Optymalna dawka sukcynylocholiny i rokuronium w terapii elektrowstrząsami (ECT)
1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Ala Nozari, Massachusetts General Hospital
Optymalna kontrola siły mięśniowej w terapii elektrowstrząsami: porównanie blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez sukcynylocholinę i rokuronium
Terapia elektrowstrząsowa (ECT) polega na przezskórnym stosowaniu małych bodźców elektrycznych do mózgu w celu wywołania uogólnionych napadów padaczkowych w leczeniu wybranych zaburzeń psychicznych, takich jak ciężka depresja.
Celem EW jest wywołanie terapeutycznego napadu tonicznego, w którym osoba traci przytomność i ma drgawki.
Pacjenci potrzebują znieczulenia ogólnego i blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu leczenia bólu i uniknięcia nadmiernych toniczno-klonicznych skurczów motorycznych, które mogą być związane ze złamaniami kompresyjnymi.
Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBD) są zatem podawane po indukcji znieczulenia ogólnego w celu wywołania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Pomimo znaczenia NMBD dla zapewnienia optymalnych warunków leczenia EW, optymalna dawka NMBD pozwalająca na uzyskanie akceptowalnej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego bez nadmiernych lub niepożądanych skutków nie została wcześniej określona w żadnym badaniu ani w sposób prospektywny z randomizacją.
Celem tego badania jest zatem określenie optymalnej dawki NMBD dwóch powszechnie stosowanych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (sukcynylocholiny i rokuronium) w celu optymalizacji modulacji siły mięśni podczas EW, która ułatwia EW przy minimalnych skutkach ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają losowo sukcynylocholinę lub rokuronium, stosując technikę góra-dół Dixona. Dla bezpieczeństwa pacjenta pierwsza dawka któregokolwiek ze środków zostanie określona przez anestezjologa sprawującego opiekę, a kolejne dawki będą stopniowo zwiększane lub zmniejszane o 10% w oparciu o ocenę psychiatry nieświadomego dawki, który stosuje dychotomiczną skalę do oceny jakość EW (akceptowalna i nieakceptowalna). Badacze przestawią się na drugi związek, gdy tylko pacjent otrzyma jedną dawkę środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, która spowodowała „akceptowalne rozluźnienie mięśni” i drugą dawkę, która doprowadziła do „nieakceptowalnych” warunków”.
Do monitorowania transmisji nerwowo-mięśniowej zostanie wykorzystana akceleromiografia. Po indukcji znieczulenia ogólnego urządzenie TOF-Watch SX zostanie skalibrowane (tryb 1, 50 mA) i zostanie zainicjowana stymulacja ciągu czterech (TOF) (co 15 sekund), która będzie utrzymywana aż do powrotu T1 do 100% linia bazowa. Podczas zabiegu mierzone będą nieinwazyjne ciśnienie krwi, tętno, obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) oraz czas do przywrócenia spontanicznego oddychania. Dodatkowo badacze zmierzą parametry stymulacji użytej do zainicjowania EW, a także czas trwania napadu oraz cały czas trwania zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18-80 lat) zakwalifikowani do leczenia EW w MGH
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. alergia, istniejąca wcześniej choroba mięśni i hipertermia złośliwa w wywiadzie)
- Niedożywienie, ogólne osłabienie
- Choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa, w tym porażenie
- Choroba wątroby z wynikiem testu czynności wątroby 2x powyżej górnej granicy normy
- Choroba nerek z eGFR
- Nieprawidłowości elektrolitowe z wartościami poza normalnym zakresem
- Ciąża
- Choroba serca lub nieprawidłowe EKG
- Leki wpływające na próg drgawkowy lub reakcję na ciśnienie krwi
- Niechęć do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw sukcynylocholina, potem rokuronium
Przekrojowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie kliniczne oceniającego.
|
Podczas serii zabiegów EW podana zostanie sukcynylocholina.
Dawka początkowa zostanie określona przez anestezjologa odpowiedzialnego za opiekę kliniczną.
W kolejnych zabiegach stosowana będzie metoda Dixona góra-dół.
Badacze przestawią się na drugi związek, gdy tylko pacjent otrzyma jedną dawkę środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, która spowodowała „akceptowalne rozluźnienie mięśni” i drugą dawkę, która doprowadziła do „nieakceptowalnych” warunków”.
Inne nazwy:
Rokuronium będzie podawane podczas serii zabiegów EW.
Dawka początkowa zostanie określona przez anestezjologa odpowiedzialnego za opiekę kliniczną.
W kolejnych zabiegach stosowana będzie metoda Dixona góra-dół.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw rokuronium, potem sukcynylocholina
Przekrojowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie kliniczne oceniającego.
|
Podczas serii zabiegów EW podana zostanie sukcynylocholina.
Dawka początkowa zostanie określona przez anestezjologa odpowiedzialnego za opiekę kliniczną.
W kolejnych zabiegach stosowana będzie metoda Dixona góra-dół.
Badacze przestawią się na drugi związek, gdy tylko pacjent otrzyma jedną dawkę środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, która spowodowała „akceptowalne rozluźnienie mięśni” i drugą dawkę, która doprowadziła do „nieakceptowalnych” warunków”.
Inne nazwy:
Rokuronium będzie podawane podczas serii zabiegów EW.
Dawka początkowa zostanie określona przez anestezjologa odpowiedzialnego za opiekę kliniczną.
W kolejnych zabiegach stosowana będzie metoda Dixona góra-dół.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalna dawka środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe podczas EW
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po włączeniu
|
Optymalna dawka blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego mięśni jest zdefiniowana jako najniższa dawka któregokolwiek ze związków, która przewiduje „akceptowalną” kontrolę siły mięśni podczas EW.
Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego opiera się na dychotomicznej skali „akceptowalnej” i „nieakceptowalnej” kontroli siły mięśniowej podczas EW, a dwóch oceniających nie zna dawki środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Dla każdego osobnika określono optymalną dawkę, a wyniki podano jako średnią wszystkich najniższych dawek zebranych w badaniu.
|
Do sześciu tygodni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone specyficzne różnice w czasie do wyzdrowienia z blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po włączeniu
|
Badacze zdefiniowali specyficzne dla związku różnice w czasie do wyzdrowienia z blokady nerwowo-mięśniowej – tj. przywrócenia spontanicznego oddychania i przywrócenia wysokości skurczu do linii podstawowej.
|
Do sześciu tygodni po włączeniu
|
|
Różnice w czasie trwania napadu między związkami
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po włączeniu
|
Z raportów obserwacyjnych wynika, że mogą istnieć różnice w czasie trwania napadów w zależności od środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe stosowanych w celu uzyskania kontroli siły mięśniowej podczas EW.
|
Do sześciu tygodni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Ala Nozari, MD, PhD, Mass. General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cheam EW, Critchley LA, Chui PT, Yap JC, Ha VW. Low dose mivacurium is less effective than succinylcholine in electroconvulsive therapy. Can J Anaesth. 1999 Jan;46(1):49-51. doi: 10.1007/BF03012514.
- Turkkal DC, Gokmen N, Yildiz A, Iyilikci L, Gokel E, Sagduyu K, Gunerli A. A cross-over, post-electroconvulsive therapy comparison of clinical recovery from rocuronium versus succinylcholine. J Clin Anesth. 2008 Dec;20(8):589-93. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.06.006.
- Wagner KJ, Mollenberg O, Rentrop M, Werner C, Kochs EF. Guide to anaesthetic selection for electroconvulsive therapy. CNS Drugs. 2005;19(9):745-58. doi: 10.2165/00023210-200519090-00002.
- Eikermann M, Hunkemoller I, Peine L, Armbruster W, Stegen B, Husing J, Peters J. Optimal rocuronium dose for intubation during inhalation induction with sevoflurane in children. Br J Anaesth. 2002 Aug;89(2):277-81. doi: 10.1093/bja/aef177.
- Miguel RV, Soto R, Dyches P. A double-blind, randomized comparison of low-dose rocuronium and atracurium in a desflurane anesthetic. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):325-9. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00282-3.
- Reynolds LM, Lau M, Brown R, Luks A, Fisher DM. Intramuscular rocuronium in infants and children. Dose-ranging and tracheal intubating conditions. Anesthesiology. 1996 Aug;85(2):231-9. doi: 10.1097/00000542-199608000-00002.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010P001154
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .