Optimální dávka sukcinylcholinu a rokuronia pro elektrokonvulzivní terapii (ECT)
1. června 2015 aktualizováno: Ala Nozari, Massachusetts General Hospital
Optimální kontrola svalové síly pro elektrokonvulzivní terapii: Srovnání neuromuskulární blokády vyvolané sukcinylcholinem a rokuroniem
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je transkutánní aplikace malých elektrických stimulů do mozku k vyvolání generalizovaných záchvatů pro léčbu vybraných psychiatrických poruch, jako je těžká deprese.
Cílem ECT je vyvolat terapeutický tonický záchvat, kdy osoba ztrácí vědomí a má křeče.
Pacienti potřebují celkovou anestezii a neuromuskulární blokádu k léčbě bolesti a vyhnutí se nadměrné tonicko-klonické motorické kontrakci, která může být spojena s kompresními zlomeninami.
Neuromuskulární blokátory (NMBD) se proto podávají po navození celkové anestezie k navození neuromuskulární blokády.
Navzdory důležitosti NMBD pro zajištění optimálních podmínek pro léčbu ECT nebyla dosud v žádné studii a prospektivním randomizovaným způsobem identifikována optimální dávka NMBD pro dosažení přijatelné neuromuskulární blokády bez nadměrných nebo nežádoucích účinků.
Cílem této studie je proto identifikovat optimální dávku NMBD dvou běžně používaných neuromuskulárních blokátorů (sukcinylcholinu a rokuronia) za účelem optimalizace modulace svalové síly během ECT, která usnadňuje ECT s minimálními vedlejšími účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, dostanou náhodně buď sukcinylcholin nebo rokuronium pomocí Dixonovy techniky nahoru a dolů. Z důvodu bezpečnosti pacienta bude první dávka obou látek definována anesteziologem poskytujícím péči a následné dávky budou postupně zvyšovány nebo snižovány o 10 % na základě posouzení psychiatra zaslepeného vůči dávce, který k posouzení účinku používá dichotomickou stupnici. kvalita ECT (přijatelná a nepřijatelná). Výzkumníci přejdou na druhou sloučeninu, jakmile pacient dostane jednu dávku neuromuskulárního blokátoru, která vedla k „přijatelné svalové relaxaci“, a další dávku, která vedla k „nepřijatelným“ stavům.
Akceleromyografie bude sloužit k monitorování nervosvalového přenosu. Po navození celkové anestezie se TOF-Watch SX zkalibrují (režim 1, 50 mA) a zahájí se čtyřnásobná stimulace (TOF) (každých 15 sekund) a bude udržována až do obnovení T1 na 100 %. základní linie. Během výkonu bude měřen neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem (SpO2) a doba do obnovení spontánního dýchání. Kromě toho vyšetřovatelé změří stimulační parametry použité k zahájení ECT, stejně jako dobu trvání záchvatu a také celou dobu procedury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18-80 let) plánovaní na léčbu ECT na MGH
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace užívání neuromuskulárních blokátorů (např. alergie, již existující svalové onemocnění a maligní hypertermie v anamnéze)
- Podvýživa, celková slabost
- Neurologické nebo nervosvalové onemocnění, včetně paralýzy
- Onemocnění jater s jaterním testem 2x vyšším než je horní normální limit
- Onemocnění ledvin s eGFR
- Abnormality elektrolytů s hodnotami mimo normální rozsah
- Těhotenství
- Srdeční onemocnění nebo abnormální EKG
- Léky, které ovlivňují práh záchvatů nebo reakci krevního tlaku
- Neochota zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve sukcinylcholin, poté Rocuronium
Zkřížená randomizovaná kontrolovaná klinická studie zaslepená hodnotiteli.
|
Sukcinylcholin bude podáván během série ECT léčby.
Počáteční dávku určí anesteziolog odpovědný za klinickou péči.
Dixonova metoda nahoru a dolů bude použita v po sobě jdoucích ošetřeních.
Výzkumníci přejdou na druhou sloučeninu, jakmile pacient dostane jednu dávku neuromuskulárního blokátoru, která vedla k „přijatelné svalové relaxaci“, a další dávku, která vedla k „nepřijatelným“ stavům.
Ostatní jména:
Rokuronium bude podáváno během série ECT léčby.
Počáteční dávku určí anesteziolog odpovědný za klinickou péči.
Dixonova metoda nahoru a dolů bude použita v po sobě jdoucích ošetřeních.
|
|
Experimentální: Nejprve rokuronium, pak sukcinylcholin
Zkřížená randomizovaná kontrolovaná klinická studie zaslepená hodnotiteli.
|
Sukcinylcholin bude podáván během série ECT léčby.
Počáteční dávku určí anesteziolog odpovědný za klinickou péči.
Dixonova metoda nahoru a dolů bude použita v po sobě jdoucích ošetřeních.
Výzkumníci přejdou na druhou sloučeninu, jakmile pacient dostane jednu dávku neuromuskulárního blokátoru, která vedla k „přijatelné svalové relaxaci“, a další dávku, která vedla k „nepřijatelným“ stavům.
Ostatní jména:
Rokuronium bude podáváno během série ECT léčby.
Počáteční dávku určí anesteziolog odpovědný za klinickou péči.
Dixonova metoda nahoru a dolů bude použita v po sobě jdoucích ošetřeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální dávka neuromuskulárního blokátoru během ECT
Časové okno: Až šest týdnů po zařazení
|
Optimální dávka svalové neuromuskulární blokády je definována jako nejnižší dávka každé ze sloučenin, která předpovídá „přijatelnou“ kontrolu svalové síly během ECT.
Posouzení primárního cílového bodu je založeno na dichotomické škále „přijatelné“ a „nepřijatelné“ kontroly svalové síly během ECT a dva hodnotitelé budou zaslepeni vůči dávce neuromuskulárního blokátoru.
Pro každý subjekt byla identifikována optimální dávka a výsledky byly uvedeny jako průměr všech nejnižších dávek shromážděných ve studii.
|
Až šest týdnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické rozdíly sloučenin v době zotavení z neuromuskulární blokády
Časové okno: Až šest týdnů po zařazení
|
Výzkumníci definovali specifické rozdíly pro sloučeninu v době do zotavení z neuromuskulární blokády - tj. obnovení spontánního dýchání a obnovení výšky záškubů na výchozí hodnotu.
|
Až šest týdnů po zařazení
|
|
Rozdíly v trvání záchvatu mezi sloučeninami
Časové okno: Až šest týdnů po zařazení
|
Pozorovací zprávy naznačují, že mohou existovat rozdíly v trvání záchvatů v závislosti na neuromuskulárních blokátorech použitých k dosažení kontroly svalové síly během ECT.
|
Až šest týdnů po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ala Nozari, MD, PhD, Mass. General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cheam EW, Critchley LA, Chui PT, Yap JC, Ha VW. Low dose mivacurium is less effective than succinylcholine in electroconvulsive therapy. Can J Anaesth. 1999 Jan;46(1):49-51. doi: 10.1007/BF03012514.
- Turkkal DC, Gokmen N, Yildiz A, Iyilikci L, Gokel E, Sagduyu K, Gunerli A. A cross-over, post-electroconvulsive therapy comparison of clinical recovery from rocuronium versus succinylcholine. J Clin Anesth. 2008 Dec;20(8):589-93. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.06.006.
- Wagner KJ, Mollenberg O, Rentrop M, Werner C, Kochs EF. Guide to anaesthetic selection for electroconvulsive therapy. CNS Drugs. 2005;19(9):745-58. doi: 10.2165/00023210-200519090-00002.
- Eikermann M, Hunkemoller I, Peine L, Armbruster W, Stegen B, Husing J, Peters J. Optimal rocuronium dose for intubation during inhalation induction with sevoflurane in children. Br J Anaesth. 2002 Aug;89(2):277-81. doi: 10.1093/bja/aef177.
- Miguel RV, Soto R, Dyches P. A double-blind, randomized comparison of low-dose rocuronium and atracurium in a desflurane anesthetic. J Clin Anesth. 2001 Aug;13(5):325-9. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00282-3.
- Reynolds LM, Lau M, Brown R, Luks A, Fisher DM. Intramuscular rocuronium in infants and children. Dose-ranging and tracheal intubating conditions. Anesthesiology. 1996 Aug;85(2):231-9. doi: 10.1097/00000542-199608000-00002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010P001154
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .