Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Palonosetron intravenøst ​​til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos pædiatriske patienter

4. august 2014 opdateret af: Helsinn Healthcare SA

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doser af Palonosetron sammenlignet med Ondansetron til forebyggelse af CINV hos pædiatriske patienter, der gennemgår enkelt og gentagne cyklusser af MEC eller HEC

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige doser IV palonosetron til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos MEC- og HEC-patienter gennem 120 timer efter start af kemoterapi i enkelte og gentagne kemoterapicyklusser. De sekundære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV palonosetron hos pædiatriske patienter og evaluere farmakokinetikken af ​​IV palonosetron i en undergruppe af pædiatriske CINV-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nyfødte (<28 dage, fuldbårent) vil der blive udført et åbent delstudie for at vurdere eksponering og tolerabilitet i denne aldersgruppe med eskalerende doser af palonosetron, startende med 3 mcg/kg til de første tre eller flere nyfødte inkluderet i Studiet. Hvis denne dosis viser sig at være sikker og veltolereret, vil de følgende tre nyfødte blive behandlet med en dosis på 10 mcg/kg. Hvis også denne dosis er sikker og veltolereret, vil de følgende tre nyfødte blive behandlet med en dosis på 20 mcg/kg. Hvis denne sidste dosis også viser sig at være sikker og veltolereret, vil alle de følgende nyfødte blive randomiseret til hovedundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • El Palomar, Argentina, 1684
        • Hospital Nacional "Prof. Dr. Alejandro Posadas"
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Pediatrics and Genetic Medicine Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Specialised Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Specialised Pediatric Clinic of Clinical Hematology and Oncology Mutiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago, Chile, 750053
        • Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Clinica Santa Maria SA
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
        • Chelyabinsk Pediatric Regional Clinical Hospital, Oncohematology Department
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital #1
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350007
        • Pediatric Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Moscow State Institution: Morozovskaya Pediatric City Clinical Hospital
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St. Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • State Clinical Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallin Children's Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology - Oncology Clinic
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Backus Children's Hospital at University Pediatrics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky - Chandler Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital d'Hematologie Pediatrique
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Arnaud de Villenueve
      • Tours Cedex 09, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pediatrie Gatien de Clocheville
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud SAC RCI 300
      • San Isidro Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologica CAA
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 91-378
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Institut Pomnik - The Children Memorial Health Institute, Department of Oncology
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Pediatrics Clinic
      • Bucharest, Rumænien, 022338
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Institute of Oncology, Pediatric Oncology Department
      • Cluj, Rumænien, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Cluj-Napoca Pediatric Department
      • Iasi, Rumænien, 700309
        • Sf. Maria - Chidren's Emergency Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Department for hematology and oncology
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for pediatrics internal diseases, Department for hematology and oncology
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno, Children's Medical Centre, Clinic of Pediatric Oncology
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital in Ostrava, Clinic of Pediatric
      • Plzen-Lochotin, Tjekkiet, 304 60
        • University Hospital in Pilsen
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • University Hospital Motol, Department of Paediatric Heamatology and Oncology
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • University Hospital of Cologne
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • State Institution: V. K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery
      • Donetsk, Ukraine, 83052
        • Public Treatment and Prophylaxis Institution: Regional Children's Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61051
        • Public Healthcare Institution: Regional Children's Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1094
        • Semmelweis University, 2nd Department of Pediatrics
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • University of Szeged, Szent-Gyorgyl Albert Clinical Center, Department of Pediatrics
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Østrig, 1090
        • Children's Cancer Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forældre/værger til den pædiatriske patient i overensstemmelse med lokale love og regler. Derudover underskrevet børns samtykkeformular i henhold til lokale krav
  • Mandlige eller kvindelige indlagte eller ambulante patienter fra nyfødte (fuldbårne) til <17 år på randomiseringstidspunktet
  • Patientvægt mindst 3,2 kg
  • Histologisk og/eller cytologisk (eller billeddannelse i tilfælde af hjernetumorer) bekræftet malign sygdom
  • Naiv eller ikke-naiv over for kemoterapi
  • Planlagt og kvalificeret til at modtage mindst et af de moderat eller stærkt emetogene kemoterapeutiske midler på undersøgelsesdag 1
  • For patienter i alderen ≥ 10 år til <17 år: ECOG PS ≤ 2
  • For patienter med kendt leverinsufficiens: efter investigators mening bør svækkelsen ikke bringe patientens sikkerhed i fare under undersøgelsen
  • For patienter med kendt nyreinsufficiens: efter investigators mening bør svækkelsen ikke bringe patientens sikkerhed i fare under undersøgelsen
  • For patienter med kendt anamnese eller disposition for hjerteabnormaliteter: Efter investigators mening bør historien/dispositionen ikke bringe patientens sikkerhed i fare under undersøgelsen
  • For patienter med kendte klinisk relevante unormale laboratorieværdier: efter investigators mening bør abnormiteten ikke bringe patientens sikkerhed i fare under undersøgelsen
  • Fertile patienter (mandlige eller kvindelige) skal anvende pålidelige præventionsforanstaltninger
  • Kvindelige patienter, der har nået menarche, skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget (besøg 1) og ved studiebehandlingsbesøg (besøg 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravid kvindelig patient
  • Patienten har modtaget bestråling af hele kroppen, strålebehandling af øvre del af maven, strålebehandling af kranium, kraniospinalregioner eller bækken inden for 1 uge før studiestart (screening)
  • Planlagt til samtidig bestråling af hele kroppen, strålebehandling af den øvre del af maven, nedre thoraxregion eller kranium/kraniospinale regioner op til 24 timer efter administration af studielægemidlet
  • Kendt historie med allergi over for enhver komponent eller andre kontraindikationer over for 5-HT3-receptorantagonister
  • Aktiv infektion
  • Ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Markeret baseline forlængelse af QTc-intervallet [QTcB eller QTcF > 460 msek] i enhver af EKG-vurderingerne ved screening. Til dette formål vil vurderingen baseres på den automatiske tolkning af EKG-maskinen
  • Patient, der lider af vedvarende opkastninger af enhver organisk ætiologi (inklusive patienter med anamnese med obstruktion af maveudløbet eller tarmobstruktion på grund af adhæsioner eller volvulus) eller patienter med hydrocephalus
  • Patient, der oplevede opkastning, opkastning eller kvalme inden for 24 timer før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Patient, der modtog et hvilket som helst lægemiddel med potentiel anti-emetisk virkning inden for 24 timer før administration af undersøgelsesbehandling, herunder men ikke begrænset til:
  • NK1-receptorantagonister (f.eks. aprepitant)
  • 5-HT3-antagonister (f.eks. ondansetron, granisetron, dolasetron);
  • Phenothiaziner (f.eks. perphenazin, prochlorperazin, promethazin, fluphenazin, chlorpromazin, thiethylperazin);
  • Butyrophenoner (f.eks. droperidol, haloperidol);
  • Benzamider (f.eks. metoclopramid, alizaprid);
  • Kortikosteroider (f.eks. prednison, methylprednisolon; undtagen inhalerede steroider til luftvejslidelser og topiske steroider til hudsygdomme med doser på ≤ 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende); Kortikosteroider forudsat i kemoterapibehandlingen eller til at reducere intrakranielt tryk er tilladt. I henhold til retningslinjerne1,2 vil patienter også modtage dexamethason som en samtidig medicin i overensstemmelse med standard klinisk praksis og hvis det skønnes passende af investigator.
  • Dimenhydrinat; Hydroxyzin; domperidon; Lorazepam; cyclizin; Cannabinoider; Scopolamin; trimethobenzamid HCI; Meclizine hydrochlorid; Pseudoephedrin HCI;
  • Over the Counter (OTC) antiemetika, OTC forkølelse eller OTC allergi medicin;
  • Urtepræparater indeholdende ephedra eller ingefær.
  • Patient i alderen ≤ 6 år, der modtog ethvert forsøgslægemiddel (defineret som et lægemiddel uden markedsføringstilladelse givet for nogen aldersgruppe og enhver indikation) inden for 90 dage før dag 1, eller patient i alderen > 6 år, der modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 eller forventes at modtage forsøgslægemidler før undersøgelsens afslutning
  • Patient, der deltog i et tidligere forsøg med palonosetron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Palonosetron 10 mcg/kg

Palonosetron og placebo til Ondansetron

Intervention:

Lægemiddel: Palonosetron
Medicin: Palonosetron
Enkeltdosis Palonosetron IV 10 mcg/kg op til en maksimal totaldosis på 0,75 mg
Medicin: Palonosetron
Enkeltdosis Palonosetron IV 20 mcg/kg op til en maksimal totaldosis på 1,5 mg
Medicin: Placebo til Ondansetron
EKSPERIMENTEL: Palonosetron 20 mcg/kg

Palonosetron og placebo til Ondansetron

Intervention:

Lægemiddel: Palonosetron
Medicin: Palonosetron
Enkeltdosis Palonosetron IV 10 mcg/kg op til en maksimal totaldosis på 0,75 mg
Medicin: Palonosetron
Enkeltdosis Palonosetron IV 20 mcg/kg op til en maksimal totaldosis på 1,5 mg
Medicin: Placebo til Ondansetron
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron

Ondansetron og placebo til Palonosetron

Medicin:

Komparator: Ondansetron
Medicin: Ondansetron
Enkelt tre (hver 4. time) Ondansetron IV doser 0,15 mg/kg op til en maksimal totaldosis på 32 mg
Medicin: Placebo til Palonosetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig respons 0 til 24 timer (akut fase) i cyklus 1
Tidsramme: 0 til 24 timer efter T0
Fuldstændig respons (CR) blev defineret som ingen opkastning, ingen opkastninger og ingen brug af antiemetisk redningsmedicin fra 0 til 24 timer (akut fase) efter T0 (start af administration af den mest emetogene kemoterapi) under første cyklus. Tid 0 (T0) er defineret som det tidspunkt, hvor patienten starter den første kemoterapicyklus.
0 til 24 timer efter T0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig respons >24 til 120 timer (forsinket fase) i cyklus 1
Tidsramme: fra >24 til 120 timer (forsinket fase) efter T0
Komplet respons (CR) blev defineret som ingen opkastning, ingen opkastninger og ingen brug af antiemetisk redningsmedicin fra >24 til 120 timer (forsinket fase) efter T0 (start af administration af den mest emetogene kemoterapi) under første cyklus.
fra >24 til 120 timer (forsinket fase) efter T0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (SKØN)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PALO-10-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palonosetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner