Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van palonosetron intraveneus bij de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij pediatrische patiënten

4 augustus 2014 bijgewerkt door: Helsinn Healthcare SA

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende doses palonosetron te evalueren in vergelijking met ondansetron bij de preventie van CINV bij pediatrische patiënten die een enkele en herhaalde cycli van MEC of HEC ondergaan

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van twee verschillende doses IV palonosetron bij de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij MEC- en HEC-patiënten tot 120 uur na het begin van de chemotherapie in enkelvoudige en herhaalde chemotherapiecycli. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van i.v. palonosetron bij pediatrische patiënten en het evalueren van de farmacokinetiek van i.v. palonosetron bij een subgroep van pediatrische CINV-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor pasgeborenen (<28 dagen, volledige termijn) zal een open-label subonderzoek worden uitgevoerd om de blootstelling en verdraagbaarheid in deze leeftijdsgroep te beoordelen met stijgende doses palonosetron, beginnend met 3 mcg/kg voor de eerste drie of meer pasgeborenen die in het onderzoek zijn opgenomen. de studie. Als wordt aangetoond dat deze dosis veilig is en goed wordt verdragen, zullen de volgende drie neonaten worden behandeld met een dosis van 10 mcg/kg. Als ook deze dosis veilig is en goed wordt verdragen, zullen de volgende drie neonaten worden behandeld met een dosis van 20 mcg/kg. Als ook deze laatste dosis veilig blijkt te zijn en goed wordt verdragen, worden alle volgende neonaten gerandomiseerd naar het hoofdonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

502

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • El Palomar, Argentinië, 1684
        • Hospital Nacional "Prof. Dr. Alejandro Posadas"
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Pediatrics and Genetic Medicine Clinic
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Specialised Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Specialised Pediatric Clinic of Clinical Hematology and Oncology Mutiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Santiago, Chili, 8330024
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago, Chili, 750053
        • Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chili, 7520378
        • Clinica Santa Maria SA
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50924
        • University Hospital of Cologne
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallin Children's Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology - Oncology Clinic
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital d'Hematologie Pediatrique
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Arnaud de Villenueve
      • Tours Cedex 09, Frankrijk, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pediatrie Gatien de Clocheville
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1094
        • Semmelweis University, 2nd Department of Pediatrics
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • University of Szeged, Szent-Gyorgyl Albert Clinical Center, Department of Pediatrics
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83045
        • State Institution: V. K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery
      • Donetsk, Oekraïne, 83052
        • Public Treatment and Prophylaxis Institution: Regional Children's Clinical Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne, 61051
        • Public Healthcare Institution: Regional Children's Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • National Institute of Cancer
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Children's Cancer Research Institute
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud SAC RCI 300
      • San Isidro Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologica CAA
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 91-378
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Institut Pomnik - The Children Memorial Health Institute, Department of Oncology
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Pediatrics Clinic
      • Bucharest, Roemenië, 022338
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Institute of Oncology, Pediatric Oncology Department
      • Cluj, Roemenië, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Cluj-Napoca Pediatric Department
      • Iasi, Roemenië, 700309
        • Sf. Maria - Chidren's Emergency Clinical Hospital
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
        • Chelyabinsk Pediatric Regional Clinical Hospital, Oncohematology Department
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital #1
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350007
        • Pediatric Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Moscow State Institution: Morozovskaya Pediatric City Clinical Hospital
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • St. Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • State Clinical Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Department for hematology and oncology
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for pediatrics internal diseases, Department for hematology and oncology
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
        • University Hospital Brno, Children's Medical Centre, Clinic of Pediatric Oncology
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 708 52
        • University Hospital in Ostrava, Clinic of Pediatric
      • Plzen-Lochotin, Tsjechische Republiek, 304 60
        • University Hospital in Pilsen
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
        • University Hospital Motol, Department of Paediatric Heamatology and Oncology
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Backus Children's Hospital at University Pediatrics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky - Chandler Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door ouder(s)/wettelijke voogden van de pediatrische patiënt in overeenstemming met de lokale wet- en regelgeving. Daarnaast ondertekend instemmingsformulier voor kinderen volgens lokale vereisten
  • Mannelijke of vrouwelijke klinische of poliklinische patiënten van neonaten (voldragen) tot <17 jaar op het moment van randomisatie
  • Gewicht patiënt minimaal 3,2 kg
  • Histologisch en/of cytologisch (of beeldvorming in het geval van hersentumoren) bevestigde kwaadaardige ziekte
  • Naïef of niet-naïef voor chemotherapie
  • Gepland en in aanmerking komend voor het ontvangen van ten minste één van de matig of sterk emetogene chemotherapeutische middelen op studiedag 1
  • Voor patiënten van ≥ 10 jaar tot <17 jaar: ECOG PS ≤ 2
  • Voor patiënten met een bekende leverfunctiestoornis: naar de mening van de onderzoeker mag de stoornis de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek niet in gevaar brengen
  • Voor patiënten met een bekende nierfunctiestoornis: naar de mening van de onderzoeker mag de stoornis de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek niet in gevaar brengen
  • Voor patiënten met een bekende voorgeschiedenis of aanleg voor hartafwijkingen: naar de mening van de onderzoeker mag de voorgeschiedenis/aanleg de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek niet in gevaar brengen
  • Voor patiënten met bekende klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden: naar de mening van de onderzoeker mag de afwijking de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek niet in gevaar brengen
  • Vruchtbare patiënten (mannelijk of vrouwelijk) moeten betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruiken
  • Vrouwelijke patiënten die menarche hebben bereikt, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) en tijdens het onderzoeksbehandelingsbezoek (bezoek 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Zogende of zwangere vrouwelijke patiënt
  • Patiënt heeft totale lichaamsbestraling, radiotherapie van de bovenbuik, radiotherapie van de schedel, craniospinale gebieden of het bekken ondergaan binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan de studie (screening)
  • Gepland voor gelijktijdige bestraling van het hele lichaam, radiotherapie van de bovenbuik, de onderste thoraxregio of cranium/craniospinale regio's tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende geschiedenis van allergie voor een component of andere contra-indicaties voor een 5-HT3-receptorantagonist
  • Actieve infectie
  • Ongecontroleerde medische toestand
  • Duidelijke basislijnverlenging van het QTc-interval [QTcB of QTcF > 460 msec] in een van de ECG-beoordelingen bij screening. Voor dit doel zal de beoordeling berusten op de automatische interpretatie door het ECG-apparaat
  • Patiënt die lijdt aan aanhoudend braken door een organische etiologie (inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van obstructie van de maaguitgang of intestinale obstructie als gevolg van verklevingen of volvulus) of patiënten met hydrocephalus
  • Patiënt die braken, kokhalzen of misselijkheid ervoer binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënt die binnen 24 uur voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling een geneesmiddel met mogelijk anti-emetisch effect heeft gekregen, inclusief maar niet beperkt tot:
  • NK1-receptorantagonisten (bijv. aprepitant)
  • 5-HT3-antagonisten (bijv. ondansetron, granisetron, dolasetron);
  • fenothiazinen (bijv. perfenazine, prochloorperazine, promethazine, flufenazine, chloorpromazine, thiethylperazine);
  • Butyrofenonen (bijv. droperidol, haloperidol);
  • benzamiden (bijv. metoclopramide, alizapride);
  • Corticosteroïden (bijv. prednison, methylprednisolon; behalve inhalatiesteroïden voor ademhalingsstoornissen en topische steroïden voor huidaandoeningen met doses van ≤ 10 mg prednison per dag of het equivalent daarvan); Corticosteroïden voorzien in het chemotherapieregime of om de intracraniale druk te verminderen, zijn toegestaan. Volgens de richtlijnen1,2 zullen patiënten ook dexamethason krijgen als co-medicatie in overeenstemming met de standaard klinische praktijk en indien dit passend wordt geacht door de onderzoeker.
  • dimenhydrinaat; Hydroxyzine; Domperidon; lorazepam; cyclizine; Cannabinoïden; Scopolamine; Trimethobenzamide HC1; Meclizine-hydrochloride; Pseudo-efedrine HC1;
  • Over-the-Counter (OTC) anti-emetica, vrij verkrijgbare verkoudheid of OTC-allergiemedicatie;
  • Kruidenpreparaten die ephedra of gember bevatten.
  • Patiënt van ≤ 6 jaar die een onderzoeksgeneesmiddel kreeg (gedefinieerd als een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor enige leeftijdsgroep en enige indicatie) binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 1, of patiënt van > 6 jaar die binnen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel kreeg voorafgaand aan dag 1 of zal naar verwachting onderzoeksgeneesmiddelen krijgen voordat de studie is voltooid
  • Patiënt die heeft deelgenomen aan een eerder onderzoek met palonosetron

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Palonosetron 10 mcg/kg

Palonosetron en placebo voor Ondansetron

Interventie:

Geneesmiddel: Palonosetron
Geneesmiddel: Palonosetron
Enkele dosis Palonosetron IV 10 mcg/kg tot een maximale totale dosis van 0,75 mg
Geneesmiddel: Palonosetron
Eenmalige dosis Palonosetron IV 20 mcg/kg tot een maximale totale dosis van 1,5 mg
Geneesmiddel: Placebo naar Ondansetron
EXPERIMENTEEL: Palonosetron 20 mcg/kg

Palonosetron en placebo voor Ondansetron

Interventie:

Geneesmiddel: Palonosetron
Geneesmiddel: Palonosetron
Enkele dosis Palonosetron IV 10 mcg/kg tot een maximale totale dosis van 0,75 mg
Geneesmiddel: Palonosetron
Eenmalige dosis Palonosetron IV 20 mcg/kg tot een maximale totale dosis van 1,5 mg
Geneesmiddel: Placebo naar Ondansetron
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron

Ondansetron en placebo tegen Palonosetron

Geneesmiddel:

Vergelijker: Ondansetron
Geneesmiddel: Ondansetron
Enkele drie (elke 4 uur) Ondansetron IV doses 0,15 mg/kg tot een maximale totale dosis van 32 mg
Geneesmiddel: Placebo naar Palonosetron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige respons 0 tot 24 uur (acute fase) in cyclus 1
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na T0
Volledige respons (CR) werd gedefinieerd als geen braken, geen kokhalzen en geen gebruik van anti-emetische noodmedicatie van 0 tot 24 uur (acute fase) na T0 (begin van toediening van de meest emetogene chemotherapie) tijdens de eerste cyclus. Tijd 0 (T0) wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt aan de eerste chemokuur begint.
0 tot 24 uur na T0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige respons >24 tot 120 uur (vertraagde fase) in cyclus 1
Tijdsspanne: van >24 tot 120 uur (vertraagde fase) na T0
Volledige respons (CR) werd gedefinieerd als geen braken, geen kokhalzen en geen gebruik van anti-emetische noodmedicatie gedurende >24 tot 120 uur (vertraagde fase) na T0 (begin van toediening van de meest emetogene chemotherapie) tijdens de eerste cyclus.
van >24 tot 120 uur (vertraagde fase) na T0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PALO-10-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren