Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal dos av succinylkolin och rokuronium för elektrokonvulsiv terapi (ECT)

1 juni 2015 uppdaterad av: Ala Nozari, Massachusetts General Hospital

Optimal kontroll av muskelstyrka för elektrokonvulsiv terapi: En jämförelse mellan succinylkolin och rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är transkutan applicering av små elektriska stimuli till hjärnan för att producera generaliserade anfall för behandling av utvalda psykiatriska störningar såsom svår depression. Syftet med ECT är att framkalla ett terapeutiskt toniskt anfall där personen förlorar medvetandet och får kramper. Patienter behöver generell anestesi och neuromuskulär blockad för att behandla smärta och undvika överdriven tonisk klonisk motorisk kontraktion som kan vara associerad med kompressionsfrakturer. Neuromuskulärt blockerande läkemedel (NMBD) administreras därför efter induktion av allmän anestesi för att inducera neuromuskulär blockad. Trots vikten av NMBD för att ge optimala förhållanden för ECT-behandling, har den optimala NMBD-dosen för att uppnå acceptabel neuromuskulär blockad utan överdrivna eller ogynnsamma effekter inte tidigare identifierats i någon studie och på ett prospektivt randomiserat sätt. Syftet med denna studie är därför att identifiera den optimala NMBD-dosen av två vanliga neuromuskulära blockerande medel (succinylkolin och rokuronium) för att optimera muskelstyrkemoduleringen under ECT som underlättar ECT med minimala biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som samtycker till att delta i studien kommer slumpmässigt att få antingen succinylkolin eller rokuronium genom att använda Dixons upp- och nedteknik. För patientsäkerheten kommer den första dosen av endera medlet att definieras av narkosläkaren som ger vården, och efterföljande doser kommer att ökas eller minskas stegvis med 10 % baserat på bedömningen av en psykiater som är blind för dos, som använder en dikotom skala för att bedöma kvaliteten på ECT (acceptabelt och inte acceptabelt). Utredarna kommer att byta till den andra substansen så snart patienten har fått en dos av neuromuskulärt blockerande medel som resulterade i "acceptabel muskelavslappning", och en annan dos som resulterade i "oacceptabla" tillstånd".

Acceleromyografi kommer att användas för att övervaka neuromuskulär transmission. Efter induktion av allmän anestesi kommer TOF-Watch SX att kalibreras (läge 1, 50 mA), och tåg-av-fyra (TOF) stimulering (var 15:e sekund) kommer att initieras och bibehållas tills återhämtning av T1 till 100 % baslinje. Icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens, perifer syremättnad (SpO2) och tiden till återhämtning av spontan andning kommer att mätas under proceduren. Dessutom kommer utredarna att mäta stimuleringsparametrar som används för att initiera ECT, såväl som anfallets varaktighet samt hela ingreppstiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18-80 år) planerade för ECT-behandling på MGH

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av neuromuskulärt blockerande läkemedel (t. allergi, redan existerande muskelsjukdom och historia av malign hypertermi)
  • Undernäring, allmän svaghet
  • Neurologisk eller neuromuskulär sjukdom, inklusive förlamning
  • Leversjukdom med leverfunktionstest 2x större än övre normalgräns
  • Njursjukdom med eGFR
  • Elektrolytavvikelser med värden utanför det normala intervallet
  • Graviditet
  • Hjärtsjukdom eller onormalt EKG
  • Läkemedel som påverkar anfallströskeln eller blodtryckssvar
  • Ovillig att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Succinylkolin först, sedan Rocuronium
Cross-over randomiserad kontrollerad, bedömarblindad klinisk prövning.
Läkemedel: Succinylkolin
Succinylkolin kommer att ges under serien av ECT-behandlingar. Den initiala dosen kommer att definieras av den anestesiläkare som ansvarar för klinisk vård. Dixons upp och ner-metod kommer att användas i på varandra följande behandlingar. Utredarna kommer att byta till den andra substansen så snart patienten har fått en dos av neuromuskulärt blockerande medel som resulterade i "acceptabel muskelavslappning", och en annan dos som resulterade i "oacceptabla" tillstånd".
Andra namn:
  • Suxametonium
Läkemedel: Rocuronium
Rocuronium kommer att ges under serien av ECT-behandlingar. Den initiala dosen kommer att definieras av den anestesiläkare som ansvarar för klinisk vård. Dixons upp och ner-metod kommer att användas i på varandra följande behandlingar.
Experimentell: Rocuronium först, sedan succinylkolin
Cross-over randomiserad kontrollerad, bedömarblindad klinisk prövning.
Läkemedel: Succinylkolin
Succinylkolin kommer att ges under serien av ECT-behandlingar. Den initiala dosen kommer att definieras av den anestesiläkare som ansvarar för klinisk vård. Dixons upp och ner-metod kommer att användas i på varandra följande behandlingar. Utredarna kommer att byta till den andra substansen så snart patienten har fått en dos av neuromuskulärt blockerande medel som resulterade i "acceptabel muskelavslappning", och en annan dos som resulterade i "oacceptabla" tillstånd".
Andra namn:
  • Suxametonium
Läkemedel: Rocuronium
Rocuronium kommer att ges under serien av ECT-behandlingar. Den initiala dosen kommer att definieras av den anestesiläkare som ansvarar för klinisk vård. Dixons upp och ner-metod kommer att användas i på varandra följande behandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal dos av neuromuskulärt blockerande medel under ECT
Tidsram: Upp till sex veckor efter inkluderingen
Den optimala dosen av muskelneuromuskulär blockering definieras som den lägsta dosen av endera substansen som förutsäger "acceptabel" kontroll av muskelstyrkan under ECT. Bedömningen av den primära slutpunkten baseras på en dikotom skala "acceptabel" och "ej acceptabel" kontroll av muskelstyrka under ECT, och de två bedömarna kommer att bli blinda för dosen av neuromuskulärt blockerande medel. Den optimala dosen identifierades för varje försöksperson och resultaten rapporterades som genomsnittet av alla lägsta doser som samlats in i studien.
Upp till sex veckor efter inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättningsspecifika skillnader i tid till återhämtning från neuromuskulär blockad
Tidsram: Upp till sex veckor efter inkluderingen
Utredarna definierade föreningens specifika skillnader i tid till återhämtning från neuromuskulär blockad - dvs återhämtning av spontan andning och återhämtning av ryckhöjden till baslinjen.
Upp till sex veckor efter inkluderingen
Skillnader i anfallslängd mellan föreningar
Tidsram: Upp till sex veckor efter inkluderingen
Observationsrapporter tyder på att skillnader i anfallslängd kan finnas beroende på de neuromuskulära blockerande medel som används för att uppnå muskelstyrkakontroll under ECT.
Upp till sex veckor efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Ala Nozari, MD, PhD, Mass. General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2011

Första postat (Uppskatta)

28 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010P001154

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera