Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo palonosetronu podawanego dożylnie w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u dzieci i młodzieży

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych dawek palonosetronu w porównaniu z ondansetronem w zapobieganiu CINV u dzieci i młodzieży poddawanych pojedynczym i powtarzanym cyklom MEC lub HEC

Głównym celem jest ocena skuteczności dwóch różnych dawek palonosetronu dożylnego w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów z MEC i HEC przez 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w pojedynczych i powtarzanych cyklach chemioterapii. Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa i tolerancji palonosetronu podawanego dożylnie u dzieci oraz ocena farmakokinetyki palonosetronu podawanego dożylnie w podgrupie pacjentów pediatrycznych z CINV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku noworodków (<28 dni, w pełnym terminie) zostanie przeprowadzone otwarte badanie cząstkowe w celu oceny narażenia i tolerancji w tej grupie wiekowej z rosnącymi dawkami palonosetronu, zaczynając od 3 μg/kg mc. badania. Jeśli wykaże się, że ta dawka jest bezpieczna i dobrze tolerowana, następna trójka noworodków będzie leczona dawką 10 mcg/kg mc. Jeśli również ta dawka jest bezpieczna i dobrze tolerowana, to kolejne troje noworodków będzie leczonych dawką 20 mcg/kg. Jeśli okaże się, że ta ostatnia dawka jest również bezpieczna i dobrze tolerowana, wszystkie kolejne noworodki zostaną losowo przydzielone do badania głównego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • El Palomar, Argentyna, 1684
        • Hospital Nacional "Prof. Dr. Alejandro Posadas"
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Austria, 1090
        • Children's Cancer Research Institute
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Pediatrics and Genetic Medicine Clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Specialised Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Specialised Pediatric Clinic of Clinical Hematology and Oncology Mutiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago, Chile, 750053
        • Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Clinica Santa Maria SA
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Tallin Children's Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology - Oncology Clinic
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
        • Chelyabinsk Pediatric Regional Clinical Hospital, Oncohematology Department
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital #1
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350007
        • Pediatric Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Moscow State Institution: Morozovskaya Pediatric City Clinical Hospital
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • St. Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • State Clinical Hospital
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital d'Hematologie Pediatrique
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Arnaud de Villenueve
      • Tours Cedex 09, Francja, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pediatrie Gatien de Clocheville
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50924
        • University Hospital of Cologne
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • University Medical Center Freiburg
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud SAC RCI 300
      • San Isidro Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologica CAA
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polska, 91-378
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Institut Pomnik - The Children Memorial Health Institute, Department of Oncology
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • University Hospital Brno, Children's Medical Centre, Clinic of Pediatric Oncology
      • Ostrava, Republika Czeska, 708 52
        • University Hospital in Ostrava, Clinic of Pediatric
      • Plzen-Lochotin, Republika Czeska, 304 60
        • University Hospital in Pilsen
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
        • University Hospital Motol, Department of Paediatric Heamatology and Oncology
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Pediatrics Clinic
      • Bucharest, Rumunia, 022338
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Institute of Oncology, Pediatric Oncology Department
      • Cluj, Rumunia, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Cluj-Napoca Pediatric Department
      • Iasi, Rumunia, 700309
        • Sf. Maria - Chidren's Emergency Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Department for hematology and oncology
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for pediatrics internal diseases, Department for hematology and oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Backus Children's Hospital at University Pediatrics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky - Chandler Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • State Institution: V. K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery
      • Donetsk, Ukraina, 83052
        • Public Treatment and Prophylaxis Institution: Regional Children's Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61051
        • Public Healthcare Institution: Regional Children's Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1094
        • Semmelweis University, 2nd Department of Pediatrics
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • University of Szeged, Szent-Gyorgyl Albert Clinical Center, Department of Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodziców/opiekunów prawnych pacjenta pediatrycznego zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami. Dodatkowo podpisany formularz zgody dzieci zgodnie z lokalnymi wymogami
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej hospitalizowani lub ambulatoryjni od noworodków (cały termin) do <17 lat w momencie randomizacji
  • Waga pacjenta co najmniej 3,2 kg
  • Histologicznie i/lub cytologicznie (lub obrazowo w przypadku guzów mózgu) potwierdzona choroba nowotworowa
  • Naiwny lub nie naiwny wobec chemioterapii
  • Zaplanowane i kwalifikujące się do otrzymania co najmniej jednego z chemioterapeutyków o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym w dniu badania 1
  • Dla pacjentów w wieku od ≥ 10 do <17 lat: ECOG PS ≤ 2
  • Dla pacjentów z rozpoznaną niewydolnością wątroby: w opinii badacza niewydolność nie powinna zagrażać bezpieczeństwu pacjenta podczas badania
  • Dla pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością nerek: w opinii badacza niewydolność nie powinna zagrażać bezpieczeństwu pacjenta podczas badania
  • Dla pacjentów ze stwierdzoną historią lub predyspozycjami do zaburzeń pracy serca: w opinii badacza historia/predyspozycje nie powinny zagrażać bezpieczeństwu pacjenta podczas badania
  • Dla pacjentów ze znanymi klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi: w opinii badacza nieprawidłowość nie powinna zagrażać bezpieczeństwu pacjenta podczas badania
  • Płodne pacjentki (mężczyźni lub kobiety) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Pacjentki, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i podczas wizyty w ramach badania (wizyta 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w okresie laktacji lub ciąży
  • Pacjent otrzymał napromieniowanie całego ciała, radioterapię górnej części brzucha, radioterapię czaszki, okolic czaszkowo-rdzeniowych lub miednicy w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania (badanie przesiewowe)
  • Zaplanowano jednoczesne napromienianie całego ciała, radioterapię górnej części brzucha, dolnej części klatki piersiowej lub okolic czaszki/kręgosłupa do 24 godzin po podaniu badanego leku
  • Znana historia alergii na którykolwiek składnik lub inne przeciwwskazania do jakichkolwiek antagonistów receptora 5-HT3
  • Aktywna infekcja
  • Niekontrolowany stan zdrowia
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QTc w punkcie wyjściowym [QTcB lub QTcF > 460 ms] w którymkolwiek z badań EKG podczas badań przesiewowych. W tym celu ocena będzie polegać na automatycznej interpretacji przez aparat EKG
  • Pacjenci cierpiący na utrzymujące się wymioty o dowolnej etiologii organicznej (w tym pacjenci z niedrożnością ujścia żołądka lub niedrożnością jelit spowodowaną zrostami lub skrętem) lub pacjenci z wodogłowiem
  • Pacjent, u którego wystąpiły wymioty, odruchy wymiotne lub nudności w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku
  • Pacjent, który otrzymał jakikolwiek lek o potencjalnym działaniu przeciwwymiotnym w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku, w tym między innymi:
  • antagoniści receptora NK1 (np. aprepitant)
  • antagoniści 5-HT3 (np. ondansetron, granisetron, dolasetron);
  • fenotiazyny (np. perfenazyna, prochlorperazyna, prometazyna, flufenazyna, chlorpromazyna, tietyloperazyna);
  • Butyrofenony (np. droperydol, haloperidol);
  • benzamidy (np. metoklopramid, alizapryd);
  • Kortykosteroidy (np. prednizon, metyloprednizolon; z wyjątkiem sterydów wziewnych stosowanych w chorobach układu oddechowego i miejscowych sterydów stosowanych w chorobach skóry w dawkach ≤ 10 mg prednizonu na dobę lub w dawce równoważnej); Dozwolone są kortykosteroidy przewidziane w schemacie chemioterapii lub w celu obniżenia ciśnienia śródczaszkowego. Zgodnie z wytycznymi1,2 pacjenci będą otrzymywali również deksametazon jako lek towarzyszący zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i jeśli Badacz uzna to za stosowne.
  • dimenhydrynat; hydroksyzyna; domperydon; lorazepam; cyklizyna; kannabinoidy; skopolamina; chlorowodorek trimetobenzamidu; chlorowodorek meklizyny; chlorowodorek pseudoefedryny;
  • Leki przeciwwymiotne dostępne bez recepty, leki na przeziębienie lub alergie bez recepty;
  • Preparaty ziołowe zawierające efedrynę lub imbir.
  • Pacjent w wieku ≤ 6 lat, który otrzymał jakikolwiek badany lek (zdefiniowany jako lek bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dowolnej grupy wiekowej i dowolnego wskazania) w ciągu 90 dni przed Dniem 1 lub pacjent w wieku > 6 lat, który otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed dniem 1 lub oczekuje się, że otrzyma badane leki przed zakończeniem badania
  • Pacjent, który uczestniczył w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu z palonosetronem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Palonosetron 10 mcg/kg

Palonosetron i placebo na Ondansetron

Interwencja:

Lek: palonosetron
Lek: Palonosetron
Pojedyncza dawka palonosetronu iv. 10 µg/kg do maksymalnej dawki całkowitej 0,75 mg
Lek: Palonosetron
Pojedyncza dawka palonosetronu iv. 20 µg/kg do maksymalnej dawki całkowitej 1,5 mg
Lek: Placebo na Ondansetron
EKSPERYMENTALNY: Palonosetron 20 mcg/kg

Palonosetron i placebo na Ondansetron

Interwencja:

Lek: palonosetron
Lek: Palonosetron
Pojedyncza dawka palonosetronu iv. 10 µg/kg do maksymalnej dawki całkowitej 0,75 mg
Lek: Palonosetron
Pojedyncza dawka palonosetronu iv. 20 µg/kg do maksymalnej dawki całkowitej 1,5 mg
Lek: Placebo na Ondansetron
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron

Ondansetron i placebo do Palonosetronu

Lek:

Komparator: ondansetron
Lek: Ondansetron
Pojedyncze trzy (co 4 godziny) dawki ondansetronu IV 0,15 mg/kg mc. do maksymalnej dawki całkowitej 32 mg
Lek: Placebo na Palonosetron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią w ciągu 0 do 24 godzin (faza ostra) w cyklu 1
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po T0
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako brak wymiotów, odruchów wymiotnych i niestosowanie doraźnego leku przeciwwymiotnego od 0 do 24 godzin (faza ostra) po T0 (rozpoczęcie podawania najbardziej emetogennej chemioterapii) podczas pierwszego cyklu. Czas 0 (T0) jest definiowany jako czas, w którym pacjent rozpoczyna pierwszy cykl chemioterapii.
0 do 24 godzin po T0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią >24 do 120 godzin (faza opóźniona) w cyklu 1.
Ramy czasowe: od >24 do 120 godzin (faza opóźniona) po T0
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako brak wymiotów, odruchów wymiotnych i niestosowanie doraźnego leku przeciwwymiotnego od >24 do 120 godzin (faza opóźniona) po T0 (rozpoczęcie podawania chemioterapii o największym działaniu wymiotnym) podczas pierwszego cyklu.
od >24 do 120 godzin (faza opóźniona) po T0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PALO-10-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palonosetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj