Az intravénás palonosetron hatékonysága és biztonságossága a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében gyermekgyógyászati betegeknél
2014. augusztus 4. frissítette: Helsinn Healthcare SA
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a palonoszetron két különböző dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az ondansetronhoz képest a CINV megelőzésében olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik egyszeri és ismételt MEC vagy HEC cikluson esnek át
Az elsődleges cél az intravénás palonosetron két különböző dózisának hatékonyságának értékelése a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében MEC-ben és HEC-ben szenvedő betegeknél a kemoterápia megkezdése után 120 órán keresztül, egyszeri és ismételt kemoterápiás ciklusokban.
A másodlagos célkitűzések az intravénás palonosetron biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése gyermekgyógyászati betegeknél, valamint az intravénás palonosetron farmakokinetikájának értékelése a gyermekkori CINV-betegek egy részében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Újszülöttek (<28 napos, teljes időtartamú) esetében egy nyílt alvizsgálatot végeznek az expozíció és a tolerálhatóság értékelésére ebben a korcsoportban a palonosetron növekvő dózisaival, 3 mcg/kg-tól kezdve az első három vagy több újszülöttig a tanulmány.
Ha ez az adag biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult, akkor a következő három újszülöttet 10 mcg/kg dózissal kezelik.
Ha ez az adag is biztonságos és jól tolerálható, akkor a következő három újszülöttet 20 mcg/kg dózissal kezeljük.
Ha ez az utolsó adag is biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyul, akkor az összes következő újszülöttet véletlenszerűen besorolják a fő vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
502
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
- Cemic
-
Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Cordoba, Argentína, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
El Palomar, Argentína, 1684
- Hospital Nacional "Prof. Dr. Alejandro Posadas"
-
-
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
Wien, Ausztria, 1090
- Children's Cancer Research Institute
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Pediatrics and Genetic Medicine Clinic
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Specialised Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
-
Varna, Bulgária, 9010
- Specialised Pediatric Clinic of Clinical Hematology and Oncology Mutiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8431657
- Clínica Dávila
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico UC
-
Santiago, Chile, 750053
- Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
-
Santiago, Chile, 7520378
- Clinica Santa Maria SA
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
- University Hospital Brno, Children's Medical Centre, Clinic of Pediatric Oncology
-
Ostrava, Cseh Köztársaság, 708 52
- University Hospital in Ostrava, Clinic of Pediatric
-
Plzen-Lochotin, Cseh Köztársaság, 304 60
- University Hospital in Pilsen
-
Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 06
- University Hospital Motol, Department of Paediatric Heamatology and Oncology
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Backus Children's Hospital at University Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky - Chandler Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Department of Pediatrics
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille - Hopital d'Hematologie Pediatrique
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Arnaud de Villenueve
-
Tours Cedex 09, Franciaország, 37044
- CHRU de Tours - Centre de Pediatrie Gatien de Clocheville
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
- Szpital Uniwersytecki - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Lengyelország, 91-378
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
Warsaw, Lengyelország, 04-730
- Institut Pomnik - The Children Memorial Health Institute, Department of Oncology
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-368
- Samodzielny Publiczny Szpital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1094
- Semmelweis University, 2nd Department of Pediatrics
-
Szeged, Magyarország, H-6720
- University of Szeged, Szent-Gyorgyl Albert Clinical Center, Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 50924
- University Hospital of Cologne
-
Freiburg, Németország, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454076
- Chelyabinsk Pediatric Regional Clinical Hospital, Oncohematology Department
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620149
- Regional Pediatric Clinical Hospital #1
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350007
- Pediatric Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Russian Oncology Research Center
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119049
- Moscow State Institution: Morozovskaya Pediatric City Clinical Hospital
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- St. Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
- State Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, Lima 41
- Oncosalud SAC RCI 300
-
San Isidro Lima, Peru, 27
- Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologica CAA
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Fundeni Clinical Institute, Pediatrics Clinic
-
Bucharest, Románia, 022338
- "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Institute of Oncology, Pediatric Oncology Department
-
Cluj, Románia, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Cluj-Napoca Pediatric Department
-
Iasi, Románia, 700309
- Sf. Maria - Chidren's Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Department for hematology and oncology
-
Nis, Szerbia, 18000
- Clinical Center Nis, Clinic for pediatrics internal diseases, Department for hematology and oncology
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajna, 83045
- State Institution: V. K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery
-
Donetsk, Ukrajna, 83052
- Public Treatment and Prophylaxis Institution: Regional Children's Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajna, 61051
- Public Healthcare Institution: Regional Children's Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ukrajna, 03022
- National Institute of Cancer
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Tallin Children's Hospital
-
Tartu, Észtország, 51014
- Tartu University Hospital, Hematology - Oncology Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 16 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekbeteg szülője/törvényes gyámja által aláírt írásos beleegyezés a helyi törvények és előírások szerint. Ezen kívül aláírt gyermekek beleegyező nyilatkozata a helyi követelményeknek megfelelően
- Férfi vagy női fekvő- vagy ambuláns betegek újszülöttektől (teljes időtartamú) a randomizálás időpontjában 17 évesnél fiatalabb
- A beteg súlya legalább 3,2 kg
- Szövettani és/vagy citológiai (vagy agydaganatok esetén képalkotó) igazolt rosszindulatú betegség
- A kemoterápia naiv vagy nem naiv
- Az 1. vizsgálati napon ütemezett és jogosult a közepesen vagy erősen hánytató kemoterápiás szerek legalább egyikének beadására
- ≥ 10 éves és 17 év közötti betegeknél: ECOG PS ≤ 2
- Ismert májkárosodásban szenvedő betegek: a vizsgáló véleménye szerint a károsodás nem veszélyeztetheti a beteg biztonságát a vizsgálat során
- Ismert vesekárosodásban szenvedő betegek esetében: a vizsgáló véleménye szerint a károsodás nem veszélyeztetheti a beteg biztonságát a vizsgálat során
- Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ismert vagy szívelégtelenségre hajlamosak: a vizsgáló véleménye szerint az anamnézis/hajlam nem veszélyeztetheti a beteg biztonságát a vizsgálat során.
- Azoknál a betegeknél, akiknél ismert klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek: a vizsgáló véleménye szerint az eltérés nem veszélyeztetheti a beteg biztonságát a vizsgálat során
- A termékeny betegeknek (férfiak vagy nők) megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk
- A menstruációt elért nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrővizsgálaton (1. vizit) és a vizsgálati kezelési látogatáson (2. vizit)
Kizárási kritériumok:
- Szoptató vagy terhes nőbeteg
- A beteg a vizsgálatba való belépés (szűrés) előtt 1 héten belül teljes test besugárzást, felső hasi sugárkezelést, a koponya, a craniospinalis régiók vagy a medence sugárkezelését kapott.
- A vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 24 órával egyidejű teljes test besugárzást, a felső has, az alsó mellkas régió vagy a koponya/craniospinalis régiók sugárkezelését tervezik.
- Ismert allergia bármely komponensre vagy egyéb ellenjavallatok bármely 5-HT3 receptor antagonistára
- Aktív fertőzés
- Ellenőrizetlen egészségügyi állapot
- A QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása [QTcB vagy QTcF > 460 msec] a szűréskor végzett EKG-értékelések bármelyikében. Ebből a célból az értékelés az EKG-gép automatikus értelmezésére támaszkodik
- Bármilyen szervi eredetű, folyamatos hányásban szenvedő beteg (beleértve azokat a betegeket is, akiknek a kórtörténetében gyomorkivezetési elzáródás vagy összenövések vagy volvulus miatti bélelzáródás szerepel), vagy hydrocephalusban szenvedő betegek
- A beteg, aki hányást, viszketést vagy hányingert tapasztalt a vizsgált gyógyszer beadása előtt 24 órán belül
- Az a beteg, aki a vizsgálati kezelés beadása előtt 24 órán belül bármilyen potenciális hányáscsillapító hatású gyógyszert kapott, beleértve, de nem kizárólagosan:
- NK1-receptor antagonisták (pl. aprepitáns)
- 5-HT3 antagonisták (például ondansetron, graniszetron, dolasetron);
- fenotiazinok (például perfenazin, proklórperazin, prometazin, flufenazin, klórpromazin, tietil-perazin);
- butirofenonok (például droperidol, haloperidol);
- benzamidok (például metoklopramid, alizaprid);
- kortikoszteroidok (pl. prednizon, metilprednizolon; kivéve a légzőszervi betegségekre alkalmazott inhalációs szteroidokat és a bőrbetegségek kezelésére alkalmazott helyi szteroidokat, napi ≤ 10 mg prednizon vagy ennek megfelelő dózisban); A kemoterápiás sémában vagy a koponyaűri nyomás csökkentésére előirányzott kortikoszteroidok megengedettek. Az iránymutatások1,2 szerint a betegek dexametazont is kapnak egyidejű gyógyszerként a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően, és ha azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli.
- dimenhidrinát; hidroxizin; Domperidon; lorazepam; ciklizin; kannabinoidok; szkopolamin; trimetobenzamid HCl; meklizin-hidroklorid; pszeudoefedrin-HCl;
- Vény nélkül kapható (OTC) hányáscsillapítók, OTC hideg vagy OTC allergia elleni gyógyszerek;
- Efedrát vagy gyömbért tartalmazó gyógynövénykészítmények.
- ≤ 6 éves beteg, aki az 1. napot megelőző 90 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert (amelyet olyan gyógyszerként határoznak meg, amely semmilyen korcsoportra és semmilyen javallattal nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel), vagy 6 évesnél idősebb beteg, aki 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott az 1. nap előtt, vagy várhatóan a vizsgálat befejezése előtt vizsgálati gyógyszereket kap
- Beteg, aki részt vett a palonosetronnal végzett bármely korábbi vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Palonosetron 10 mcg/kg
A palonoszetront és a placebót az Ondansetronra Közbelépés: Gyógyszer: Palonosetron |
Egyszeri adag Palonosetron IV 10 mcg/ttkg, legfeljebb 0,75 mg összdózis
Egyszeri adag Palonosetron IV 20 mcg/ttkg, legfeljebb 1,5 mg összdózis
|
|
KÍSÉRLETI: Palonosetron 20 mcg/kg
A palonoszetront és a placebót az Ondansetronra Közbelépés: Gyógyszer: Palonosetron |
Egyszeri adag Palonosetron IV 10 mcg/ttkg, legfeljebb 0,75 mg összdózis
Egyszeri adag Palonosetron IV 20 mcg/ttkg, legfeljebb 1,5 mg összdózis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron
Ondansetron és placebo a Palonosetronra Drog: Összehasonlító: Ondansetron |
Egyszeri három (4 óránként) Ondansetron IV adag 0,15 mg/ttkg, a maximális összdózis 32 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. ciklusban 0 és 24 óra között (akut fázis) teljes válaszreakcióval rendelkező betegek aránya
Időkeret: 0 és 24 óra között T0 után
|
A teljes választ (CR) úgy határozták meg, hogy az első ciklusban a T0 (a leghánytatóbb kemoterápia beadása) után 0-24 órával (akut fázis) nem hánytak, nem viszkettek be, és nem használtak antiemetikus mentőgyógyszert.
A 0. időpont (T0) az az idő, amikor a beteg elkezdi a kemoterápia első ciklusát.
|
0 és 24 óra között T0 után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. ciklusban >24-120 óra (késleltetett fázis) teljes válaszreakcióval rendelkező betegek aránya
Időkeret: >24 és 120 óra között (késleltetett fázis) a T0 után
|
A teljes választ (CR) úgy határozták meg, hogy az első ciklusban a T0 (a leghánytatóbb kemoterápia kezdete) után több mint 24-120 órával (késleltetett fázis) nem hánytak, nem viszkettek be, és nem használtak antiemetikus mentőgyógyszert.
|
>24 és 120 óra között (késleltetett fázis) a T0 után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Viszketés elleni szerek
- Palonosetron
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PALO-10-20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .