小児患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防におけるパロノセトロン静脈内投与の有効性と安全性
2014年8月4日 更新者：Helsinn Healthcare SA
MECまたはHECの単回および反復サイクルを受ける小児患者のCINVの予防におけるオンダンセトロンと比較した2つの異なる用量のパロノセトロンの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間研究
主な目的は、MEC および HEC 患者における化学療法誘発性の悪心および嘔吐の予防における 2 つの異なる用量の IV パロノセトロンの有効性を、1 回および反復化学療法サイクルでの化学療法開始後 120 時間まで評価することです。
副次的な目的は、小児患者における IV パロノセトロンの安全性と忍容性を評価し、小児 CINV 患者のサブセットにおける IV パロノセトロンの薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
新生児 (<28 日、満期) については、この年齢層の曝露と忍容性を評価するために、3 mcg/kg から始めて最初の 3 人以上の新生児にパロノセトロンの用量を段階的に増やして非盲検サブスタディを実施します。研究。
この用量が安全で忍容性が良好であることが示された場合、次の 3 人の新生児は 10 mcg/kg の用量で治療されます。
この用量が安全で忍容性が高い場合、次の 3 人の新生児は 20 mcg/kg の用量で治療されます。
この最後の用量も安全で忍容性が高いことが示されている場合、以降のすべての新生児が無作為にメインの研究に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
502
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Backus Children's Hospital at University Pediatrics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky - Chandler Medical Center
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Upstate Medical University
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Department of Pediatrics
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
- Cemic
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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El Palomar、アルゼンチン、1684
- Hospital Nacional "Prof. Dr. Alejandro Posadas"
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Donetsk、ウクライナ、83045
- State Institution: V. K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery
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Donetsk、ウクライナ、83052
- Public Treatment and Prophylaxis Institution: Regional Children's Clinical Hospital
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Kharkiv、ウクライナ、61051
- Public Healthcare Institution: Regional Children's Clinical Hospital #1
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Kyiv、ウクライナ、03022
- National Institute of Cancer
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Tallinn、エストニア、13419
- Tallin Children's Hospital
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Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital, Hematology - Oncology Clinic
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Wien、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Wien、オーストリア、1090
- Children's Cancer Research Institute
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Belgrade、セルビア、11000
- Department for hematology and oncology
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Nis、セルビア、18000
- Clinical Center Nis, Clinic for pediatrics internal diseases, Department for hematology and oncology
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Brno、チェコ共和国、625 00
- University Hospital Brno, Children's Medical Centre, Clinic of Pediatric Oncology
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Ostrava、チェコ共和国、708 52
- University Hospital in Ostrava, Clinic of Pediatric
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Plzen-Lochotin、チェコ共和国、304 60
- University Hospital in Pilsen
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Praha 5、チェコ共和国、150 06
- University Hospital Motol, Department of Paediatric Heamatology and Oncology
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Santiago、チリ、8431657
- Clinica Dávila
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Santiago、チリ、8330024
- Hospital Clinico UC
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Santiago、チリ、750053
- Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
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Santiago、チリ、7520378
- Clinica Santa Maria SA
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Cologne、ドイツ、50924
- University Hospital of Cologne
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Freiburg、ドイツ、79106
- University Medical Center Freiburg
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Budapest、ハンガリー、H-1094
- Semmelweis University, 2nd Department of Pediatrics
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Szeged、ハンガリー、H-6720
- University of Szeged, Szent-Gyorgyl Albert Clinical Center, Department of Pediatrics
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Lille Cedex、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hopital d'Hematologie Pediatrique
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Arnaud de Villenueve
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Tours Cedex 09、フランス、37044
- CHRU de Tours - Centre de Pediatrie Gatien de Clocheville
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Pediatrics and Genetic Medicine Clinic
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Sofia、ブルガリア、1527
- Specialised Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
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Varna、ブルガリア、9010
- Specialised Pediatric Clinic of Clinical Hematology and Oncology Mutiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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Lima、ペルー、34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima、ペルー、Lima 41
- Oncosalud SAC RCI 300
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San Isidro Lima、ペルー、27
- Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologica CAA
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- Szpital Uniwersytecki - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz、ポーランド、91-378
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital
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Lublin、ポーランド、20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Warsaw、ポーランド、04-730
- Institut Pomnik - The Children Memorial Health Institute, Department of Oncology
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Wroclaw、ポーランド、50-368
- Samodzielny Publiczny Szpital
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Fundeni Clinical Institute, Pediatrics Clinic
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Bucharest、ルーマニア、022338
- "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Institute of Oncology, Pediatric Oncology Department
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Cluj、ルーマニア、400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Cluj-Napoca Pediatric Department
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Iasi、ルーマニア、700309
- Sf. Maria - Chidren's Emergency Clinical Hospital
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
- Chelyabinsk Pediatric Regional Clinical Hospital, Oncohematology Department
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
- Regional Pediatric Clinical Hospital #1
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Krasnodar、ロシア連邦、350007
- Pediatric Regional Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Russian Oncology Research Center
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Moscow、ロシア連邦、119049
- Moscow State Institution: Morozovskaya Pediatric City Clinical Hospital
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Omsk、ロシア連邦、644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Center
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- St. Petersburg State Medical University
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St. Petersburg、ロシア連邦、197110
- State Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現地の法律および規制に従って、小児患者の親/法定後見人が署名した書面によるインフォームドコンセント。 さらに、現地の要件に従って署名された子供の同意書
- -無作為化時に新生児（満期）から17歳未満の男性または女性の入院または外来患者
- -患者の体重が3.2kg以上
- -組織学的および/または細胞学的（または脳腫瘍の場合は画像診断）に悪性疾患が確認された
- 化学療法を受けていない、または受けていない
- -研究1日目に中程度または高度に催吐性の化学療法剤の少なくとも1つを受け取る予定があり、資格がある
- 10歳以上から17歳未満の患者の場合：ECOG PS ≤ 2
- -既知の肝障害のある患者の場合：治験責任医師の意見では、障害は研究中の患者の安全を危険にさらすべきではありません
- -既知の腎障害のある患者の場合：研究者の意見では、研究中の障害が患者の安全を危険にさらすべきではありません
- -既知の病歴または心臓異常の素因がある患者の場合：治験責任医師の意見では、病歴/素因は研究中の患者の安全を危険にさらすべきではありません
- -既知の臨床的に関連する異常な検査値を持つ患者の場合：治験責任医師の意見では、異常は研究中の患者の安全を危険にさらすべきではありません
- 妊娠可能な患者（男性または女性）は、信頼できる避妊手段を使用する必要があります
- -初潮を迎えた女性患者は、スクリーニング訪問（訪問1）および研究治療訪問（訪問2）で妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性患者
- -患者は全身照射、上腹部の放射線療法、頭蓋の放射線療法、頭蓋脊髄領域または骨盤を研究登録前の1週間以内に受けました（スクリーニング）
- -併用全身照射、上腹部、胸部下部、または頭蓋/頭蓋脊髄領域の放射線療法 治験薬投与後24時間
- -任意のコンポーネントに対するアレルギーの既知の病歴またはその他の禁忌 5-HT3受容体拮抗薬
- アクティブな感染
- 管理されていない病状
- -スクリーニング時のECG評価のいずれかで、QTc間隔の顕著なベースライン延長[QTcBまたはQTcF> 460ミリ秒]。 この目的のために、評価はECGマシンによる自動解釈に依存します
- -何らかの器質的病因による継続的な嘔吐に苦しんでいる患者（癒着または軸捻転による胃出口閉塞または腸閉塞の既往のある患者を含む）または水頭症の患者
- 治験薬投与前24時間以内に嘔吐、むかつき、悪心を経験した患者
- -研究治療の投与前24時間以内に制吐効果の可能性のある薬物を投与された患者には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- NK1受容体拮抗薬（例： アプレピタント）
- 5-HT3 拮抗薬 (例: オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン);
- フェノチアジン（例えば、ペルフェナジン、プロクロルペラジン、プロメタジン、フルフェナジン、クロルプロマジン、チエチルペラジン）;
- ブチロフェノン（例えば、ドロペリドール、ハロペリドール）;
- ベンズアミド（例えば、メトクロプラミド、アリザプリド）;
- コルチコステロイド（例えば、プレドニゾン、メチルプレドニゾロン。ただし、呼吸器疾患用の吸入ステロイドおよび皮膚疾患用の局所ステロイドは除く）化学療法レジメンで予見されるコルチコステロイド、または頭蓋内圧を低下させるためのコルチコステロイドは許可されます。 ガイドライン 1,2 によると、患者は、標準的な臨床診療に従って、治験責任医師が適切と判断した場合に、併用薬としてデキサメタゾンも投与されます。
- ジメンヒドリネート;ヒドロキシジン;ドンペリドン;ロラゼパム;シクリジン;カンナビノイド;スコポラミン;トリメトベンズアミド HCl;メクリジン塩酸塩;プソイドエフェドリン HCl;
- 市販薬 (OTC) 制吐薬、OTC 風邪薬または OTC アレルギー薬。
- マオウまたはショウガを含むハーブ製剤。
- -治験薬を受け取った年齢が6歳以下の患者（任意の年齢層および適応症に対して販売承認が付与されていない医薬品として定義されます） 1日目から90日以内、または30日以内に治験薬を受け取った6歳以上の患者1日目の前、または研究完了前に治験薬を受け取ることが期待されている
- -パロノセトロンの以前の試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パロノセトロン 10 mcg/kg
パロノセトロンとプラセボからオンダンセトロンへ 介入： 薬: パロノセトロン |
単回投与 パロノセトロン IV 10 mcg/kg 最大総投与量 0.75 mg
単回投与 パロノセトロン IV 20 mcg/kg 最大総投与量 1.5 mg
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実験的：パロノセトロン 20 mcg/kg
パロノセトロンとプラセボからオンダンセトロンへ 介入： 薬: パロノセトロン |
単回投与 パロノセトロン IV 10 mcg/kg 最大総投与量 0.75 mg
単回投与 パロノセトロン IV 20 mcg/kg 最大総投与量 1.5 mg
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ACTIVE_COMPARATOR：オンダンセトロン
オンダンセトロンとプラセボからパロノセトロンへ 薬： コンパレーター：オンダンセトロン |
1 回 3 回 (4 時間ごと) オンダンセトロン IV を 0.15 mg/kg を最大総用量 32 mg まで投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル 1 で 0 ～ 24 時間 (急性期) に完全奏効した患者の割合
時間枠：T0 の 0 ～ 24 時間後
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完全奏効 (CR) は、最初のサイクル中の T0 (催吐性が最も高い化学療法の投与開始) から 0 時間後から 24 時間後 (急性期) に、嘔吐、むかつきがなく、制吐レスキュー薬を使用しない場合と定義されました。
時間 0 (T0) は、患者が化学療法の最初のサイクルを開始する時間として定義されます。
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T0 の 0 ～ 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイクル 1 で 24 時間から 120 時間 (遅延期) を超えて完全奏効した患者の割合
時間枠：T0 から 24 時間以上から 120 時間後まで (遅延期)
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完全奏効 (CR) は、最初のサイクル中の T0 (催吐性が最も高い化学療法の投与開始) から 24 時間以上 (遅延期) まで、嘔吐、むかつきがなく、制吐レスキュー薬を使用しないことと定義されました。
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T0 から 24 時間以上から 120 時間後まで (遅延期)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月4日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。