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Wirksamkeit und Sicherheit von Palonosetron intravenös zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten

4. August 2014 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Palonosetron-Dosen im Vergleich zu Ondansetron bei der Prävention von CINV bei pädiatrischen Patienten, die sich einzelnen und wiederholten Zyklen von MEC oder HEC unterziehen

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen von intravenös verabreichtem Palonosetron bei der Prävention von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen bei MEC- und HEC-Patienten über 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in einzelnen und wiederholten Chemotherapiezyklen. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von i.v. Palonosetron bei pädiatrischen Patienten und die Bewertung der Pharmakokinetik von i.v. Palonosetron bei einer Untergruppe von pädiatrischen CINV-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Neugeborenen (< 28 Tage, Vollzeit) wird eine offene Teilstudie durchgeführt, um die Exposition und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe mit steigenden Palonosetron-Dosen zu bewerten, beginnend mit 3 mcg/kg für die ersten drei oder mehr eingeschlossenen Neugeborenen die Studium. Wenn sich diese Dosis als sicher und gut verträglich erweist, werden die folgenden drei Neugeborenen mit einer Dosis von 10 mcg/kg behandelt. Wenn auch diese Dosis sicher und gut verträglich ist, werden die folgenden drei Neugeborenen mit einer Dosis von 20 mcg/kg behandelt. Wenn sich auch diese letzte Dosis als sicher und gut verträglich erweist, werden alle folgenden Neugeborenen in die Hauptstudie randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • El Palomar, Argentinien, 1684
        • Hospital Nacional "Prof. Dr. Alejandro Posadas"
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Pediatrics and Genetic Medicine Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Specialised Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Specialised Pediatric Clinic of Clinical Hematology and Oncology Mutiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago, Chile, 750053
        • Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Clinica Santa Maria SA
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • University Hospital of Cologne
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallin Children's Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology - Oncology Clinic
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital d'Hematologie Pediatrique
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villenueve
      • Tours Cedex 09, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pediatrie Gatien de Clocheville
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud SAC RCI 300
      • San Isidro Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologica CAA
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 91-378
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Institut Pomnik - The Children Memorial Health Institute, Department of Oncology
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Pediatrics Clinic
      • Bucharest, Rumänien, 022338
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Institute of Oncology, Pediatric Oncology Department
      • Cluj, Rumänien, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Cluj-Napoca Pediatric Department
      • Iasi, Rumänien, 700309
        • Sf. Maria - Chidren's Emergency Clinical Hospital
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Chelyabinsk Pediatric Regional Clinical Hospital, Oncohematology Department
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital #1
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350007
        • Pediatric Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Moscow State Institution: Morozovskaya Pediatric City Clinical Hospital
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • State Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Department for hematology and oncology
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for pediatrics internal diseases, Department for hematology and oncology
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • University Hospital Brno, Children's Medical Centre, Clinic of Pediatric Oncology
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
        • University Hospital in Ostrava, Clinic of Pediatric
      • Plzen-Lochotin, Tschechische Republik, 304 60
        • University Hospital in Pilsen
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • University Hospital Motol, Department of Paediatric Heamatology and Oncology
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • State Institution: V. K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery
      • Donetsk, Ukraine, 83052
        • Public Treatment and Prophylaxis Institution: Regional Children's Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61051
        • Public Healthcare Institution: Regional Children's Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1094
        • Semmelweis University, 2nd Department of Pediatrics
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • University of Szeged, Szent-Gyorgyl Albert Clinical Center, Department of Pediatrics
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Backus Children's Hospital at University Pediatrics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky - Chandler Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Österreich, 1090
        • Children's Cancer Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern/Erziehungsberechtigten des pädiatrischen Patienten in Übereinstimmung mit den örtlichen Gesetzen und Vorschriften. Zusätzlich unterschriebene Einverständniserklärung für Kinder gemäß den örtlichen Anforderungen
  • Männliche oder weibliche stationäre oder ambulante Patienten von Neugeborenen (voll ausgetragen) bis <17 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Patientengewicht mindestens 3,2 kg
  • Histologisch und/oder zytologisch (oder bildgebend bei Hirntumoren) bestätigte bösartige Erkrankung
  • Chemotherapie-naiv oder nicht-naiv
  • Geplant und berechtigt, am Studientag 1 mindestens eines der mäßig oder stark emetogenen Chemotherapeutika zu erhalten
  • Für Patienten im Alter von ≥ 10 Jahren bis < 17 Jahren: ECOG PS ≤ 2
  • Für Patienten mit bekannter Leberfunktionsstörung: Nach Meinung des Prüfarztes sollte die Beeinträchtigung die Sicherheit des Patienten während der Studie nicht gefährden
  • Für Patienten mit bekannter Nierenfunktionsstörung: Nach Meinung des Prüfarztes sollte die Beeinträchtigung die Sicherheit des Patienten während der Studie nicht gefährden
  • Bei Patienten mit bekannter Anamnese oder Prädisposition für kardiale Anomalien: Nach Ansicht des Prüfarztes sollte die Anamnese/Prädisposition die Sicherheit des Patienten während der Studie nicht gefährden
  • Für Patienten mit bekannten klinisch relevanten anormalen Laborwerten: Nach Meinung des Prüfarztes sollte die Anomalie die Sicherheit des Patienten während der Studie nicht gefährden
  • Fruchtbare Patientinnen (männlich oder weiblich) müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Weibliche Patientinnen, die die Menarche erreicht haben, müssen beim Screening-Besuch (Besuch 1) und beim Studienbehandlungsbesuch (Besuch 2) einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Stillende oder schwangere Patientin
  • Patient hat innerhalb von 1 Woche vor Studieneintritt eine Ganzkörperbestrahlung, Oberbauchbestrahlung, Bestrahlung des Schädels, der kraniospinalen Regionen oder des Beckens erhalten (Screening)
  • Geplant, eine begleitende Ganzkörperbestrahlung, Strahlentherapie des Oberbauchs, der unteren Thoraxregion oder der Schädel-/kraniospinalen Regionen bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments zu erhalten
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil oder andere Kontraindikationen gegen 5-HT3-Rezeptorantagonisten
  • Aktive Infektion
  • Unkontrollierter medizinischer Zustand
  • Ausgeprägte Baseline-Verlängerung des QTc-Intervalls [QTcB oder QTcF > 460 ms] in einer der EKG-Bewertungen beim Screening. Zu diesem Zweck stützt sich die Bewertung auf die automatische Interpretation durch das EKG-Gerät
  • Patienten mit anhaltendem Erbrechen jeglicher organischer Ätiologie (einschließlich Patienten mit Magenausgangsobstruktion oder Darmobstruktion in der Vorgeschichte aufgrund von Adhäsionen oder Volvulus) oder Patienten mit Hydrozephalus
  • Patient, bei dem innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments Erbrechen, Würgen oder Übelkeit aufgetreten ist
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Medikament mit potenzieller antiemetischer Wirkung erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • NK1-Rezeptorantagonisten (z. B. Aprepitant)
  • 5-HT3-Antagonisten (z. B. Ondansetron, Granisetron, Dolasetron);
  • Phenothiazine (z. B. Perphenazin, Prochlorperazin, Promethazin, Fluphenazin, Chlorpromazin, Thiethylperazin);
  • Butyrophenone (z. B. Droperidol, Haloperidol);
  • Benzamide (z. B. Metoclopramid, Alizaprid);
  • Kortikosteroide (z. B. Prednison, Methylprednisolon; ausgenommen inhalative Steroide bei Atemwegserkrankungen und topische Steroide bei Hauterkrankungen mit Dosen von ≤ 10 mg Prednison täglich oder dessen Äquivalent); Kortikosteroide, die im Rahmen der Chemotherapie oder zur Senkung des intrakraniellen Drucks vorgesehen sind, sind erlaubt. Gemäß den Richtlinien1,2 erhalten die Patienten auch Dexamethason als Co-Medikation in Übereinstimmung mit der klinischen Standardpraxis und wenn dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird.
  • Dimenhydrinat; Hydroxyzin; Domperidon; Lorazepam; Cyclizin; Cannabinoide; Scopolamin; Trimethobenzamid-HCl; Meclizinhydrochlorid; Pseudoephedrin-HCl;
  • Over-the-Counter (OTC)-Antiemetika, OTC-Erkältungs- oder OTC-Allergiemedikamente;
  • Kräuterpräparate mit Ephedra oder Ingwer.
  • Patienten im Alter von ≤ 6 Jahren, die innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 ein Prüfpräparat (definiert als Medikament ohne Marktzulassung für eine Altersgruppe und eine Indikation) erhalten haben, oder Patienten im Alter von > 6 Jahren, die innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten haben vor Tag 1 oder es wird erwartet, dass es vor Abschluss der Studie Prüfpräparate erhält
  • Patient, der an einer früheren Studie mit Palonosetron teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Palonosetron 10 mcg/kg

Palonosetron und Placebo zu Ondansetron

Intervention:

Medikament: Palonosetron
Arzneimittel: Palonosetron
Einzeldosis Palonosetron IV 10 mcg/kg bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 0,75 mg
Arzneimittel: Palonosetron
Einzeldosis Palonosetron IV 20 mcg/kg bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 1,5 mg
Arzneimittel: Placebo gegen Ondansetron
EXPERIMENTAL: Palonosetron 20 mcg/kg

Palonosetron und Placebo zu Ondansetron

Intervention:

Medikament: Palonosetron
Arzneimittel: Palonosetron
Einzeldosis Palonosetron IV 10 mcg/kg bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 0,75 mg
Arzneimittel: Palonosetron
Einzeldosis Palonosetron IV 20 mcg/kg bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 1,5 mg
Arzneimittel: Placebo gegen Ondansetron
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron

Ondansetron und Placebo zu Palonosetron

Arzneimittel:

Komparator: Ondansetron
Arzneimittel: Ondansetron
Einzelne drei (alle 4 Stunden) Ondansetron IV-Dosen von 0,15 mg/kg bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 32 mg
Arzneimittel: Placebo gegen Palonosetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen nach 0 bis 24 Stunden (akute Phase) in Zyklus 1
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach T0
Vollständiges Ansprechen (CR) war definiert als kein Erbrechen, kein Würgen und keine Anwendung von antiemetischen Notfallmedikamenten von 0 bis 24 Stunden (akute Phase) nach T0 (Beginn der Verabreichung der am stärksten emetogenen Chemotherapie) während des ersten Zyklus. Der Zeitpunkt 0 (T0) ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der Patient mit dem ersten Chemotherapiezyklus beginnt.
0 bis 24 Stunden nach T0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen > 24 bis 120 Stunden (verzögerte Phase) in Zyklus 1
Zeitfenster: von >24 bis 120 Stunden (verzögerte Phase) nach T0
Vollständiges Ansprechen (CR) war definiert als kein Erbrechen, kein Würgen und keine Anwendung von antiemetischen Notfallmedikamenten von > 24 bis 120 Stunden (verzögerte Phase) nach T0 (Beginn der Verabreichung der am stärksten emetogenen Chemotherapie) während des ersten Zyklus.
von >24 bis 120 Stunden (verzögerte Phase) nach T0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PALO-10-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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