Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Palonosetron intravenøst ​​i forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos pediatriske pasienter

4. august 2014 oppdatert av: Helsinn Healthcare SA

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doser Palonosetron sammenlignet med Ondansetron i forebygging av CINV hos pediatriske pasienter som gjennomgår enkelt og gjentatte sykluser av MEC eller HEC

Hovedmålet er å evaluere effekten av to forskjellige doser IV palonosetron i forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos MEC- og HEC-pasienter gjennom 120 timer etter start av kjemoterapi i enkelt- og gjentatte kjemoterapisykluser. De sekundære målene er å evaluere sikkerheten og toleransen til IV palonosetron hos pediatriske pasienter og evaluere farmakokinetikken til IV palonosetron i en undergruppe av pediatriske CINV-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For nyfødte (<28 dager, full termin) vil det bli utført en åpen delstudie for å vurdere eksponering og tolerabilitet i denne aldersgruppen med økende doser av palonosetron, som starter med 3 mcg/kg til de tre eller flere nyfødte inkludert i studien. Hvis denne dosen viser seg å være trygg og godt tolerert, vil følgende tre nyfødte bli behandlet med en dose på 10 mcg/kg. Hvis også denne dosen er trygg og godt tolerert, vil følgende tre nyfødte bli behandlet med en dose på 20 mcg/kg. Hvis denne siste dosen også er vist å være trygg og godt tolerert, vil alle følgende nyfødte randomiseres til hovedstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • El Palomar, Argentina, 1684
        • Hospital Nacional "Prof. Dr. Alejandro Posadas"
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Pediatrics and Genetic Medicine Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Specialised Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Specialised Pediatric Clinic of Clinical Hematology and Oncology Mutiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago, Chile, 750053
        • Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Clinica Santa Maria SA
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
        • Chelyabinsk Pediatric Regional Clinical Hospital, Oncohematology Department
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital #1
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350007
        • Pediatric Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Moscow State Institution: Morozovskaya Pediatric City Clinical Hospital
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • St. Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • State Clinical Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallin Children's Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology - Oncology Clinic
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Backus Children's Hospital at University Pediatrics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky - Chandler Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital d'Hematologie Pediatrique
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Arnaud de Villenueve
      • Tours Cedex 09, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pediatrie Gatien de Clocheville
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud SAC RCI 300
      • San Isidro Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologica CAA
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 91-378
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Institut Pomnik - The Children Memorial Health Institute, Department of Oncology
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Pediatrics Clinic
      • Bucharest, Romania, 022338
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Institute of Oncology, Pediatric Oncology Department
      • Cluj, Romania, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Cluj-Napoca Pediatric Department
      • Iasi, Romania, 700309
        • Sf. Maria - Chidren's Emergency Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Department for hematology and oncology
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for pediatrics internal diseases, Department for hematology and oncology
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • University Hospital Brno, Children's Medical Centre, Clinic of Pediatric Oncology
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 708 52
        • University Hospital in Ostrava, Clinic of Pediatric
      • Plzen-Lochotin, Tsjekkisk Republikk, 304 60
        • University Hospital in Pilsen
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • University Hospital Motol, Department of Paediatric Heamatology and Oncology
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • University Hospital of Cologne
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • State Institution: V. K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery
      • Donetsk, Ukraina, 83052
        • Public Treatment and Prophylaxis Institution: Regional Children's Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61051
        • Public Healthcare Institution: Regional Children's Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1094
        • Semmelweis University, 2nd Department of Pediatrics
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • University of Szeged, Szent-Gyorgyl Albert Clinical Center, Department of Pediatrics
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Children's Cancer Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke signert av foreldre/foresatte til den pediatriske pasienten i samsvar med lokale lover og forskrifter. I tillegg signert barnesamtykkeskjema i henhold til lokale krav
  • Mannlige eller kvinnelige inne- eller polikliniske pasienter fra nyfødte (heltermin) til <17 år ved randomiseringstidspunktet
  • Pasientvekt minst 3,2 kg
  • Histologisk og/eller cytologisk (eller bildediagnostikk i tilfelle hjernesvulster) bekreftet ondartet sykdom
  • Naiv eller ikke-naiv for kjemoterapi
  • Planlagt og kvalifisert til å motta minst ett av de moderat eller sterkt emetogene kjemoterapeutiske midlene på studiedag 1
  • For pasienter i alderen ≥ 10 år til <17 år: ECOG PS ≤ 2
  • For pasienter med kjent nedsatt leverfunksjon: etter etterforskerens mening bør svekkelsen ikke sette pasientens sikkerhet i fare under studien
  • For pasienter med kjent nedsatt nyrefunksjon: etter etterforskerens mening bør svekkelsen ikke sette pasientens sikkerhet i fare under studien
  • For pasienter med kjent anamnese eller disposisjon for hjerteabnormiteter: etter etterforskerens mening bør historien/predisposisjonen ikke sette pasientens sikkerhet i fare under studien
  • For pasienter med kjente klinisk relevante unormale laboratorieverdier: etter etterforskerens mening bør unormaliteten ikke sette pasientens sikkerhet i fare under studien
  • Fertile pasienter (mann eller kvinne) må bruke pålitelige prevensjonstiltak
  • Kvinnelige pasienter som har oppnådd menarche må ha negativ graviditetstest ved screeningbesøk (besøk 1) og ved studiebesøk (besøk 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravid kvinnelig pasient
  • Pasienten har mottatt bestråling av hele kroppen, strålebehandling av øvre del av magen, strålebehandling av kranium, kraniospinalregioner eller bekken innen 1 uke før studiestart (screening)
  • Planlagt å motta samtidig bestråling av hele kroppen, strålebehandling av øvre del av magen, nedre thoraxregion eller kranium/kraniospinalregioner opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
  • Kjent historie med allergi mot enhver komponent eller andre kontraindikasjoner mot 5-HT3-reseptorantagonister
  • Aktiv infeksjon
  • Ukontrollert medisinsk tilstand
  • Markert baseline-forlengelse av QTc-intervall [QTcB eller QTcF > 460 msek] i noen av EKG-vurderingene ved screening. For dette formålet vil vurderingen stole på den automatiske tolkningen av EKG-maskinen
  • Pasient som lider av pågående oppkast fra en hvilken som helst organisk etiologi (inkludert pasienter med tidligere gastrisk utløpsobstruksjon eller tarmobstruksjon på grunn av adhesjoner eller volvulus) eller pasienter med hydrocephalus
  • Pasient som opplevde oppkast, oppkast eller kvalme innen 24 timer før administrering av studiemedikamentet
  • Pasient som fikk et legemiddel med potensiell antiemetisk effekt innen 24 timer før administrasjon av studiebehandling, inkludert men ikke begrenset til:
  • NK1-reseptorantagonister (f.eks. aprepitant)
  • 5-HT3-antagonister (f.eks. ondansetron, granisetron, dolasetron);
  • fenotiaziner (f.eks. perfenazin, proklorperazin, prometazin, flufenazin, klorpromazin, tietylperazin);
  • Butyrofenoner (f.eks. droperidol, haloperidol);
  • Benzamider (f.eks. metoklopramid, alizaprid);
  • Kortikosteroider (f.eks. prednison, metylprednisolon; unntatt inhalasjonssteroider for luftveislidelser og topikale steroider for hudsykdommer med doser på ≤ 10 mg prednison daglig eller tilsvarende); Kortikosteroider forutsatt i kjemoterapiregimet eller for å redusere intrakranielt trykk er tillatt. I henhold til retningslinjene1,2 vil pasienter også motta deksametason som en samtidig medisinering i samsvar med standard klinisk praksis og dersom etterforskeren anser det som hensiktsmessig.
  • Dimenhydrinat; Hydroksyzin; Domperidon; Lorazepam; Cyclizine; Cannabinoider; Scopolamin; trimetobenzamid HCl; Meclizine hydroklorid; Pseudoefedrin HCl;
  • Over-the-Counter (OTC) antiemetika, OTC-forkjølelse eller OTC-allergimedisiner;
  • Urtepreparater som inneholder ephedra eller ingefær.
  • Pasient ≤ 6 år som mottok et undersøkelseslegemiddel (definert som et legemiddel uten markedsføringstillatelse gitt for noen aldersgruppe og enhver indikasjon) innen 90 dager før dag 1, eller pasient i alderen > 6 år som fikk et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før dag 1 eller forventes å motta undersøkelsesmedisiner før studien fullføres
  • Pasient som deltok i tidligere studier med palonosetron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Palonosetron 10 mcg/kg

Palonosetron og placebo til Ondansetron

Innblanding:

Legemiddel: Palonosetron
Legemiddel: Palonosetron
Enkeldose Palonosetron IV 10 mcg/kg opp til en maksimal totaldose på 0,75 mg
Legemiddel: Palonosetron
Enkeldose Palonosetron IV 20 mcg/kg opp til en maksimal totaldose på 1,5 mg
Legemiddel: Placebo til Ondansetron
EKSPERIMENTELL: Palonosetron 20 mcg/kg

Palonosetron og placebo til Ondansetron

Innblanding:

Legemiddel: Palonosetron
Legemiddel: Palonosetron
Enkeldose Palonosetron IV 10 mcg/kg opp til en maksimal totaldose på 0,75 mg
Legemiddel: Palonosetron
Enkeldose Palonosetron IV 20 mcg/kg opp til en maksimal totaldose på 1,5 mg
Legemiddel: Placebo til Ondansetron
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron

Ondansetron og placebo til Palonosetron

Legemiddel:

Komparator: Ondansetron
Legemiddel: Ondansetron
Enkelt tre (hver 4. time) Ondansetron IV doser 0,15 mg/kg opp til en maksimal totaldose på 32 mg
Legemiddel: Placebo til Palonosetron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig respons 0 til 24 timer (akutt fase) i syklus 1
Tidsramme: 0 til 24 timer etter T0
Fullstendig respons (CR) ble definert som ingen brekninger, ingen oppkast og ingen bruk av antiemetisk redningsmedisin fra 0 til 24 timer (akutt fase) etter T0 (start av administrering av den mest emetogene kjemoterapien) under første syklus. Tid 0 (T0) er definert som tidspunktet da pasienten starter den første syklusen med kjemoterapi.
0 til 24 timer etter T0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig respons >24 til 120 timer (forsinket fase) i syklus 1
Tidsramme: fra >24 til 120 timer (forsinket fase) etter T0
Fullstendig respons (CR) ble definert som ingen oppkast, ingen oppkast og ingen bruk av antiemetisk redningsmedisin fra >24 til 120 timer (forsinket fase) etter T0 (start av administrering av den mest emetogene kjemoterapien) under første syklus.
fra >24 til 120 timer (forsinket fase) etter T0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PALO-10-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere