Optimal dose av succinylkolin og rokuronium for elektrokonvulsiv terapi (ECT)
1. juni 2015 oppdatert av: Ala Nozari, Massachusetts General Hospital
Optimal kontroll av muskelstyrke for elektrokonvulsiv terapi: En sammenligning av succinylkolin versus Rocuronium-indusert nevromuskulær blokade
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er transkutan påføring av små elektriske stimuli til hjernen for å produsere generaliserte anfall for behandling av utvalgte psykiatriske lidelser som alvorlig depresjon.
Målet med ECT er å indusere et terapeutisk tonisk anfall der personen mister bevisstheten og får kramper.
Pasienter trenger generell anestesi og nevromuskulær blokade for å behandle smerte og unngå overdreven tonisk klonisk motorisk sammentrekning som kan være assosiert med kompresjonsfrakturer.
Nevromuskulært blokkerende legemidler (NMBD) administreres derfor etter induksjon av generell anestesi for å indusere nevromuskulær blokade.
Til tross for viktigheten av NMBD-er for å gi optimale forhold for ECT-behandling, har den optimale NMBD-dosen for å oppnå akseptabel nevromuskulær blokade uten overdreven eller uheldige effekter ikke tidligere blitt identifisert i noen studie og på en prospektiv randomisert måte.
Målet med denne studien er derfor å identifisere den optimale NMBD-dosen av to vanlig brukte nevromuskulære blokkeringsmidler (succinylcholin og rokuronium) for å optimalisere muskelstyrkemodulasjonen under ECT som letter ECT med minimale bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som samtykker i å delta i studien, vil tilfeldig motta enten succinylkolin eller rokuronium ved å bruke Dixons opp og ned teknikk. For pasientsikkerhet vil den første dosen av begge midler bli definert av anestesiologen som gir omsorg, og påfølgende doser vil økes eller reduseres trinnvis med 10 % basert på vurderingen av en psykiater som er blindet for dose, som bruker en dikotom skala for å vurdere kvaliteten på ECT (akseptabelt og ikke akseptabelt). Etterforskerne vil bytte til den andre forbindelsen så snart pasienten har mottatt én dose av nevromuskulært blokkerende middel som resulterte i "akseptabel muskelavslapping", og en annen dose som resulterte i "uakseptable" tilstander.
Akseleromyografi vil bli brukt for å overvåke nevromuskulær overføring. Etter induksjon av generell anestesi vil TOF-Watch SX bli kalibrert (modus 1, 50 mA), og train-of-four (TOF) stimulering (hvert 15. sekund) vil bli initiert og vedlikeholdt til gjenoppretting av T1 til 100 % grunnlinje. Ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens, perifer oksygenmetning (SpO2) og tid til gjenoppretting av spontan pusting vil bli målt under prosedyren. I tillegg vil etterforskerne måle stimuleringsparametere som brukes til å initiere ECT, samt varigheten av anfallet samt hele prosedyretiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18-80 år) planlagt for ECT-behandling ved MGH
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av nevromuskulært blokkerende legemidler (f. allergi, eksisterende muskelsykdom og historie med ondartet hypertermi)
- Underernæring, generell svakhet
- Nevrologisk eller nevromuskulær sykdom, inkludert lammelser
- Leversykdom med leverfunksjonstest 2x større enn øvre normalgrense
- Nyresykdom med eGFR
- Elektrolyttavvik med verdier utenfor normalområdet
- Svangerskap
- Hjertesykdom eller unormalt EKG
- Medisiner som påvirker anfallsterskel eller blodtrykksrespons
- Ikke villig til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Succinylcholin først, deretter Rocuronium
Cross-over randomisert kontrollert, vurderer blindet klinisk studie.
|
Succinylcholin vil bli gitt under serien med ECT-behandlinger.
Startdosen vil bli definert av anestesilege med ansvar for klinisk behandling.
Dixons opp og ned metode vil bli brukt i påfølgende behandlinger.
Etterforskerne vil bytte til den andre forbindelsen så snart pasienten har mottatt én dose av nevromuskulært blokkerende middel som resulterte i "akseptabel muskelavslapping", og en annen dose som resulterte i "uakseptable" tilstander.
Andre navn:
Rocuronium vil bli gitt under serien med ECT-behandlinger.
Startdosen vil bli definert av anestesilege med ansvar for klinisk behandling.
Dixons opp og ned metode vil bli brukt i påfølgende behandlinger.
|
|
Eksperimentell: Rocuronium først, deretter succinylcholin
Cross-over randomisert kontrollert, vurderer blindet klinisk studie.
|
Succinylcholin vil bli gitt under serien med ECT-behandlinger.
Startdosen vil bli definert av anestesilege med ansvar for klinisk behandling.
Dixons opp og ned metode vil bli brukt i påfølgende behandlinger.
Etterforskerne vil bytte til den andre forbindelsen så snart pasienten har mottatt én dose av nevromuskulært blokkerende middel som resulterte i "akseptabel muskelavslapping", og en annen dose som resulterte i "uakseptable" tilstander.
Andre navn:
Rocuronium vil bli gitt under serien med ECT-behandlinger.
Startdosen vil bli definert av anestesilege med ansvar for klinisk behandling.
Dixons opp og ned metode vil bli brukt i påfølgende behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal dose av nevromuskulært blokkerende middel under ECT
Tidsramme: Inntil seks uker etter inkludering
|
Den optimale dosen av muskelnevromuskulær blokkering er definert som den laveste dosen av begge forbindelsene som forutsier 'akseptabel' kontroll av muskelstyrken under ECT.
Vurdering av det primære endepunktet er basert på en dikotom skala 'akseptabel' og 'ikke akseptabel' kontroll av muskelstyrke under ECT, og de to bedømmerne vil bli blindet for dosen av nevromuskulært blokkerende middel.
Den optimale dosen ble identifisert for hvert individ, og resultatene ble rapportert som gjennomsnittet av alle laveste doser samlet inn i studien.
|
Inntil seks uker etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte spesifikke forskjeller i tid til restitusjon fra nevromuskulær blokade
Tidsramme: Inntil seks uker etter inkludering
|
Etterforskerne definerte de sammensatte spesifikke forskjellene i tid til restitusjon fra nevromuskulær blokade - dvs. gjenoppretting av spontan pust og gjenoppretting av rykkhøyden til baseline.
|
Inntil seks uker etter inkludering
|
|
Forskjeller i anfallsvarighet mellom forbindelser
Tidsramme: Inntil seks uker etter inkludering
|
Observasjonsrapporter tyder på at forskjeller i anfallsvarighet kan eksistere avhengig av de nevromuskulære blokkeringsmidlene som brukes for å oppnå muskelstyrkekontroll under ECT.
|
Inntil seks uker etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Ala Nozari, MD, PhD, Mass. General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cheam EW, Critchley LA, Chui PT, Yap JC, Ha VW. Low dose mivacurium is less effective than succinylcholine in electroconvulsive therapy. Can J Anaesth. 1999 Jan;46(1):49-51. doi: 10.1007/BF03012514.
- Turkkal DC, Gokmen N, Yildiz A, Iyilikci L, Gokel E, Sagduyu K, Gunerli A. A cross-over, post-electroconvulsive therapy comparison of clinical recovery from rocuronium versus succinylcholine. J Clin Anesth. 2008 Dec;20(8):589-93. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.06.006.
- Wagner KJ, Mollenberg O, Rentrop M, Werner C, Kochs EF. Guide to anaesthetic selection for electroconvulsive therapy. CNS Drugs. 2005;19(9):745-58. doi: 10.2165/00023210-200519090-00002.
- Eikermann M, Hunkemoller I, Peine L, Armbruster W, Stegen B, Husing J, Peters J. Optimal rocuronium dose for intubation during inhalation induction with sevoflurane in children. Br J Anaesth. 2002 Aug;89(2):277-81. doi: 10.1093/bja/aef177.
- Miguel RV, Soto R, Dyches P. A double-blind, randomized comparison of low-dose rocuronium and atracurium in a desflurane anesthetic. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):325-9. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00282-3.
- Reynolds LM, Lau M, Brown R, Luks A, Fisher DM. Intramuscular rocuronium in infants and children. Dose-ranging and tracheal intubating conditions. Anesthesiology. 1996 Aug;85(2):231-9. doi: 10.1097/00000542-199608000-00002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010P001154
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .