Eficacia y seguridad de palonosetrón intravenoso en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes pediátricos
4 de agosto de 2014 actualizado por: Helsinn Healthcare SA
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de palonosetrón en comparación con ondansetrón en la prevención de CINV en pacientes pediátricos sometidos a ciclos únicos o repetidos de MEC o HEC
El objetivo principal es evaluar la eficacia de dos dosis diferentes de palonosetrón IV en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes con MEC y HEC hasta 120 horas después del inicio de la quimioterapia en ciclos de quimioterapia únicos y repetidos.
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de palonosetrón IV en pacientes pediátricos y evaluar la farmacocinética de palonosetrón IV en un subgrupo de pacientes pediátricos con CINV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los recién nacidos (<28 días, a término) se realizará un subestudio abierto para evaluar la exposición y la tolerabilidad en este grupo de edad con dosis crecientes de palonosetrón, comenzando con 3 mcg/kg para los primeros tres o más recién nacidos incluidos en el estudio.
Si se demuestra que esta dosis es segura y bien tolerada, los siguientes tres recién nacidos serán tratados con una dosis de 10 mcg/kg.
Si además esta dosis es segura y bien tolerada, los siguientes tres recién nacidos serán tratados con una dosis de 20 mcg/kg.
Si también se demuestra que esta última dosis es segura y bien tolerada, todos los siguientes recién nacidos se aleatorizarán al estudio principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
502
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50924
- University Hospital of Cologne
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Freiburg, Alemania, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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El Palomar, Argentina, 1684
- Hospital Nacional "Prof. Dr. Alejandro Posadas"
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Wien, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Wien, Austria, 1090
- Children's Cancer Research Institute
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Pediatrics and Genetic Medicine Clinic
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Specialised Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
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Varna, Bulgaria, 9010
- Specialised Pediatric Clinic of Clinical Hematology and Oncology Mutiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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Santiago, Chile, 8431657
- Clínica Dávila
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Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico UC
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Santiago, Chile, 750053
- Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
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Santiago, Chile, 7520378
- Clinica Santa Maria SA
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Backus Children's Hospital at University Pediatrics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky - Chandler Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Upstate Medical University
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Department of Pediatrics
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Tallinn, Estonia, 13419
- Tallin Children's Hospital
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital, Hematology - Oncology Clinic
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
- Chelyabinsk Pediatric Regional Clinical Hospital, Oncohematology Department
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620149
- Regional Pediatric Clinical Hospital #1
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Krasnodar, Federación Rusa, 350007
- Pediatric Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Russian Oncology Research Center
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- Moscow State Institution: Morozovskaya Pediatric City Clinical Hospital
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Center
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- St. Petersburg State Medical University
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
- State Clinical Hospital
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Lille Cedex, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hopital d'Hematologie Pediatrique
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Arnaud de Villenueve
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Tours Cedex 09, Francia, 37044
- CHRU de Tours - Centre de Pediatrie Gatien de Clocheville
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Budapest, Hungría, H-1094
- Semmelweis University, 2nd Department of Pediatrics
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Szeged, Hungría, H-6720
- University of Szeged, Szent-Gyorgyl Albert Clinical Center, Department of Pediatrics
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Lima, Perú, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, Perú, Lima 41
- Oncosalud SAC RCI 300
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San Isidro Lima, Perú, 27
- Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologica CAA
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Szpital Uniwersytecki - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Polonia, 91-378
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital
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Lublin, Polonia, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Warsaw, Polonia, 04-730
- Institut Pomnik - The Children Memorial Health Institute, Department of Oncology
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Wroclaw, Polonia, 50-368
- Samodzielny Publiczny Szpital
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Brno, República Checa, 625 00
- University Hospital Brno, Children's Medical Centre, Clinic of Pediatric Oncology
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Ostrava, República Checa, 708 52
- University Hospital in Ostrava, Clinic of Pediatric
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Plzen-Lochotin, República Checa, 304 60
- University Hospital in Pilsen
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Praha 5, República Checa, 150 06
- University Hospital Motol, Department of Paediatric Heamatology and Oncology
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Bucharest, Rumania, 022328
- Fundeni Clinical Institute, Pediatrics Clinic
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Bucharest, Rumania, 022338
- "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Institute of Oncology, Pediatric Oncology Department
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Cluj, Rumania, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Cluj-Napoca Pediatric Department
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Iasi, Rumania, 700309
- Sf. Maria - Chidren's Emergency Clinical Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Department for hematology and oncology
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis, Clinic for pediatrics internal diseases, Department for hematology and oncology
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Donetsk, Ucrania, 83045
- State Institution: V. K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery
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Donetsk, Ucrania, 83052
- Public Treatment and Prophylaxis Institution: Regional Children's Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61051
- Public Healthcare Institution: Regional Children's Clinical Hospital #1
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Kyiv, Ucrania, 03022
- National Institute of Cancer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado por los padres/tutores legales del paciente pediátrico de conformidad con las leyes y reglamentos locales. Además, el formulario de consentimiento de los niños firmado de acuerdo con los requisitos locales.
- Pacientes masculinos o femeninos ingresados o ambulatorios desde recién nacidos (a término) hasta <17 años en el momento de la aleatorización
- Peso del paciente de al menos 3,2 kg.
- Enfermedad maligna confirmada histológica y/o citológicamente (o por imágenes en el caso de tumores cerebrales)
- Ingenuo o no ingenuo a la quimioterapia
- Programado y elegible para recibir al menos uno de los agentes quimioterapéuticos emetógenos moderados o altamente emetogénicos en el día 1 del estudio
- Para pacientes de ≥ 10 años a < 17 años: ECOG PS ≤ 2
- Para pacientes con insuficiencia hepática conocida: en opinión del investigador, la insuficiencia no debe poner en peligro la seguridad del paciente durante el estudio.
- Para pacientes con insuficiencia renal conocida: en opinión del investigador, la insuficiencia no debe poner en peligro la seguridad del paciente durante el estudio.
- Para pacientes con antecedentes conocidos o predisposición a anomalías cardíacas: en opinión del investigador, los antecedentes/predisposición no deben poner en peligro la seguridad del paciente durante el estudio.
- Para pacientes con valores de laboratorio anómalos clínicamente relevantes conocidos: en opinión del investigador, la anomalía no debe poner en peligro la seguridad del paciente durante el estudio.
- Los pacientes fértiles (hombres o mujeres) deben usar medidas anticonceptivas confiables
- Las pacientes que hayan alcanzado la menarquia deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección (Visita 1) y en la visita de tratamiento del estudio (Visita 2)
Criterio de exclusión:
- Paciente mujer lactante o embarazada
- El paciente ha recibido irradiación corporal total, radioterapia en la parte superior del abdomen, radioterapia en el cráneo, las regiones craneoespinales o la pelvis en la semana anterior al ingreso al estudio (selección)
- Programado para recibir irradiación corporal total concomitante, radioterapia de la parte superior del abdomen, la región del tórax inferior o las regiones del cráneo/craneoespinal hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
- Historia conocida de alergia a cualquier componente u otras contraindicaciones a cualquier antagonista del receptor 5-HT3
- Infección activa
- Condición médica no controlada
- Marcada prolongación inicial del intervalo QTc [QTcB o QTcF > 460 mseg] en cualquiera de las evaluaciones de ECG en la selección. Para ello, la evaluación se apoyará en la interpretación automática por parte del electrocardiógrafo.
- Paciente que sufra vómitos continuos de cualquier etiología orgánica (incluidos pacientes con antecedentes de obstrucción de la salida gástrica u obstrucción intestinal debido a adherencias o vólvulo) o pacientes con hidrocefalia
- Paciente que experimentó vómitos, arcadas o náuseas dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Paciente que recibió cualquier fármaco con efecto antiemético potencial dentro de las 24 horas previas a la administración del tratamiento del estudio, incluidos, entre otros:
- Antagonistas de los receptores NK1 (p. aprepitant)
- antagonistas de 5-HT3 (p. ej., ondansetrón, granisetrón, dolasetrón);
- fenotiazinas (p. ej., perfenazina, proclorperazina, prometazina, flufenazina, clorpromazina, tietilperazina);
- butirofenonas (p. ej., droperidol, haloperidol);
- Benzamidas (p. ej., metoclopramida, alizaprida);
- Corticosteroides (p. ej., prednisona, metilprednisolona; excepto esteroides inhalados para trastornos respiratorios y esteroides tópicos para enfermedades de la piel con dosis de ≤ 10 mg de prednisona al día o su equivalente); Se permiten los corticosteroides previstos en el régimen de quimioterapia o para reducir la presión intracraneal. De acuerdo con las directrices1,2, los pacientes también recibirán dexametasona como medicación concomitante de acuerdo con la práctica clínica estándar y si el investigador lo considera apropiado.
- dimenhidrinato; hidroxizina; domperidona; lorazepam; ciclizina; cannabinoides; escopolamina; clorhidrato de trimetobenzamida; clorhidrato de meclizina; clorhidrato de pseudoefedrina;
- Antieméticos de venta libre (OTC), medicamentos OTC para el resfriado o la alergia;
- Preparaciones a base de hierbas que contengan efedra o jengibre.
- Paciente ≤ 6 años que recibió cualquier fármaco en investigación (definido como un medicamento sin autorización de comercialización otorgada para cualquier grupo de edad y cualquier indicación) dentro de los 90 días anteriores al Día 1, o paciente mayor de 6 años que recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días antes del día 1 o se espera que reciba medicamentos en investigación antes de la finalización del estudio
- Paciente que participó en algún ensayo previo con palonosetrón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Palonosetrón 10 mcg/kg
Palonosetron y placebo a Ondansetron Intervención: Fármaco: Palonosetrón |
Dosis única de Palonosetron IV 10 mcg/kg hasta una dosis total máxima de 0,75 mg
Dosis única de Palonosetron IV 20 mcg/kg hasta una dosis total máxima de 1,5 mg
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EXPERIMENTAL: Palonosetrón 20 mcg/kg
Palonosetron y placebo a Ondansetron Intervención: Fármaco: Palonosetrón |
Dosis única de Palonosetron IV 10 mcg/kg hasta una dosis total máxima de 0,75 mg
Dosis única de Palonosetron IV 20 mcg/kg hasta una dosis total máxima de 1,5 mg
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COMPARADOR_ACTIVO: Ondansetrón
Ondansetron y placebo a Palonosetron Droga: Comparador: Ondansetrón |
Tres dosis únicas (cada 4 horas) de Ondansetrón IV 0,15 mg/kg hasta una dosis total máxima de 32 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con respuesta completa de 0 a 24 horas (fase aguda) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de T0
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La respuesta completa (RC) se definió como ausencia de vómitos, arcadas y ausencia de medicación de rescate antiemética de 0 a 24 horas (fase aguda) después de T0 (inicio de la administración de la quimioterapia más emetogénica) durante el primer ciclo.
El tiempo 0 (T0) se define como el momento en que el paciente inicia el primer ciclo de quimioterapia.
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0 a 24 horas después de T0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con respuesta completa >24 a 120 horas (fase tardía) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: de >24 a 120 horas (fase retardada) después de T0
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La respuesta completa (RC) se definió como ausencia de vómitos, arcadas y ausencia de medicación antiemética de rescate de >24 a 120 horas (fase tardía) después de T0 (inicio de la administración de la quimioterapia más emetogénica) durante el primer ciclo.
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de >24 a 120 horas (fase retardada) después de T0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Palonosetrón
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- PALO-10-20
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .