電気けいれん療法（ECT）のためのサクシニルコリンとロクロニウムの最適用量
2015年6月1日 更新者：Ala Nozari、Massachusetts General Hospital
電気けいれん療法のための筋力の最適な制御: スクシニルコリンとロクロニウムによる神経筋遮断の比較
電気けいれん療法 (ECT) は、重度のうつ病などの選択された精神障害の治療のために、脳に小さな電気刺激を経皮的に適用して全身発作を引き起こすものです。
ECT の目的は、患者が意識を失い、けいれんを起こす強直発作を誘発することです。
患者は、痛みを治療し、圧迫骨折に関連する可能性のある過度の緊張性間代性運動収縮を避けるために、全身麻酔と神経筋遮断を必要とします。
したがって、神経筋遮断薬 (NMBD) は、神経筋遮断を誘発するために全身麻酔の導入後に投与されます。
ECT治療に最適な条件を提供するためのNMBDの重要性にもかかわらず、過剰または有害な影響なしに許容可能な神経筋遮断を達成するための最適なNMBD用量は、これまでの研究および将来の無作為化された方法では特定されていません.
したがって、この研究の目的は、最小限の副作用で ECT を促進する ECT 中の筋力調節を最適化するために、一般的に使用される 2 つの神経筋遮断薬 (サクシニルコリンとロクロニウム) の最適な NMBD 用量を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究への参加に同意した患者は、ディクソンのアップ アンド ダウン法を利用して、スクシニルコリンまたはロクロニウムのいずれかをランダムに受け取ります。 患者の安全のために、いずれかの薬剤の最初の投与量は、ケアを提供する麻酔科医によって定義され、その後の投与量は、投与量を知らされていない精神科医の評価に基づいて、10%ずつ段階的に増減されます。 ECT の品質 (許容できるものと許容できないもの)。 治験責任医師は、患者が「許容できる筋弛緩」をもたらす神経筋遮断薬の投与を受け、「許容できない」状態をもたらす別の投与を受けたらすぐに、2 番目の化合物に切り替えます。
神経筋伝達を監視するために加速度筋計が使用されます。 全身麻酔の導入に続いて、TOF-Watch SX が較正され (モード 1、50 mA)、Train-of-4 (TOF) 刺激 (15 秒ごと) が開始され、T1 が 100% に回復するまで維持されます。ベースライン。 非侵襲的な血圧、心拍数、末梢酸素飽和度 (SpO2)、および自発呼吸の回復までの時間は、処置中に測定されます。 さらに、研究者は、ECT を開始するために使用される刺激パラメータ、発作の持続時間、および全体の処置時間を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MGHでECT治療を受ける予定の成人患者（18～80歳）
除外基準:
- -神経筋遮断薬の使用に対する禁忌（例： アレルギー、既存の筋肉疾患、および悪性高熱症の病歴)
- 栄養失調、全身衰弱
- 麻痺を含む神経疾患または神経筋疾患
- 肝機能検査を伴う肝疾患 正常上限の2倍以上
- eGFRを伴う腎疾患
- 正常範囲外の電解質異常
- 妊娠
- 心疾患または心電図異常
- 発作閾値または血圧反応に影響を与える薬
- 研究に参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にサクシニルコリン、次にロクロニウム
クロスオーバー無作為化比較評価者盲検臨床試験。
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サクシニルコリンは、一連の ECT 治療中に投与されます。
初期用量は、臨床ケアを担当する麻酔科医によって定義されます。
ディクソンのアップダウン法は、連続治療で使用されます。
治験責任医師は、患者が「許容できる筋弛緩」をもたらす神経筋遮断薬の投与を受け、「許容できない」状態をもたらす別の投与を受けたらすぐに、2 番目の化合物に切り替えます。
他の名前：
ロクロニウムは、一連の ECT 治療中に投与されます。
初期用量は、臨床ケアを担当する麻酔科医によって定義されます。
ディクソンのアップダウン法は、連続治療で使用されます。
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実験的：最初にロクロニウム、次にサクシニルコリン
クロスオーバー無作為化比較評価者盲検臨床試験。
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サクシニルコリンは、一連の ECT 治療中に投与されます。
初期用量は、臨床ケアを担当する麻酔科医によって定義されます。
ディクソンのアップダウン法は、連続治療で使用されます。
治験責任医師は、患者が「許容できる筋弛緩」をもたらす神経筋遮断薬の投与を受け、「許容できない」状態をもたらす別の投与を受けたらすぐに、2 番目の化合物に切り替えます。
他の名前：
ロクロニウムは、一連の ECT 治療中に投与されます。
初期用量は、臨床ケアを担当する麻酔科医によって定義されます。
ディクソンのアップダウン法は、連続治療で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECT中の神経筋遮断薬の最適用量
時間枠：組み入れ後最大6週間
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筋神経筋遮断の最適用量は、ECT 中の筋力の「許容可能な」制御を予測するいずれかの化合物の最低用量として定義されます。
一次エンドポイントの評価は、ECT 中の筋力の制御を「許容できる」および「許容できない」という二分法に基づいており、2 人の評価者は神経筋遮断薬の投与量を知らされません。
各被験者の最適用量を特定し、研究で収集されたすべての最低用量の平均として結果を報告しました。
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組み入れ後最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経筋遮断からの回復時間における化合物特異的な違い
時間枠：組み入れ後最大6週間
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研究者らは、神経筋遮断からの回復までの時間、すなわち自発呼吸の回復と単収縮の高さのベースラインへの回復における化合物固有の違いを定義しました。
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組み入れ後最大6週間
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化合物間の発作持続時間の違い
時間枠：組み入れ後最大6週間
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観察報告は、ECT 中の筋力制御を達成するために使用される神経筋遮断薬に応じて、発作持続時間の違いが存在する可能性があることを示唆しています。
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組み入れ後最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias Eikermann, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Ala Nozari, MD, PhD、Mass. General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheam EW, Critchley LA, Chui PT, Yap JC, Ha VW. Low dose mivacurium is less effective than succinylcholine in electroconvulsive therapy. Can J Anaesth. 1999 Jan;46(1):49-51. doi: 10.1007/BF03012514.
- Turkkal DC, Gokmen N, Yildiz A, Iyilikci L, Gokel E, Sagduyu K, Gunerli A. A cross-over, post-electroconvulsive therapy comparison of clinical recovery from rocuronium versus succinylcholine. J Clin Anesth. 2008 Dec;20(8):589-93. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.06.006.
- Wagner KJ, Mollenberg O, Rentrop M, Werner C, Kochs EF. Guide to anaesthetic selection for electroconvulsive therapy. CNS Drugs. 2005;19(9):745-58. doi: 10.2165/00023210-200519090-00002.
- Eikermann M, Hunkemoller I, Peine L, Armbruster W, Stegen B, Husing J, Peters J. Optimal rocuronium dose for intubation during inhalation induction with sevoflurane in children. Br J Anaesth. 2002 Aug;89(2):277-81. doi: 10.1093/bja/aef177.
- Miguel RV, Soto R, Dyches P. A double-blind, randomized comparison of low-dose rocuronium and atracurium in a desflurane anesthetic. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):325-9. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00282-3.
- Reynolds LM, Lau M, Brown R, Luks A, Fisher DM. Intramuscular rocuronium in infants and children. Dose-ranging and tracheal intubating conditions. Anesthesiology. 1996 Aug;85(2):231-9. doi: 10.1097/00000542-199608000-00002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月1日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。