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Dose ideal de succinilcolina e rocurônio para terapia eletroconvulsiva (ECT)

1 de junho de 2015 atualizado por: Ala Nozari, Massachusetts General Hospital

Controle ideal da força muscular para terapia eletroconvulsiva: uma comparação entre bloqueio neuromuscular induzido por succinilcolina e rocurônio

A terapia eletroconvulsiva (ECT) é a aplicação transcutânea de pequenos estímulos elétricos ao cérebro para produzir convulsões generalizadas para o tratamento de distúrbios psiquiátricos selecionados, como a depressão grave. O objetivo da ECT é induzir uma convulsão tônica terapêutica em que a pessoa perde a consciência e tem convulsões. Os pacientes precisam de anestesia geral e bloqueio neuromuscular para tratar a dor e evitar contração motora tônico-clônica excessiva que pode estar associada a fraturas por compressão. Drogas bloqueadoras neuromusculares (NMBD) são, portanto, administradas após a indução da anestesia geral para induzir o bloqueio neuromuscular. Apesar da importância dos NMBDs para fornecer condições ideais para o tratamento de ECT, a dose ideal de NMBD para alcançar um bloqueio neuromuscular aceitável sem efeitos excessivos ou indesejáveis ​​não foi previamente identificada em nenhum estudo e de forma prospectiva randomizada. O objetivo deste estudo é, portanto, identificar a dose ideal de BNM de dois agentes bloqueadores neuromusculares comumente usados ​​(succinilcolina e rocurônio) para otimizar a modulação da força muscular durante a ECT que facilite a ECT com efeitos colaterais mínimos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que consentirem em participar do estudo receberão aleatoriamente succinilcolina ou rocurônio, utilizando a técnica de Dixon para cima e para baixo. Para segurança do paciente, a primeira dose de qualquer um dos agentes será definida pelo anestesiologista responsável pelo atendimento, e as doses subsequentes serão aumentadas ou diminuídas de forma incremental em 10% com base na avaliação de um psiquiatra cego para a dose, que usa uma escala dicotômica para avaliar o qualidade do ECT (aceitável e não aceitável). Os investigadores mudarão para o segundo composto assim que o paciente receber uma dose de agente bloqueador neuromuscular que resultou em 'relaxamento muscular aceitável' e outra dose que resultou em condições 'inaceitáveis'.

A aceleromiografia será utilizada para monitorar a transmissão neuromuscular. Após a indução da anestesia geral, o TOF-Watch SX será calibrado (modo 1, 50 mA) e a estimulação de trem de quatro (TOF) (a cada 15 segundos) será iniciada e mantida até a recuperação do T1 para 100% linha de base. Pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio (SpO2) e tempo para recuperação da respiração espontânea serão medidos durante o procedimento. Além disso, os investigadores medirão os parâmetros de estimulação usados ​​para iniciar a ECT, bem como a duração da convulsão e todo o tempo do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18-80 anos) agendados para tratamento de ECT no MGH

Critério de exclusão:

  • Contraindicação ao uso de bloqueadores neuromusculares (ex. alergia, doença muscular preexistente e história de hipertermia maligna)
  • Desnutrição, fraqueza geral
  • Doença neurológica ou neuromuscular, incluindo paralisia
  • Doença hepática com teste de função hepática 2x maior que o limite superior da normalidade
  • Doença renal com eGFR
  • Anormalidades eletrolíticas com valores fora da faixa normal
  • Gravidez
  • Doença cardíaca ou eletrocardiograma anormal
  • Medicamentos que afetam o limiar convulsivo ou a resposta da pressão arterial
  • Sem vontade de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Succinilcolina primeiro, depois Rocurônio
Ensaio clínico cross-over, randomizado, controlado, avaliador cego.
Medicamento: Succinilcolina
A succinilcolina será administrada durante a série de tratamentos de ECT. A dose inicial será definida pelo anestesiologista responsável pelo atendimento clínico. O método Dixon up and down será utilizado em tratamentos consecutivos. Os investigadores mudarão para o segundo composto assim que o paciente receber uma dose de agente bloqueador neuromuscular que resultou em 'relaxamento muscular aceitável' e outra dose que resultou em condições 'inaceitáveis'.
Outros nomes:
  • Suxametônio
Medicamento: Rocurônio
Rocurônio será administrado durante a série de tratamentos de ECT. A dose inicial será definida pelo anestesiologista responsável pelo atendimento clínico. O método Dixon up and down será utilizado em tratamentos consecutivos.
Experimental: Rocurônio primeiro, depois succinilcolina
Ensaio clínico cross-over, randomizado, controlado, avaliador cego.
Medicamento: Succinilcolina
A succinilcolina será administrada durante a série de tratamentos de ECT. A dose inicial será definida pelo anestesiologista responsável pelo atendimento clínico. O método Dixon up and down será utilizado em tratamentos consecutivos. Os investigadores mudarão para o segundo composto assim que o paciente receber uma dose de agente bloqueador neuromuscular que resultou em 'relaxamento muscular aceitável' e outra dose que resultou em condições 'inaceitáveis'.
Outros nomes:
  • Suxametônio
Medicamento: Rocurônio
Rocurônio será administrado durante a série de tratamentos de ECT. A dose inicial será definida pelo anestesiologista responsável pelo atendimento clínico. O método Dixon up and down será utilizado em tratamentos consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose ideal de agente bloqueador neuromuscular durante a ECT
Prazo: Até seis semanas após a inclusão
A dose ideal de bloqueio neuromuscular muscular é definida como a dose mais baixa de qualquer um dos compostos que prevê o controle 'aceitável' da força muscular durante a ECT. A avaliação do ponto final primário é baseada em uma escala dicotômica de controle 'aceitável' e 'não aceitável' da força muscular durante a ECT, e os dois avaliadores serão cegos para a dose do agente bloqueador neuromuscular. A dose ideal foi identificada para cada indivíduo e os resultados foram relatados como a média de todas as doses mais baixas coletadas no estudo.
Até seis semanas após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças específicas de compostos no tempo de recuperação do bloqueio neuromuscular
Prazo: Até seis semanas após a inclusão
Os investigadores definiram as diferenças específicas do composto no tempo de recuperação do bloqueio neuromuscular - ou seja, recuperação da respiração espontânea e recuperação da altura do espasmo para a linha de base.
Até seis semanas após a inclusão
Diferenças na duração da convulsão entre os compostos
Prazo: Até seis semanas após a inclusão
Relatórios observacionais sugerem que podem existir diferenças na duração das crises, dependendo dos agentes bloqueadores neuromusculares usados ​​para realizar o controle da força muscular durante a ECT.
Até seis semanas após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Ala Nozari, MD, PhD, Mass. General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010P001154

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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