帕洛诺司琼静脉注射预防化疗引起的儿科患者恶心呕吐的有效性和安全性
2014年8月4日 更新者：Helsinn Healthcare SA
一项多中心、随机、双盲、平行组研究，以评估两种不同剂量的帕洛诺司琼与昂丹司琼相比在预防接受单周期和重复周期的 MEC 或 HEC 的儿科患者中 CINV 的疗效和安全性
主要目的是评估两种不同剂量的 IV 帕洛诺司琼在单一和重复化疗周期中化疗开始后 120 小时内预防 MEC 和 HEC 患者化疗引起的恶心和呕吐的疗效。
次要目标是评估 IV 帕洛诺司琼在儿科患者中的安全性和耐受性，以及评估 IV 帕洛诺司琼在部分儿科 CINV 患者中的药代动力学。
研究概览
详细说明
对于新生儿（<28 天，足月），将进行一项开放标签子研究，以评估该年龄组的暴露和耐受性，帕洛诺司琼剂量逐渐增加，从 3 微克/千克开始，对纳入研究的前三个或更多新生儿研究。
如果该剂量显示安全且耐受性良好，则将以 10 mcg/kg 的剂量治疗以下三名新生儿。
如果此剂量也安全且耐受性良好，则将以 20 mcg/kg 的剂量治疗以下三名新生儿。
如果最后一次剂量也被证明是安全且耐受性良好的，那么以下所有新生儿将被随机分配到主要研究中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
502
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰、83045
- State Institution: V. K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery
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Donetsk、乌克兰、83052
- Public Treatment and Prophylaxis Institution: Regional Children's Clinical Hospital
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Kharkiv、乌克兰、61051
- Public Healthcare Institution: Regional Children's Clinical Hospital #1
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Kyiv、乌克兰、03022
- National Institute of Cancer
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
- Chelyabinsk Pediatric Regional Clinical Hospital, Oncohematology Department
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620149
- Regional Pediatric Clinical Hospital #1
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350007
- Pediatric Regional Clinical Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Russian Oncology Research Center
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Moscow、俄罗斯联邦、119049
- Moscow State Institution: Morozovskaya Pediatric City Clinical Hospital
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Omsk、俄罗斯联邦、644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Center
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- St. Petersburg State Medical University
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- State Clinical Hospital
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Plovdiv、保加利亚、4002
- Pediatrics and Genetic Medicine Clinic
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Sofia、保加利亚、1527
- Specialised Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
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Varna、保加利亚、9010
- Specialised Pediatric Clinic of Clinical Hematology and Oncology Mutiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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Budapest、匈牙利、H-1094
- Semmelweis University, 2nd Department of Pediatrics
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Szeged、匈牙利、H-6720
- University of Szeged, Szent-Gyorgyl Albert Clinical Center, Department of Pediatrics
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Department for hematology and oncology
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Nis、塞尔维亚、18000
- Clinical Center Nis, Clinic for pediatrics internal diseases, Department for hematology and oncology
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Wien、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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Wien、奥地利、1090
- Children's Cancer Research Institute
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Cologne、德国、50924
- University Hospital of Cologne
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Freiburg、德国、79106
- University Medical Center Freiburg
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Brno、捷克共和国、625 00
- University Hospital Brno, Children's Medical Centre, Clinic of Pediatric Oncology
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Ostrava、捷克共和国、708 52
- University Hospital in Ostrava, Clinic of Pediatric
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Plzen-Lochotin、捷克共和国、304 60
- University Hospital in Pilsen
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Praha 5、捷克共和国、150 06
- University Hospital Motol, Department of Paediatric Heamatology and Oncology
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Santiago、智利、8431657
- Clínica Dávila
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Santiago、智利、8330024
- Hospital Clinico UC
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Santiago、智利、750053
- Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
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Santiago、智利、7520378
- Clinica Santa Maria SA
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Lille Cedex、法国、59037
- CHRU de Lille - Hopital d'Hematologie Pediatrique
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Arnaud de Villenueve
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Tours Cedex 09、法国、37044
- CHRU de Tours - Centre de Pediatrie Gatien de Clocheville
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Bydgoszcz、波兰、85-094
- Szpital Uniwersytecki - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology
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Gdansk、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz、波兰、91-378
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital
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Lublin、波兰、20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Warsaw、波兰、04-730
- Institut Pomnik - The Children Memorial Health Institute, Department of Oncology
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Wroclaw、波兰、50-368
- Samodzielny Publiczny Szpital
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- Tallin Children's Hospital
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Tartu、爱沙尼亚、51014
- Tartu University Hospital, Hematology - Oncology Clinic
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Lima、秘鲁、34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima、秘鲁、Lima 41
- Oncosalud SAC RCI 300
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San Isidro Lima、秘鲁、27
- Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologica CAA
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Fundeni Clinical Institute, Pediatrics Clinic
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Bucharest、罗马尼亚、022338
- "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Institute of Oncology, Pediatric Oncology Department
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Cluj、罗马尼亚、400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Cluj-Napoca Pediatric Department
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Iasi、罗马尼亚、700309
- Sf. Maria - Chidren's Emergency Clinical Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- The Children's Hospital
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando、Florida、美国、32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
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Pensacola、Florida、美国、32504
- Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31404
- Backus Children's Hospital at University Pediatrics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky - Chandler Medical Center
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- Upstate Medical University
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Valhalla、New York、美国、10595
- Department of Pediatrics
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
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Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
- CEMIC
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Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Cordoba、阿根廷、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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El Palomar、阿根廷、1684
- Hospital Nacional "Prof. Dr. Alejandro Posadas"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由儿科患者的父母/法定监护人根据当地法律法规签署的书面知情同意书。 另外根据当地要求签署儿童同意书
- 随机分组时从新生儿（足月）到 <17 岁的男性或女性住院或门诊患者
- 患者体重至少 3.2 公斤
- 组织学和/或细胞学（或脑肿瘤的影像学）证实为恶性疾病
- 天真或非天真的化疗
- 计划并有资格在研究第 1 天接受至少一种中度或高度致吐化疗药物
- 对于年龄 ≥ 10 岁至 <17 岁的患者：ECOG PS ≤ 2
- 对于已知肝功能不全的患者：研究者认为肝功能不全不应危及患者在研究期间的安全
- 对于已知肾功能损害的患者：研究者认为损害不应危及患者在研究期间的安全
- 对于已知有心脏异常病史或易感性的患者：研究者认为病史/易感性不应危及患者在研究期间的安全
- 对于具有已知临床相关异常实验室值的患者：研究者认为异常不应危及患者在研究期间的安全
- 生育患者（男性或女性）必须采取可靠的避孕措施
- 已初潮的女性患者必须在筛选访视（访视 1）和研究治疗访视（访视 2）时妊娠试验呈阴性
排除标准：
- 哺乳期或怀孕的女性患者
- 患者在进入研究前 1 周内接受过全身照射、上腹部放疗、头盖骨、颅脊髓区域或骨盆的放疗（筛选）
- 计划在研究药物给药后 24 小时内同时接受全身照射、上腹部、下胸部区域或颅骨/颅脊髓区域的放射治疗
- 已知对任何成分过敏或对任何 5-HT3 受体拮抗剂有其他禁忌症
- 主动感染
- 不受控制的医疗状况
- 在筛选时的任何 ECG 评估中，QTc 间期 [QTcB 或 QTcF > 460 毫秒] 的显着基线延长。 为此，评估将依赖心电图机的自动解读
- 因任何器质性病因而持续呕吐的患者（包括因粘连或肠扭转有胃出口梗阻或肠梗阻病史的患者）或脑积水患者
- 在研究药物给药前 24 小时内出现任何呕吐、干呕或恶心的患者
- 在给予研究治疗前 24 小时内接受过任何具有潜在止吐作用的药物的患者，包括但不限于：
- NK1-受体拮抗剂（例如 阿瑞匹坦）
- 5-HT3 拮抗剂（例如，昂丹司琼、格拉司琼、多拉司琼）；
- 吩噻嗪类（例如奋乃静、丙氯拉嗪、异丙嗪、氟奋乃静、氯丙嗪、硫乙拉嗪）；
- 丁酰苯（如氟哌利多、氟哌啶醇）；
- 苯甲酰胺类（例如甲氧氯普胺、阿利扎必利）；
- 皮质类固醇（例如泼尼松、甲基泼尼松龙；用于呼吸系统疾病的吸入类固醇和用于皮肤病的局部类固醇除外，每日剂量≤ 10 mg 泼尼松或其等效物）；允许在化疗方案中预见到的皮质类固醇或用于降低颅内压的皮质类固醇。 根据指南 1、2，患者还将根据标准临床实践并在研究者认为合适的情况下接受地塞米松作为联合用药。
- 茶苯海明;羟嗪；多潘立酮；劳拉西泮；环嗪;大麻素；东莨菪碱；盐酸三甲苯甲酰胺；盐酸美其敏；伪麻黄碱盐酸盐；
- 非处方药 (OTC) 止吐药、OTC 感冒药或 OTC 过敏药；
- 含有麻黄或生姜的草药制剂。
- 在第 1 天之前的 90 天内接受过任何研究药物（定义为未授予任何年龄组和任何适应症上市许可的药物）的年龄 ≤ 6 岁的患者，或在 30 天内接受过任何研究药物的年龄 > 6 岁的患者在第 1 天之前或预计在研究完成之前接受研究药物
- 参加过帕洛诺司琼之前任何试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕洛诺司琼 10 微克/千克
帕洛诺司琼和安慰剂对比昂丹司琼 干涉： 药品：帕洛诺司琼 |
单剂量帕洛诺司琼 IV 10 mcg/kg，最大总剂量为 0.75 mg
单剂量帕洛诺司琼 IV 20 mcg/kg，最大总剂量为 1.5 mg
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实验性的：帕洛诺司琼 20 微克/千克
帕洛诺司琼和安慰剂对比昂丹司琼 干涉： 药品：帕洛诺司琼 |
单剂量帕洛诺司琼 IV 10 mcg/kg，最大总剂量为 0.75 mg
单剂量帕洛诺司琼 IV 20 mcg/kg，最大总剂量为 1.5 mg
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ACTIVE_COMPARATOR：昂丹司琼
昂丹司琼和帕洛诺司琼安慰剂 药品： 对照药：昂丹司琼 |
单次三个（每 4 小时一次）昂丹司琼 IV 剂量 0.15 mg/kg，最大总剂量为 32 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周期中 0 至 24 小时（急性期）完全缓解的患者比例
大体时间：T0 后 0 到 24 小时
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完全反应 (CR) 定义为在第一个周期 T0（开始给予最致吐的化学疗法）后 0 至 24 小时（急性期）没有呕吐、没有干呕，并且没有使用止吐急救药物。
时间 0 (T0) 定义为患者开始第一个化疗周期的时间。
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T0 后 0 到 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周期完全缓解 >24 至 120 小时（延迟期）的患者比例
大体时间：T0 后 >24 至 120 小时（延迟阶段）
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完全反应 (CR) 定义为在第一个周期 T0（开始给予最致吐的化学疗法）后 >24 至 120 小时（延迟期）没有呕吐、没有干呕和没有使用止吐急救药物。
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T0 后 >24 至 120 小时（延迟阶段）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月27日
首次发布 (估计)
2011年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月4日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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