Optimale dosis succinylcholine en rocuronium voor elektroconvulsietherapie (ECT)
1 juni 2015 bijgewerkt door: Ala Nozari, Massachusetts General Hospital
Optimale controle van spierkracht voor elektroconvulsietherapie: een vergelijking van succinylcholine versus door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade
Elektroconvulsietherapie (ECT) is de transcutane toepassing van kleine elektrische prikkels op de hersenen om gegeneraliseerde aanvallen te veroorzaken voor de behandeling van geselecteerde psychiatrische stoornissen zoals ernstige depressie.
Het doel van ECT is het opwekken van een therapeutische tonische aanval waarbij de persoon het bewustzijn verliest en convulsies krijgt.
Patiënten hebben algemene anesthesie en neuromusculaire blokkade nodig om pijn te behandelen en overmatige tonisch-clonische motorische contractie te vermijden die gepaard kan gaan met compressiefracturen.
Neuromusculair blokkerende geneesmiddelen (NMBD) worden daarom toegediend na inductie van algemene anesthesie om neuromusculaire blokkade te induceren.
Ondanks het belang van NMBD's om optimale omstandigheden voor ECT-behandeling te bieden, is de optimale NMBD-dosis om een aanvaardbare neuromusculaire blokkade te bereiken zonder buitensporige of ongewenste effecten niet eerder in een studie en op een prospectieve gerandomiseerde manier geïdentificeerd.
Het doel van deze studie is daarom om de optimale NMBD-dosis van twee veelgebruikte neuromusculaire blokkers (succinylcholine en rocuronium) te identificeren om de spierkrachtmodulatie tijdens ECT te optimaliseren die ECT mogelijk maakt met minimale bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen willekeurig succinylcholine of rocuronium krijgen door gebruik te maken van de Dixon's up and down-techniek. Voor de veiligheid van de patiënt wordt de eerste dosis van elk middel bepaald door de anesthesioloog die de zorg verleent, en de volgende doses worden stapsgewijs verhoogd of verlaagd met 10% op basis van de beoordeling van een psychiater die blind is voor de dosis en die een dichotome schaal gebruikt om de kwaliteit van de ECT (acceptabel en niet acceptabel). De onderzoekers schakelen over op het tweede middel zodra de patiënt één dosis neuromusculair blokkerend middel heeft gekregen die resulteerde in 'aanvaardbare spierontspanning' en een andere dosis die resulteerde in 'onaanvaardbare' toestanden.
Acceleromyografie zal worden gebruikt voor het monitoren van neuromusculaire transmissie. Na inductie van algemene anesthesie wordt de TOF-Watch SX gekalibreerd (modus 1, 50 mA) en wordt train-of-four (TOF)-stimulatie (elke 15 seconden) gestart en voortgezet tot herstel van de T1 tot 100% basislijn. Niet-invasieve bloeddruk, hartslag, perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en tijd tot herstel van spontane ademhaling worden tijdens de procedure gemeten. Daarnaast zullen de onderzoekers de stimulatieparameters meten die worden gebruikt om ECT te initiëren, evenals de duur van de aanval en de gehele proceduretijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd 18-80) gepland voor ECT-behandeling bij het MGH
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het gebruik van neuromusculair blokkerende medicijnen (bijv. allergie, reeds bestaande spierziekte en voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie)
- Ondervoeding, algemene zwakte
- Neurologische of neuromusculaire ziekte, inclusief verlamming
- Leverziekte met leverfunctietest 2x hoger dan de bovengrens van normaal
- Nierziekte met eGFR
- Elektrolytafwijkingen met waarden buiten het normale bereik
- Zwangerschap
- Hartziekte of abnormaal ECG
- Medicijnen die de aanvalsdrempel of bloeddrukrespons beïnvloeden
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst succinylcholine, daarna Rocuronium
Cross-over gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde klinische studie.
|
Tijdens de reeks ECT-behandelingen wordt succinylcholine gegeven.
De aanvangsdosis wordt bepaald door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de klinische zorg.
De op en neer methode van de Dixon wordt gebruikt bij opeenvolgende behandelingen.
De onderzoekers schakelen over op het tweede middel zodra de patiënt één dosis neuromusculair blokkerend middel heeft gekregen die resulteerde in 'aanvaardbare spierontspanning' en een andere dosis die resulteerde in 'onaanvaardbare' toestanden.
Andere namen:
Rocuronium wordt gegeven tijdens de reeks ECT-behandelingen.
De aanvangsdosis wordt bepaald door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de klinische zorg.
De op en neer methode van de Dixon wordt gebruikt bij opeenvolgende behandelingen.
|
|
Experimenteel: Rocuronium eerst, dan succinylcholine
Cross-over gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde klinische studie.
|
Tijdens de reeks ECT-behandelingen wordt succinylcholine gegeven.
De aanvangsdosis wordt bepaald door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de klinische zorg.
De op en neer methode van de Dixon wordt gebruikt bij opeenvolgende behandelingen.
De onderzoekers schakelen over op het tweede middel zodra de patiënt één dosis neuromusculair blokkerend middel heeft gekregen die resulteerde in 'aanvaardbare spierontspanning' en een andere dosis die resulteerde in 'onaanvaardbare' toestanden.
Andere namen:
Rocuronium wordt gegeven tijdens de reeks ECT-behandelingen.
De aanvangsdosis wordt bepaald door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de klinische zorg.
De op en neer methode van de Dixon wordt gebruikt bij opeenvolgende behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale dosis neuromusculair blokkerende stof tijdens ECT
Tijdsspanne: Tot zes weken na opname
|
De optimale dosis neuromusculaire blokkering van de spieren wordt gedefinieerd als de laagste dosis van beide verbindingen die een 'aanvaardbare' controle van de spierkracht tijdens ECT voorspelt.
Beoordeling van het primaire eindpunt is gebaseerd op een dichotome schaal 'aanvaardbaar' en 'niet acceptabel' controle van spierkracht tijdens ECT, en de twee beoordelaars zullen blind zijn voor de dosis neuromusculaire blokker.
De optimale dosis werd voor elke proefpersoon geïdentificeerd en de resultaten werden gerapporteerd als het gemiddelde van alle laagste doses die in het onderzoek werden verzameld.
|
Tot zes weken na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde specifieke verschillen in tijd tot herstel van neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: Tot zes weken na opname
|
De onderzoekers definieerden de verbindingsspecifieke verschillen in tijd tot herstel van neuromusculaire blokkade - d.w.z. herstel van spontane ademhaling en herstel van de spiertrekkingen tot de basislijn.
|
Tot zes weken na opname
|
|
Verschillen in aanvalsduur tussen verbindingen
Tijdsspanne: Tot zes weken na opname
|
Observatierapporten suggereren dat er verschillen in aanvalsduur kunnen bestaan, afhankelijk van de neuromusculaire blokkers die worden gebruikt om de spierkracht te beheersen tijdens ECT.
|
Tot zes weken na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ala Nozari, MD, PhD, Mass. General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cheam EW, Critchley LA, Chui PT, Yap JC, Ha VW. Low dose mivacurium is less effective than succinylcholine in electroconvulsive therapy. Can J Anaesth. 1999 Jan;46(1):49-51. doi: 10.1007/BF03012514.
- Turkkal DC, Gokmen N, Yildiz A, Iyilikci L, Gokel E, Sagduyu K, Gunerli A. A cross-over, post-electroconvulsive therapy comparison of clinical recovery from rocuronium versus succinylcholine. J Clin Anesth. 2008 Dec;20(8):589-93. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.06.006.
- Wagner KJ, Mollenberg O, Rentrop M, Werner C, Kochs EF. Guide to anaesthetic selection for electroconvulsive therapy. CNS Drugs. 2005;19(9):745-58. doi: 10.2165/00023210-200519090-00002.
- Eikermann M, Hunkemoller I, Peine L, Armbruster W, Stegen B, Husing J, Peters J. Optimal rocuronium dose for intubation during inhalation induction with sevoflurane in children. Br J Anaesth. 2002 Aug;89(2):277-81. doi: 10.1093/bja/aef177.
- Miguel RV, Soto R, Dyches P. A double-blind, randomized comparison of low-dose rocuronium and atracurium in a desflurane anesthetic. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):325-9. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00282-3.
- Reynolds LM, Lau M, Brown R, Luks A, Fisher DM. Intramuscular rocuronium in infants and children. Dose-ranging and tracheal intubating conditions. Anesthesiology. 1996 Aug;85(2):231-9. doi: 10.1097/00000542-199608000-00002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010P001154
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .