Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen sukkinyylikoliini- ja rokuroniumannos sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT)

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Ala Nozari, Massachusetts General Hospital

Lihasvoiman optimaalinen hallinta sähkökonvulsiiviseen terapiaan: sukkinyylikoliinin ja rokuroniumin aiheuttaman neuromuskulaarisen salpauksen vertailu

Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on pienten sähköisten ärsykkeiden transkutaanista kohdistamista aivoihin yleisten kohtausten tuottamiseksi valittujen psykiatristen häiriöiden, kuten vaikean masennuksen, hoitoon. ECT:n tavoitteena on saada aikaan terapeuttinen tonic kohtaus, jossa henkilö menettää tajuntansa ja hänellä on kouristuksia. Potilaat tarvitsevat yleisanestesian ja neuromuskulaarisen salpauksen hoitaakseen kivun ja välttääkseen liiallisen tonisoivan kloonisen motorisen supistumisen, joka saattaa liittyä puristusmurtumiin. Sen vuoksi neuromuskulaarisia salpaavia lääkkeitä (NMBD) annetaan yleisanestesian induktion jälkeen hermo-lihassalpauksen aikaansaamiseksi. Huolimatta NMBD:n tärkeydestä optimaalisten olosuhteiden tarjoamisessa ECT-hoidolle, optimaalista NMBD-annosta hyväksyttävän neuromuskulaarisen salpauksen saavuttamiseksi ilman liiallisia tai ei-toivottuja vaikutuksia ei ole aiemmin tunnistettu missään tutkimuksessa eikä prospektiivisella satunnaistetulla tavalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tunnistaa optimaalinen NMBD-annos kahdelle yleisesti käytetylle neuromuskulaariselle salpaajalle (sukkinyylikoliini ja rokuroniumi), jotta voidaan optimoida lihasvoiman modulaatio ECT:n aikana, mikä helpottaa ECT:tä minimaalisilla sivuvaikutuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat satunnaisesti joko sukkinyylikoliinia tai rokuroniumia käyttämällä Dixonin ylös ja alas -tekniikkaa. Potilasturvallisuuden vuoksi hoitoa antava anestesiologi määrittää kummankin aineen ensimmäisen annoksen, ja myöhempiä annoksia lisätään tai vähennetään asteittain 10 % annokselle sokean psykiatrin arvion perusteella, joka arvioi annoksen kaksijakoista asteikkoa. ECT:n laatu (hyväksyttävä ja ei hyväksyttävä). Tutkijat vaihtavat toiseen yhdisteeseen heti, kun potilas on saanut yhden hermolihassalpaajan annoksen, joka johti "hyväksyttävään lihasrelaksaatioon", ja toisen annoksen, joka johti "kelvollisiin" tiloihin.

Acceleromyografiaa käytetään hermo-lihasvälityksen seurantaan. Yleisanestesian induktion jälkeen TOF-Watch SX kalibroidaan (tila 1, 50 mA) ja käynnistetään neljän (TOF) stimulaatio (15 sekunnin välein) ja sitä ylläpidetään, kunnes T1 on palautunut 100 prosenttiin. perusviiva. Toimenpiteen aikana mitataan ei-invasiivinen verenpaine, sydämen syke, perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja spontaanin hengityksen palautumiseen kuluva aika. Lisäksi tutkijat mittaavat ECT:n aloittamiseen käytetyt stimulaatioparametrit sekä kohtauksen keston sekä koko toimenpideajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18–80-vuotiaat), joille on määrätty ECT-hoito MGH:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromuskulaaristen salpaavien lääkkeiden käytön vasta-aihe (esim. allergia, olemassa oleva lihassairaus ja aiempi pahanlaatuinen hypertermia)
  • Aliravitsemus, yleinen heikkous
  • Neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus, mukaan lukien halvaus
  • Maksasairaus maksan toimintakokeella 2x suurempi kuin normaalin yläraja
  • Munuaissairaus, johon liittyy eGFR
  • Elektrolyyttihäiriöt, joiden arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella
  • Raskaus
  • Sydänsairaus tai epänormaali EKG
  • Lääkkeet, jotka vaikuttavat kohtauskynnykseen tai verenpainevasteeseen
  • Ei halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sukkinyylikoliini ensin, sitten Rocuronium
Cross-over satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijasokkoutettu kliininen tutkimus.
Lääke: Sukkinyylikoliini
Sukkinyylikoliinia annetaan ECT-hoitojen sarjan aikana. Aloitusannoksen määrittää kliinisestä hoidosta vastaava anestesiologi. Dixonin ylös ja alas -menetelmää käytetään peräkkäisissä hoidoissa. Tutkijat vaihtavat toiseen yhdisteeseen heti, kun potilas on saanut yhden hermolihassalpaajan annoksen, joka johti "hyväksyttävään lihasrelaksaatioon", ja toisen annoksen, joka johti "kelvollisiin" tiloihin.
Muut nimet:
  • Suksametonium
Lääke: Rocuronium
Rokuroniumia annetaan ECT-hoitojen sarjan aikana. Aloitusannoksen määrittää kliinisestä hoidosta vastaava anestesiologi. Dixonin ylös ja alas -menetelmää käytetään peräkkäisissä hoidoissa.
Kokeellinen: Rokuronium ensin, sitten sukkinyylikoliini
Cross-over satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijasokkoutettu kliininen tutkimus.
Lääke: Sukkinyylikoliini
Sukkinyylikoliinia annetaan ECT-hoitojen sarjan aikana. Aloitusannoksen määrittää kliinisestä hoidosta vastaava anestesiologi. Dixonin ylös ja alas -menetelmää käytetään peräkkäisissä hoidoissa. Tutkijat vaihtavat toiseen yhdisteeseen heti, kun potilas on saanut yhden hermolihassalpaajan annoksen, joka johti "hyväksyttävään lihasrelaksaatioon", ja toisen annoksen, joka johti "kelvollisiin" tiloihin.
Muut nimet:
  • Suksametonium
Lääke: Rocuronium
Rokuroniumia annetaan ECT-hoitojen sarjan aikana. Aloitusannoksen määrittää kliinisestä hoidosta vastaava anestesiologi. Dixonin ylös ja alas -menetelmää käytetään peräkkäisissä hoidoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuromuskulaarisen salpaajan optimaalinen annos ECT:n aikana
Aikaikkuna: Enintään kuusi viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Lihasten neuromuskulaarisen salpauksen optimaalinen annos määritellään kumman tahansa yhdisteen pienimmäksi annokseksi, joka ennustaa lihasvoiman "hyväksyttävän" hallinnan ECT:n aikana. Ensisijaisen päätepisteen arviointi perustuu kaksijakoiseen asteikkoon "hyväksyttävä" ja "ei hyväksyttävä" lihasvoiman hallinta ECT:n aikana, ja kaksi arvioijaa sokeutuvat hermolihassalpaajan annokselle. Optimaalinen annos määritettiin kullekin kohteelle, ja tulokset ilmoitettiin kaikkien tutkimuksessa kerättyjen alhaisimpien annosten keskiarvona.
Enintään kuusi viikkoa sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistä erityiset erot hermo-lihassalpauksesta toipumiseen kuluvassa ajassa
Aikaikkuna: Enintään kuusi viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Tutkijat määrittelivät yhdistekohtaiset erot hermo-lihassalpauksesta toipumiseen kuluvassa ajassa - eli spontaanin hengityksen palautumisessa ja nykimisen korkeuden palautumisessa lähtötasoon.
Enintään kuusi viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Erot kohtausten kestossa yhdisteiden välillä
Aikaikkuna: Enintään kuusi viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Havaintoraportit viittaavat siihen, että kohtausten kestoissa saattaa olla eroja riippuen siitä, mitä hermo-lihassalpaajia käytetään lihasvoiman hallintaan ECT-hoidon aikana.
Enintään kuusi viikkoa sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Ala Nozari, MD, PhD, Mass. General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010P001154

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa