Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost palonosetronu intravenózně v prevenci nevolnosti a zvracení indukované chemoterapií u dětských pacientů

4. srpna 2014 aktualizováno: Helsinn Healthcare SA

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávek palonosetronu ve srovnání s ondansetronem v prevenci CINV u pediatrických pacientů podstupujících jednotlivé a opakované cykly MEC nebo HEC

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost dvou různých dávek IV palonosetronu v prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pacientů s MEC a HEC během 120 hodin po zahájení chemoterapie v jednotlivých a opakovaných cyklech chemoterapie. Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IV palonosetronu u pediatrických pacientů a vyhodnotit farmakokinetiku IV palonosetronu u podskupiny pediatrických pacientů s CINV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U novorozenců (<28 dní, celý termín) bude provedena otevřená dílčí studie s cílem posoudit expozici a snášenlivost v této věkové skupině se zvyšujícími se dávkami palonosetronu, počínaje 3 mcg/kg pro první tři nebo více novorozenců zařazených do studie. Pokud se ukáže, že tato dávka je bezpečná a dobře tolerovaná, budou následující tři novorozenci léčeni dávkou 10 mcg/kg. Pokud je i tato dávka bezpečná a dobře tolerovaná, pak budou následující tři novorozenci léčeni dávkou 20 mcg/kg. Pokud se i tato poslední dávka ukáže jako bezpečná a dobře snášená, budou všichni následující novorozenci randomizováni do hlavní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • El Palomar, Argentina, 1684
        • Hospital Nacional "Prof. Dr. Alejandro Posadas"
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Pediatrics and Genetic Medicine Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Specialised Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Specialised Pediatric Clinic of Clinical Hematology and Oncology Mutiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago, Chile, 750053
        • Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Clinica Santa Maria SA
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Tallin Children's Hospital
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology - Oncology Clinic
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital d'Hematologie Pediatrique
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Arnaud de Villenueve
      • Tours Cedex 09, Francie, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pediatrie Gatien de Clocheville
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1094
        • Semmelweis University, 2nd Department of Pediatrics
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • University of Szeged, Szent-Gyorgyl Albert Clinical Center, Department of Pediatrics
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50924
        • University Hospital of Cologne
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University Medical Center Freiburg
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud SAC RCI 300
      • San Isidro Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologica CAA
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polsko, 91-378
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Institut Pomnik - The Children Memorial Health Institute, Department of Oncology
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Children's Cancer Research Institute
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Pediatrics Clinic
      • Bucharest, Rumunsko, 022338
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Institute of Oncology, Pediatric Oncology Department
      • Cluj, Rumunsko, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Cluj-Napoca Pediatric Department
      • Iasi, Rumunsko, 700309
        • Sf. Maria - Chidren's Emergency Clinical Hospital
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
        • Chelyabinsk Pediatric Regional Clinical Hospital, Oncohematology Department
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital #1
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350007
        • Pediatric Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Moscow State Institution: Morozovskaya Pediatric City Clinical Hospital
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • State Clinical Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Backus Children's Hospital at University Pediatrics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky - Chandler Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Department for hematology and oncology
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for pediatrics internal diseases, Department for hematology and oncology
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
        • State Institution: V. K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery
      • Donetsk, Ukrajina, 83052
        • Public Treatment and Prophylaxis Institution: Regional Children's Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61051
        • Public Healthcare Institution: Regional Children's Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • National Institute of Cancer
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • University Hospital Brno, Children's Medical Centre, Clinic of Pediatric Oncology
      • Ostrava, Česká republika, 708 52
        • University Hospital in Ostrava, Clinic of Pediatric
      • Plzen-Lochotin, Česká republika, 304 60
        • University Hospital in Pilsen
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
        • University Hospital Motol, Department of Paediatric Heamatology and Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podepsaný rodiči/zákonnými zástupci dětského pacienta v souladu s místními zákony a předpisy. Kromě toho podepsaný formulář souhlasu dětí podle místních požadavků
  • Mužské nebo ženské interní nebo ambulantní pacienti od novorozenců (plný termín) do <17 let v době randomizace
  • Hmotnost pacienta minimálně 3,2 kg
  • Histologicky a/nebo cytologicky (nebo zobrazením v případě mozkových nádorů) potvrzené maligní onemocnění
  • Naivní nebo nenaivní vůči chemoterapii
  • Plánované a způsobilé pro příjem alespoň jednoho ze středně nebo vysoce emetogenních chemoterapeutických činidel v den studie 1
  • Pro pacienty ve věku ≥ 10 let až <17 let: ECOG PS ≤ 2
  • U pacientů se známou poruchou funkce jater: podle názoru zkoušejícího by porucha neměla ohrozit bezpečnost pacienta během studie
  • U pacientů se známou poruchou funkce ledvin: podle názoru zkoušejícího by porucha neměla ohrozit bezpečnost pacienta během studie
  • U pacientů se známou anamnézou nebo predispozicí k srdečním abnormalitám: podle názoru zkoušejícího by anamnéza/predispozice neměla ohrozit bezpečnost pacienta během studie
  • U pacientů se známými klinicky relevantními abnormálními laboratorními hodnotami: podle názoru výzkumníka by abnormalita neměla ohrozit bezpečnost pacienta během studie
  • Fertilní pacienti (muži nebo ženy) musí používat spolehlivou antikoncepci
  • Pacientky, které dosáhly menarché, musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě (1. návštěva) a při studijní návštěvě (2. návštěva)

Kritéria vyloučení:

  • Kojící nebo těhotná pacientka
  • Pacient podstoupil ozáření celého těla, radioterapii horní části břicha, radioterapii lebky, kraniospinálních oblastí nebo pánve během 1 týdne před vstupem do studie (screening)
  • Naplánováno k současnému ozáření celého těla, radioterapii horní části břicha, dolní oblasti hrudníku nebo oblasti lebky/kraniospinální oblasti až 24 hodin po podání studovaného léku
  • Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku nebo jiné kontraindikace jakéhokoli antagonisty 5-HT3 receptoru
  • Aktivní infekce
  • Nekontrolovaný zdravotní stav
  • Výrazné výchozí prodloužení intervalu QTc [QTcB nebo QTcF > 460 ms] v kterémkoli z vyšetření EKG při screeningu. Za tímto účelem bude hodnocení záviset na automatické interpretaci přístrojem EKG
  • Pacient trpící přetrvávajícím zvracením jakékoli organické etiologie (včetně pacientů s anamnézou obstrukce vývodu žaludku nebo střevní obstrukce v důsledku adhezí nebo volvulu) nebo pacientů s hydrocefalem
  • Pacient, u kterého se během 24 hodin před podáním studovaného léku objevilo jakékoli zvracení, dávení nebo nevolnost
  • Pacient, který dostal jakýkoli lék s potenciálním antiemetickým účinkem během 24 hodin před podáním studijní léčby, včetně, ale bez omezení na:
  • Antagonisté NK1-receptoru (např. aprepitant)
  • antagonisté 5-HT3 (např. ondansetron, granisetron, dolasetron);
  • fenothiaziny (např. perfenazin, prochlorperazin, promethazin, flufenazin, chlorpromazin, thiethylperazin);
  • Butyrofenony (např. droperidol, haloperidol);
  • Benzamidy (např. metoklopramid, alizaprid);
  • Kortikosteroidy (např. prednison, methylprednisolon; kromě inhalačních steroidů pro respirační poruchy a topických steroidů pro kožní onemocnění s dávkami ≤ 10 mg prednisonu denně nebo jeho ekvivalentu); Kortikosteroidy předpokládané v režimu chemoterapie nebo ke snížení intrakraniálního tlaku jsou povoleny. Podle pokynů1,2 budou pacienti dostávat také dexamethason jako komedikaci v souladu se standardní klinickou praxí a pokud to zkoušející bude považovat za vhodné.
  • dimenhydrinát; hydroxyzin; domperidon; lorazepam; cyklizin; kanabinoidy; skopolamin; trimethobenzamid HCl; meclizin hydrochlorid; Pseudoefedrin HCl;
  • Over the Counter (OTC) antiemetika, volně prodejné léky na nachlazení nebo OTC léky na alergii;
  • Bylinné přípravky obsahující chvojník nebo zázvor.
  • Pacient ve věku ≤ 6 let, který dostal jakýkoli hodnocený lék (definovaný jako lék bez udělení registrace pro jakoukoli věkovou skupinu a jakoukoli indikaci) během 90 dnů před 1. dnem, nebo pacient ve věku > 6 let, který dostal jakýkoli hodnocený lék do 30 dnů před 1. dnem nebo se očekává, že dostane zkoumaná léčiva před dokončením studie
  • Pacient, který se účastnil jakékoli předchozí studie s palonosetronem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Palonosetron 10 mcg/kg

Palonosetron a placebo k ondansetronu

Zásah:

Lék: Palonosetron
Lék: Palonosetron
Jednorázová dávka Palonosetron IV 10 mcg/kg až do maximální celkové dávky 0,75 mg
Lék: Palonosetron
Jednorázová dávka Palonosetronu IV 20 mcg/kg až do maximální celkové dávky 1,5 mg
Lék: Placebo k Ondansetronu
EXPERIMENTÁLNÍ: Palonosetron 20 mcg/kg

Palonosetron a placebo k ondansetronu

Zásah:

Lék: Palonosetron
Lék: Palonosetron
Jednorázová dávka Palonosetron IV 10 mcg/kg až do maximální celkové dávky 0,75 mg
Lék: Palonosetron
Jednorázová dávka Palonosetronu IV 20 mcg/kg až do maximální celkové dávky 1,5 mg
Lék: Placebo k Ondansetronu
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron

Ondansetron a placebo k Palonosetronu

Lék:

Srovnávač: Ondansetron
Lék: Ondansetron
Jednorázové tři (každé 4 hodiny) Ondansetron IV dávky 0,15 mg/kg až do maximální celkové dávky 32 mg
Lék: Placebo k Palonosetronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kompletní odpovědí 0 až 24 hodin (akutní fáze) v cyklu 1
Časové okno: 0 až 24 hodin po T0
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako žádné zvracení, žádné dávení a žádné použití antiemetického záchranného léku od 0 do 24 hodin (akutní fáze) po T0 (zahájení podávání nejvíce emetogenní chemoterapie) během prvního cyklu. Čas 0 (T0) je definován jako čas, kdy pacient zahájí první cyklus chemoterapie.
0 až 24 hodin po T0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kompletní odpovědí >24 až 120 hodin (zpožděná fáze) v cyklu 1
Časové okno: od >24 do 120 hodin (zpožděná fáze) po T0
Complete Response (CR) byla definována jako žádné zvracení, žádné dávení a žádné použití antiemetického záchranného léku od >24 do 120 hodin (zpožděná fáze) po T0 (zahájení podávání nejvíce emetogenní chemoterapie) během prvního cyklu.
od >24 do 120 hodin (zpožděná fáze) po T0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinn Healthcare SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PALO-10-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palonosetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit