Effekt och säkerhet av Palonosetron intravenöst för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos pediatriska patienter
4 augusti 2014 uppdaterad av: Helsinn Healthcare SA
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två olika doser av Palonosetron jämfört med Ondansetron för att förebygga CINV hos pediatriska patienter som genomgår enstaka och upprepade cykler av MEC eller HEC
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av två olika doser av IV palonosetron för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos MEC- och HEC-patienter under 120 timmar efter start av kemoterapi i enstaka och upprepade kemoterapicykler.
De sekundära målen är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av IV palonosetron hos pediatriska patienter och utvärdera farmakokinetiken för IV palonosetron hos en undergrupp av pediatriska CINV-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För nyfödda (<28 dagar, fullgångna) kommer en öppen delstudie att genomföras för att bedöma exponering och tolerabilitet i denna åldersgrupp med eskalerande doser av palonosetron, som börjar med 3 mikrogram/kg till de första tre eller fler nyfödda som ingår i studien.
Om denna dos visar sig vara säker och väl tolererad kommer följande tre nyfödda att behandlas med en dos på 10 mcg/kg.
Om även denna dos är säker och väl tolererad, kommer följande tre nyfödda att behandlas med en dos på 20 mcg/kg.
Om denna sista dos också visar sig vara säker och väl tolererad, kommer alla följande nyfödda att randomiseras till huvudstudien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
502
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
El Palomar, Argentina, 1684
- Hospital Nacional "Prof. Dr. Alejandro Posadas"
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Pediatrics and Genetic Medicine Clinic
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Specialised Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Specialised Pediatric Clinic of Clinical Hematology and Oncology Mutiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8431657
- Clínica Dávila
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico UC
-
Santiago, Chile, 750053
- Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
-
Santiago, Chile, 7520378
- Clinica Santa Maria SA
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Tallin Children's Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital, Hematology - Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hopital d'Hematologie Pediatrique
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Arnaud de Villenueve
-
Tours Cedex 09, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours - Centre de Pediatrie Gatien de Clocheville
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Backus Children's Hospital at University Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky - Chandler Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Department of Pediatrics
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, Lima 41
- Oncosalud SAC RCI 300
-
San Isidro Lima, Peru, 27
- Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologica CAA
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Szpital Uniwersytecki - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 91-378
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital
-
Lublin, Polen, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Institut Pomnik - The Children Memorial Health Institute, Department of Oncology
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Samodzielny Publiczny Szpital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Fundeni Clinical Institute, Pediatrics Clinic
-
Bucharest, Rumänien, 022338
- "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Institute of Oncology, Pediatric Oncology Department
-
Cluj, Rumänien, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Cluj-Napoca Pediatric Department
-
Iasi, Rumänien, 700309
- Sf. Maria - Chidren's Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
- Chelyabinsk Pediatric Regional Clinical Hospital, Oncohematology Department
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620149
- Regional Pediatric Clinical Hospital #1
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350007
- Pediatric Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Russian Oncology Research Center
-
Moscow, Ryska Federationen, 119049
- Moscow State Institution: Morozovskaya Pediatric City Clinical Hospital
-
Omsk, Ryska Federationen, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- St. Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
- State Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Department for hematology and oncology
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Center Nis, Clinic for pediatrics internal diseases, Department for hematology and oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- University Hospital Brno, Children's Medical Centre, Clinic of Pediatric Oncology
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- University Hospital in Ostrava, Clinic of Pediatric
-
Plzen-Lochotin, Tjeckien, 304 60
- University Hospital in Pilsen
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- University Hospital Motol, Department of Paediatric Heamatology and Oncology
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50924
- University Hospital of Cologne
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- State Institution: V. K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery
-
Donetsk, Ukraina, 83052
- Public Treatment and Prophylaxis Institution: Regional Children's Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61051
- Public Healthcare Institution: Regional Children's Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Institute of Cancer
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1094
- Semmelweis University, 2nd Department of Pediatrics
-
Szeged, Ungern, H-6720
- University of Szeged, Szent-Gyorgyl Albert Clinical Center, Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
Wien, Österrike, 1090
- Children's Cancer Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 16 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av föräldrar/vårdnadshavare till den pediatriska patienten i enlighet med lokala lagar och förordningar. Dessutom undertecknat barns samtyckesformulär enligt lokala krav
- Manliga eller kvinnliga in- eller polikliniska patienter från nyfödda (fullgångna) till <17 år vid tidpunkten för randomisering
- Patientvikt minst 3,2 kg
- Histologiskt och/eller cytologiskt (eller avbildning i fallet med hjärntumörer) bekräftad malign sjukdom
- Naiv eller icke-naiv mot kemoterapi
- Schemalagd och kvalificerad att ta emot minst ett av de måttligt eller mycket emetogena kemoterapeutiska medlen på studiedag 1
- För patienter i åldern ≥ 10 år till <17 år: ECOG PS ≤ 2
- För patienter med känd leverfunktionsnedsättning: enligt utredarens åsikt bör nedsättningen inte äventyra patientens säkerhet under studien
- För patienter med känd njurfunktionsnedsättning: enligt utredarens uppfattning bör nedsättningen inte äventyra patientens säkerhet under studien
- För patienter med känd historia eller predisposition för hjärtavvikelser: enligt utredarens åsikt bör anamnesen/predispositionen inte äventyra patientens säkerhet under studien
- För patienter med kända kliniskt relevanta onormala laboratorievärden: enligt utredarens åsikt bör avvikelsen inte äventyra patientens säkerhet under studien
- Fertila patienter (man eller kvinna) måste använda tillförlitliga preventivmedel
- Kvinnliga patienter som har uppnått menarche måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket (besök 1) och vid studiebesöket (besök 2)
Exklusions kriterier:
- Ammande eller gravid kvinnlig patient
- Patienten har fått strålbehandling av hela kroppen, strålbehandling av övre delen av buken, strålbehandling av kraniet, kraniospinalregionerna eller bäckenet inom 1 vecka innan studiestart (screening)
- Planerad att få samtidig strålning av hela kroppen, strålbehandling av övre buken, nedre bröstkorgsregionen eller kranium/kraniospinalregioner upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
- Känd historia av allergi mot någon komponent eller andra kontraindikationer mot 5-HT3-receptorantagonister
- Aktiv infektion
- Okontrollerat medicinskt tillstånd
- Markerad baslinjeförlängning av QTc-intervallet [QTcB eller QTcF > 460 msek] i någon av EKG-bedömningarna vid screening. För detta ändamål kommer bedömningen att förlita sig på den automatiska tolkningen av EKG-maskinen
- Patient som lider av pågående kräkningar från någon organisk etiologi (inklusive patienter med anamnes på obstruktion i magsäcken eller tarmobstruktion på grund av sammanväxningar eller volvulus) eller patienter med hydrocefalus
- Patient som upplevde kräkningar, kräkningar eller illamående inom 24 timmar före administreringen av studieläkemedlet
- Patient som fick något läkemedel med potentiell antiemetisk effekt inom 24 timmar före administrering av studiebehandling, inklusive men inte begränsat till:
- NK1-receptorantagonister (t.ex. aprepitant)
- 5-HT3-antagonister (t.ex. ondansetron, granisetron, dolasetron);
- fenotiaziner (t.ex. perfenazin, proklorperazin, prometazin, flufenazin, klorpromazin, tietylperazin);
- butyrofenoner (t.ex. droperidol, haloperidol);
- bensamider (t.ex. metoklopramid, alizaprid);
- Kortikosteroider (t.ex. prednison, metylprednisolon; utom inhalerade steroider för andningsbesvär och topikala steroider för hudsjukdomar med doser på ≤ 10 mg prednison dagligen eller motsvarande); Kortikosteroider som förutses i kemoterapiregimen eller för att minska intrakraniellt tryck är tillåtna. Enligt riktlinjerna1,2 kommer patienter också att få dexametason som en samtidig medicinering i enlighet med standard klinisk praxis och om utredaren bedömer det lämpligt.
- Dimenhydrinat; Hydroxizin; Domperidon; Lorazepam; cyklizin; Cannabinoider; Skopolamin; trimetobensamid HCl; Meklizinhydroklorid; Pseudoefedrin HCl;
- OTC-antiemetika, OTC-förkylning eller OTC-allergimediciner;
- Örtpreparat som innehåller efedra eller ingefära.
- Patient ≤ 6 år som fick något prövningsläkemedel (definierat som ett läkemedel utan marknadsföringstillstånd beviljat för någon åldersgrupp och någon indikation) inom 90 dagar före dag 1, eller patient > 6 år som fick något prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag 1 eller förväntas få prövningsläkemedel innan studien avslutas
- Patient som deltagit i någon tidigare prövning med palonosetron
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Palonosetron 10 mcg/kg
Palonosetron och placebo till Ondansetron Intervention: Läkemedel: Palonosetron |
Engångsdos Palonosetron IV 10 mcg/kg upp till en maximal total dos på 0,75 mg
Engångsdos Palonosetron IV 20 mcg/kg upp till en maximal totaldos på 1,5 mg
|
|
EXPERIMENTELL: Palonosetron 20 mcg/kg
Palonosetron och placebo till Ondansetron Intervention: Läkemedel: Palonosetron |
Engångsdos Palonosetron IV 10 mcg/kg upp till en maximal total dos på 0,75 mg
Engångsdos Palonosetron IV 20 mcg/kg upp till en maximal totaldos på 1,5 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron
Ondansetron och placebo till Palonosetron Läkemedel: Komparator: Ondansetron |
Enstaka tre (var 4:e timme) Ondansetron IV doser 0,15 mg/kg upp till en maximal total dos på 32 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med fullständigt svar 0 till 24 timmar (akut fas) i cykel 1
Tidsram: 0 till 24 timmar efter T0
|
Fullständigt svar (CR) definierades som inga kräkningar, inga kräkningar och ingen användning av antiemetisk räddningsmedicin från 0 till 24 timmar (akut fas) efter T0 (start av administrering av den mest emetogena kemoterapin) under första cykeln.
Tid 0 (T0) definieras som den tidpunkt då patienten startar den första cykeln av kemoterapi.
|
0 till 24 timmar efter T0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med fullständigt svar >24 till 120 timmar (fördröjd fas) i cykel 1
Tidsram: från >24 till 120 timmar (fördröjd fas) efter T0
|
Fullständigt svar (CR) definierades som inga kräkningar, inga kräkningar och ingen användning av antiemetisk räddningsmedicin från >24 till 120 timmar (fördröjd fas) efter T0 (start av administrering av den mest emetogena kemoterapin) under första cykeln.
|
från >24 till 120 timmar (fördröjd fas) efter T0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
28 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Antiklåda
- Palonosetron
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- PALO-10-20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .