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Dosis óptima de succinilcolina y rocuronio para terapia electroconvulsiva (TEC)

1 de junio de 2015 actualizado por: Ala Nozari, Massachusetts General Hospital

Control óptimo de la fuerza muscular para la terapia electroconvulsiva: una comparación de succinilcolina versus bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio

La terapia electroconvulsiva (TEC) es la aplicación transcutánea de pequeños estímulos eléctricos al cerebro para producir convulsiones generalizadas para el tratamiento de trastornos psiquiátricos seleccionados, como la depresión severa. El objetivo de la TEC es inducir una convulsión tónica terapéutica en la que la persona pierde el conocimiento y tiene convulsiones. Los pacientes necesitan anestesia general y bloqueo neuromuscular para tratar el dolor y evitar la contracción motora tónico clónica excesiva que podría estar asociada con fracturas por compresión. Por lo tanto, los fármacos bloqueantes neuromusculares (NMBD) se administran después de la inducción de la anestesia general para inducir el bloqueo neuromuscular. A pesar de la importancia de los NMBD para proporcionar las condiciones óptimas para el tratamiento con TEC, la dosis óptima de NMBD para lograr un bloqueo neuromuscular aceptable sin efectos excesivos o adversos no se ha identificado previamente en ningún estudio y de forma aleatoria prospectiva. El objetivo de este estudio es, por lo tanto, identificar la dosis óptima de NMBD de dos agentes bloqueadores neuromusculares de uso común (succinilcolina y rocuronio) para optimizar la modulación de la fuerza muscular durante la TEC que facilita la TEC con los efectos secundarios mínimos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio recibirán al azar succinilcolina o rocuronio utilizando la técnica de arriba y abajo de Dixon. Para la seguridad del paciente, la primera dosis de cualquiera de los agentes será definida por el anestesiólogo que brinda atención, y las dosis subsiguientes se aumentarán o disminuirán gradualmente en un 10 % según la evaluación de un psiquiatra que desconozca la dosis, que utiliza una escala dicotómica para evaluar la calidad de la TEC (aceptable y no aceptable). Los investigadores cambiarán al segundo compuesto tan pronto como el paciente haya recibido una dosis de bloqueante neuromuscular que resulte en una "relajación muscular aceptable" y otra dosis que resulte en condiciones "inaceptables".

La aceleromiografía se utilizará para monitorear la transmisión neuromuscular. Después de la inducción de la anestesia general, se calibrará el TOF-Watch SX (modo 1, 50 mA) y se iniciará y mantendrá la estimulación en tren de cuatro (TOF) (cada 15 segundos) hasta que se recupere el T1 al 100 %. base. Durante el procedimiento se medirán la presión arterial no invasiva, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno periférico (SpO2) y el tiempo hasta la recuperación de la respiración espontánea. Además, los investigadores medirán los parámetros de estimulación utilizados para iniciar la TEC, así como la duración de la convulsión y el tiempo total del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18-80 años) programados para tratamiento con TEC en el MGH

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de fármacos bloqueantes neuromusculares (p. alergia, enfermedad muscular preexistente y antecedentes de hipertermia maligna)
  • Desnutrición, debilidad general
  • Enfermedad neurológica o neuromuscular, incluida la parálisis.
  • Enfermedad hepática con prueba de función hepática 2 veces mayor que el límite superior normal
  • Enfermedad renal con eGFR
  • Anomalías electrolíticas con valores fuera del rango normal
  • El embarazo
  • Enfermedad cardíaca o electrocardiograma anormal
  • Medicamentos que afectan el umbral convulsivo o la respuesta de la presión arterial
  • No dispuesto a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primero succinilcolina, luego rocuronio
Ensayo clínico cruzado, aleatorizado, controlado, cegado por el evaluador.
Droga: Succinilcolina
Se administrará succinilcolina durante la serie de tratamientos de TEC. La dosis inicial será definida por el anestesiólogo a cargo de la atención clínica. Se utilizará el método de arriba y abajo de Dixon en tratamientos consecutivos. Los investigadores cambiarán al segundo compuesto tan pronto como el paciente haya recibido una dosis de bloqueante neuromuscular que resulte en una "relajación muscular aceptable" y otra dosis que resulte en condiciones "inaceptables".
Otros nombres:
  • Suxametonio
Droga: Rocuronio
El rocuronio se administrará durante la serie de tratamientos de ECT. La dosis inicial será definida por el anestesiólogo a cargo de la atención clínica. Se utilizará el método de arriba y abajo de Dixon en tratamientos consecutivos.
Experimental: Primero rocuronio, luego succinilcolina
Ensayo clínico cruzado, aleatorizado, controlado, cegado por el evaluador.
Droga: Succinilcolina
Se administrará succinilcolina durante la serie de tratamientos de TEC. La dosis inicial será definida por el anestesiólogo a cargo de la atención clínica. Se utilizará el método de arriba y abajo de Dixon en tratamientos consecutivos. Los investigadores cambiarán al segundo compuesto tan pronto como el paciente haya recibido una dosis de bloqueante neuromuscular que resulte en una "relajación muscular aceptable" y otra dosis que resulte en condiciones "inaceptables".
Otros nombres:
  • Suxametonio
Droga: Rocuronio
El rocuronio se administrará durante la serie de tratamientos de ECT. La dosis inicial será definida por el anestesiólogo a cargo de la atención clínica. Se utilizará el método de arriba y abajo de Dixon en tratamientos consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis óptima de agente bloqueante neuromuscular durante la TEC
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas después de la inclusión
La dosis óptima de bloqueo neuromuscular muscular se define como la dosis más baja de cualquiera de los compuestos que predice un control "aceptable" de la fuerza muscular durante la TEC. La evaluación de la variable principal de evaluación se basa en una escala dicotómica de control de la fuerza muscular "aceptable" y "no aceptable" durante la TEC, y los dos evaluadores estarán cegados a la dosis del agente bloqueante neuromuscular. Se identificó la dosis óptima para cada sujeto y los resultados se informaron como el promedio de todas las dosis más bajas recopiladas en el estudio.
Hasta seis semanas después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias específicas de compuestos en el tiempo de recuperación del bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas después de la inclusión
Los investigadores definieron las diferencias específicas del compuesto en el tiempo de recuperación del bloqueo neuromuscular, es decir, la recuperación de la respiración espontánea y la recuperación de la altura de la contracción al valor inicial.
Hasta seis semanas después de la inclusión
Diferencias en la duración de las convulsiones entre los compuestos
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas después de la inclusión
Los informes de observación sugieren que pueden existir diferencias en la duración de las convulsiones según los agentes de bloqueo neuromuscular utilizados para lograr el control de la fuerza muscular durante la TEC.
Hasta seis semanas después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Ala Nozari, MD, PhD, Mass. General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010P001154

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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