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Dose ottimale di succinilcolina e rocuronio per la terapia elettroconvulsivante (ECT)

1 giugno 2015 aggiornato da: Ala Nozari, Massachusetts General Hospital

Controllo ottimale della forza muscolare per la terapia elettroconvulsivante: un confronto tra blocco neuromuscolare indotto da succinilcolina e rocuronio

La terapia elettroconvulsivante (ECT) è l'applicazione transcutanea di piccoli stimoli elettrici al cervello per produrre convulsioni generalizzate per il trattamento di disturbi psichiatrici selezionati come la depressione grave. Lo scopo dell'ECT ​​è indurre una crisi tonica terapeutica in cui la persona perde conoscenza e ha convulsioni. I pazienti necessitano di anestesia generale e blocco neuromuscolare per trattare il dolore ed evitare un'eccessiva contrazione motoria tonico-clonica che potrebbe essere associata a fratture da compressione. I farmaci bloccanti neuromuscolari (NMBD) vengono quindi somministrati dopo l'induzione dell'anestesia generale per indurre il blocco neuromuscolare. Nonostante l'importanza dei NMBD per fornire condizioni ottimali per il trattamento ECT, la dose ottimale di NMBD per ottenere un blocco neuromuscolare accettabile senza effetti eccessivi o indesiderati non è stata precedentemente identificata in nessuno studio e in modo prospettico randomizzato. Lo scopo di questo studio è, quindi, identificare la dose ottimale di NMBD di due agenti bloccanti neuromuscolari comunemente usati (succinilcolina e rocuronio) al fine di ottimizzare la modulazione della forza muscolare durante l'ECT ​​che facilita l'ECT ​​con gli effetti collaterali minimi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che acconsentono a partecipare allo studio riceveranno in modo casuale succinilcolina o rocuronio utilizzando la tecnica su e giù di Dixon. Per la sicurezza del paziente, la prima dose di entrambi gli agenti sarà definita dall'anestesista che fornisce l'assistenza e le dosi successive verranno aumentate o diminuite in modo incrementale del 10% in base alla valutazione di uno psichiatra cieco alla dose, che utilizza una scala dicotomica per valutare il qualità dell'ECT ​​(accettabile e non accettabile). Gli investigatori passeranno al secondo composto non appena il paziente avrà ricevuto una dose di agente bloccante neuromuscolare che ha provocato un "rilassamento muscolare accettabile" e un'altra dose che ha portato a condizioni "inaccettabili".

L'acceleromiografia sarà utilizzata per monitorare la trasmissione neuromuscolare. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, il TOF-Watch SX verrà calibrato (modalità 1, 50 mA) e verrà avviata e mantenuta la stimolazione TOF (train-of-four) (ogni 15 secondi) fino al recupero del T1 al 100% linea di base. Durante la procedura verranno misurati la pressione sanguigna non invasiva, la frequenza cardiaca, la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e il tempo di recupero della respirazione spontanea. Inoltre, gli investigatori misureranno i parametri di stimolazione utilizzati per avviare l'ECT, nonché la durata del sequestro e l'intero tempo della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età 18-80) in attesa di trattamento ECT presso il MGH

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di farmaci bloccanti neuromuscolari (ad es. allergia, malattia muscolare preesistente e anamnesi di ipertermia maligna)
  • Malnutrizione, debolezza generale
  • Malattie neurologiche o neuromuscolari, inclusa la paralisi
  • Malattia epatica con test di funzionalità epatica 2 volte maggiore del limite normale superiore
  • Malattia renale con eGFR
  • Anomalie elettrolitiche con valori al di fuori del range normale
  • Gravidanza
  • Malattia cardiaca o ECG anormale
  • Farmaci che influenzano la soglia convulsiva o la risposta della pressione sanguigna
  • Non disposto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima la succinilcolina, poi il rocuronio
Studio clinico cross-over randomizzato controllato, valutatore in cieco.
Droga: Succinilcolina
La succinilcolina verrà somministrata durante la serie di trattamenti ECT. La dose iniziale sarà definita dall'anestesista responsabile dell'assistenza clinica. Il metodo su e giù di Dixon verrà utilizzato in trattamenti consecutivi. Gli investigatori passeranno al secondo composto non appena il paziente avrà ricevuto una dose di agente bloccante neuromuscolare che ha provocato un "rilassamento muscolare accettabile" e un'altra dose che ha portato a condizioni "inaccettabili".
Altri nomi:
  • Suxametonio
Droga: Rocuronio
Il rocuronio verrà somministrato durante la serie di trattamenti ECT. La dose iniziale sarà definita dall'anestesista responsabile dell'assistenza clinica. Il metodo su e giù di Dixon verrà utilizzato in trattamenti consecutivi.
Sperimentale: Prima rocuronio, poi succinilcolina
Studio clinico cross-over randomizzato controllato, valutatore in cieco.
Droga: Succinilcolina
La succinilcolina verrà somministrata durante la serie di trattamenti ECT. La dose iniziale sarà definita dall'anestesista responsabile dell'assistenza clinica. Il metodo su e giù di Dixon verrà utilizzato in trattamenti consecutivi. Gli investigatori passeranno al secondo composto non appena il paziente avrà ricevuto una dose di agente bloccante neuromuscolare che ha provocato un "rilassamento muscolare accettabile" e un'altra dose che ha portato a condizioni "inaccettabili".
Altri nomi:
  • Suxametonio
Droga: Rocuronio
Il rocuronio verrà somministrato durante la serie di trattamenti ECT. La dose iniziale sarà definita dall'anestesista responsabile dell'assistenza clinica. Il metodo su e giù di Dixon verrà utilizzato in trattamenti consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose ottimale di agente bloccante neuromuscolare durante l'ECT
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo l'inclusione
La dose ottimale di blocco neuromuscolare muscolare è definita come la dose più bassa di entrambi i composti che predice il controllo "accettabile" della forza muscolare durante l'ECT. La valutazione dell'endpoint primario si basa su una scala dicotomica di controllo "accettabile" e "non accettabile" della forza muscolare durante l'ECT, ei due valutatori saranno all'oscuro della dose dell'agente bloccante neuromuscolare. La dose ottimale è stata identificata per ciascun soggetto e i risultati sono stati riportati come media di tutte le dosi più basse raccolte nello studio.
Fino a sei settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze specifiche composte nel tempo di recupero dal blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo l'inclusione
I ricercatori hanno definito le differenze specifiche del composto nel tempo per il recupero dal blocco neuromuscolare, ovvero il recupero della respirazione spontanea e il recupero dell'altezza della contrazione rispetto al basale.
Fino a sei settimane dopo l'inclusione
Differenze nella durata delle crisi tra i composti
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo l'inclusione
Rapporti osservazionali suggeriscono che potrebbero esistere differenze nella durata delle crisi a seconda degli agenti bloccanti neuromuscolari utilizzati per ottenere il controllo della forza muscolare durante l'ECT.
Fino a sei settimane dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Ala Nozari, MD, PhD, Mass. General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P001154

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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