kramper. Patienter har brug for generel anæstesi og neuromuskulær blokade for at behandle smerter og undgå overdreven tonisk klonisk motorisk kontraktion, der kan være forbundet med kompressionsfrakturer. Neuromuskulært blokerende lægemidler (NMBD) administreres derfor efter induktion af generel anæstesi for at inducere neuromuskulær blokade. På trods af vigtigheden af ​​NMBD'er for at give optimale betingelser for ECT-behandling, er den optimale NMBD-dosis for at opnå acceptabel neuromuskulær blokade uden overdreven eller uheldige virkninger ikke tidligere blevet identificeret i nogen undersøgelse og på en prospektiv randomiseret måde. Formålet med denne undersøgelse er derfor at identificere den optimale NMBD-dosis af to almindeligt anvendte neuromuskulære blokerende midler (succinylcholin og rocuronium) for at optimere muskelstyrkemodulationen under ECT, der letter ECT med minimale bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil tilfældigt modtage enten succinylcholin eller rocuronium ved at bruge Dixons op- og ned-teknik. Af hensyn til patientsikkerheden vil den første dosis af begge midler blive defineret af den anæstesiolog, der yder pleje, og efterfølgende doser vil blive trinvist øget eller reduceret med 10 % baseret på vurderingen af ​​en psykiater, der er blindet for dosis, som bruger en dikotom skala til at vurdere kvaliteten af ​​ECT (acceptabel og ikke acceptabel). Efterforskerne vil skifte til den anden forbindelse, så snart patienten har modtaget én dosis af neuromuskulært blokerende middel, der resulterede i 'acceptabel muskelafspænding', og en anden dosis, der resulterede i 'uacceptable' tilstande'.

Acceleromyografi vil blive brugt til overvågning af neuromuskulær transmission. Efter induktion af generel anæstesi vil TOF-Watch SX blive kalibreret (mode 1, 50 mA), og train-of-four (TOF) stimulering (hvert 15. sekund) vil blive initieret og vedligeholdt indtil genopretning af T1 til 100 % baseline. Ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, perifer iltmætning (SpO2) og tid til genopretning af spontan vejrtrækning vil blive målt under proceduren. Derudover vil efterforskerne måle stimulationsparametre, der bruges til at starte ECT, såvel som varigheden af ​​anfaldet samt hele proceduretiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-80 år) planlagt til ECT-behandling på MGH

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af neuromuskulært blokerende lægemidler (f. allergi, eksisterende muskelsygdom og historie med malign hypertermi)
  • Underernæring, generel svaghed
  • Neurologisk eller neuromuskulær sygdom, herunder lammelse
  • Leversygdom med leverfunktionstest 2x større end øvre normalgrænse
  • Nyresygdom med eGFR
  • Elektrolytabnormiteter med værdier uden for normalområdet
  • Graviditet
  • Hjertesygdom eller unormalt EKG
  • Medicin, der påvirker anfaldstærskel eller blodtryksrespons
  • Ikke villig til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Succinylcholin først, derefter Rocuronium
Cross-over randomiseret kontrolleret, bedømmer blindet klinisk forsøg.
Medicin: Succinylcholin
Succinylcholin vil blive givet under serien af ​​ECT-behandlinger. Den initiale dosis vil blive defineret af den anæstesilæge, der er ansvarlig for den kliniske pleje. Dixons op og ned metode vil blive brugt i på hinanden følgende behandlinger. Efterforskerne vil skifte til den anden forbindelse, så snart patienten har modtaget én dosis af neuromuskulært blokerende middel, der resulterede i 'acceptabel muskelafspænding', og en anden dosis, der resulterede i 'uacceptable' tilstande'.
Andre navne:
  • Suxamethonium
Medicin: Rocuronium
Rocuronium vil blive givet under serien af ​​ECT-behandlinger. Den initiale dosis vil blive defineret af den anæstesilæge, der er ansvarlig for den kliniske pleje. Dixons op og ned metode vil blive brugt i på hinanden følgende behandlinger.
Eksperimentel: Rocuronium først, derefter succinylcholin
Cross-over randomiseret kontrolleret, bedømmer blindet klinisk forsøg.
Medicin: Succinylcholin
Succinylcholin vil blive givet under serien af ​​ECT-behandlinger. Den initiale dosis vil blive defineret af den anæstesilæge, der er ansvarlig for den kliniske pleje. Dixons op og ned metode vil blive brugt i på hinanden følgende behandlinger. Efterforskerne vil skifte til den anden forbindelse, så snart patienten har modtaget én dosis af neuromuskulært blokerende middel, der resulterede i 'acceptabel muskelafspænding', og en anden dosis, der resulterede i 'uacceptable' tilstande'.
Andre navne:
  • Suxamethonium
Medicin: Rocuronium
Rocuronium vil blive givet under serien af ​​ECT-behandlinger. Den initiale dosis vil blive defineret af den anæstesilæge, der er ansvarlig for den kliniske pleje. Dixons op og ned metode vil blive brugt i på hinanden følgende behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosis af neuromuskulært blokerende middel under ECT
Tidsramme: Op til seks uger efter inklusion
Den optimale dosis af muskel neuromuskulær blokering er defineret som den laveste dosis af begge forbindelser, der forudsiger 'acceptabel' kontrol af muskelstyrken under ECT. Vurdering af det primære endepunkt er baseret på en dikotom skala 'acceptabel' og 'ikke acceptabel' kontrol af muskelstyrke under ECT, og de to bedømmere vil blive blindet for dosis af neuromuskulært blokerende middel. Den optimale dosis blev identificeret for hvert individ, og resultaterne blev rapporteret som gennemsnittet af alle laveste doser indsamlet i undersøgelsen.
Op til seks uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte specifikke forskelle i tid til genopretning fra neuromuskulær blokade
Tidsramme: Op til seks uger efter inklusion
Forskerne definerede de sammensatte specifikke forskelle i tid til genopretning fra neuromuskulær blokade - dvs. genvinding af spontan vejrtrækning og genopretning af trækningshøjden til baseline.
Op til seks uger efter inklusion
Forskelle i anfaldsvarighed mellem forbindelser
Tidsramme: Op til seks uger efter inklusion
Observationsrapporter tyder på, at forskelle i anfaldsvarighed kan eksistere afhængigt af de neuromuskulære blokerende midler, der bruges til at opnå muskelstyrkekontrol under ECT.
Op til seks uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Ala Nozari, MD, PhD, Mass. General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (Skøn)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P001154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Succinylcholin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner