Laskimonsisäisen palonosetronin teho ja turvallisuus kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä lapsipotilailla
maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus kahden eri palonosetronin annoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna ondansetroniin CINV:n ehkäisyssä lapsipotilailla, jotka käyvät läpi yksittäisen ja toistuvan MEC- tai HEC-syklin
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden eri IV palonosetron-annoksen tehoa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä MEC- ja HEC-potilailla 120 tunnin ajan kemoterapian aloittamisen jälkeen yksittäisissä ja toistuvissa kemoterapiajaksoissa.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida suonensisäisen palonosetronin turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla ja arvioida suonensisäisen palonosetronin farmakokinetiikkaa CINV-lapsipotilaiden alajoukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneille (<28 päivää, täysiaikainen) suoritetaan avoin alatutkimus, jossa arvioidaan altistumista ja siedettävyyttä tässä ikäryhmässä palonosetronin kasvavilla annoksilla alkaen 3 mikrogrammasta/kg kolmelle ensimmäiselle tai useammalle vastasyntyneelle, jotka sisältyvät tutkimus.
Jos tämän annoksen osoitetaan olevan turvallinen ja hyvin siedetty, seuraavia kolmea vastasyntynyttä hoidetaan annoksella 10 mcg/kg.
Jos myös tämä annos on turvallinen ja hyvin siedetty, seuraavat kolme vastasyntynyttä hoidetaan annoksella 20 mcg/kg.
Jos myös tämän viimeisen annoksen osoitetaan olevan turvallinen ja hyvin siedetty, kaikki seuraavat vastasyntyneet satunnaistetaan päätutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
502
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- Cemic
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Cordoba, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
El Palomar, Argentiina, 1684
- Hospital Nacional "Prof. Dr. Alejandro Posadas"
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Pediatrics and Genetic Medicine Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Specialised Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Specialised Pediatric Clinic of Clinical Hematology and Oncology Mutiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8431657
- Clínica Dávila
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clinico UC
-
Santiago, Chile, 750053
- Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
-
Santiago, Chile, 7520378
- Clinica Santa Maria SA
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
Wien, Itävalta, 1090
- Children's Cancer Research Institute
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, Lima 41
- Oncosalud SAC RCI 300
-
San Isidro Lima, Peru, 27
- Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologica CAA
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Szpital Uniwersytecki - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Puola, 91-378
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital
-
Lublin, Puola, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Institut Pomnik - The Children Memorial Health Institute, Department of Oncology
-
Wroclaw, Puola, 50-368
- Samodzielny Publiczny Szpital
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hopital d'Hematologie Pediatrique
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Arnaud de Villenueve
-
Tours Cedex 09, Ranska, 37044
- CHRU de Tours - Centre de Pediatrie Gatien de Clocheville
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute, Pediatrics Clinic
-
Bucharest, Romania, 022338
- "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Institute of Oncology, Pediatric Oncology Department
-
Cluj, Romania, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Cluj-Napoca Pediatric Department
-
Iasi, Romania, 700309
- Sf. Maria - Chidren's Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50924
- University Hospital of Cologne
-
Freiburg, Saksa, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Department for hematology and oncology
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis, Clinic for pediatrics internal diseases, Department for hematology and oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
- University Hospital Brno, Children's Medical Centre, Clinic of Pediatric Oncology
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 52
- University Hospital in Ostrava, Clinic of Pediatric
-
Plzen-Lochotin, Tšekin tasavalta, 304 60
- University Hospital in Pilsen
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
- University Hospital Motol, Department of Paediatric Heamatology and Oncology
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- State Institution: V. K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery
-
Donetsk, Ukraina, 83052
- Public Treatment and Prophylaxis Institution: Regional Children's Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61051
- Public Healthcare Institution: Regional Children's Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Institute of Cancer
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1094
- Semmelweis University, 2nd Department of Pediatrics
-
Szeged, Unkari, H-6720
- University of Szeged, Szent-Gyorgyl Albert Clinical Center, Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
- Chelyabinsk Pediatric Regional Clinical Hospital, Oncohematology Department
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
- Regional Pediatric Clinical Hospital #1
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350007
- Pediatric Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Oncology Research Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- Moscow State Institution: Morozovskaya Pediatric City Clinical Hospital
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- St. Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- State Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Tallin Children's Hospital
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital, Hematology - Oncology Clinic
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Backus Children's Hospital at University Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky - Chandler Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Department of Pediatrics
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaan vanhempien/laillisten huoltajien allekirjoittama kirjallinen suostumus paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti. Lisäksi allekirjoitettu lasten suostumuslomake paikallisten vaatimusten mukaisesti
- Mies- tai naispuoliset sairaala- tai avopotilaat vastasyntyneistä (täysiaikainen) <17-vuotiaisiin satunnaistamisen aikaan
- Potilaan paino vähintään 3,2 kg
- Histologisesti ja/tai sytologisesti (tai kuvantamalla aivokasvainten tapauksessa) vahvistettu pahanlaatuinen sairaus
- Naiivi tai ei-naiivi kemoterapiaan
- Suunniteltu ja oikeutettu saamaan vähintään yhtä kohtalaisen tai erittäin oksentelua aiheuttavista kemoterapeuttisista aineista tutkimuspäivänä 1
- ≥ 10 - < 17-vuotiaat potilaat: ECOG PS ≤ 2
- Potilaille, joilla on tiedossa olevan maksan vajaatoiminta: Tutkijan näkemyksen mukaan vajaatoiminta ei saisi vaarantaa potilaan turvallisuutta tutkimuksen aikana
- Potilaille, joilla on tiedossa oleva munuaisten vajaatoiminta: tutkijan mielestä heikkeneminen ei saisi vaarantaa potilaan turvallisuutta tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on tiedossa tai joilla on taipumus sydämen poikkeavuuksiin: tutkijan mielestä historia/alttius ei saa vaarantaa potilaan turvallisuutta tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja: tutkijan mielestä poikkeama ei saa vaarantaa potilaan turvallisuutta tutkimuksen aikana
- Hedelmällisten potilaiden (miesten tai naisten) on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä
- Naispotilailla, joilla on kuukautiset, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä (käynti 1) ja tutkimushoitokäynnillä (käynti 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävä tai raskaana oleva naispotilas
- Potilas on saanut koko kehon säteilytystä, ylävatsan sädehoitoa, kallon, selkärangan alueiden tai lantion sädehoitoa viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (seulonta)
- Suunniteltu saamaan samanaikaista koko kehon säteilytystä, sädehoitoa ylävatsaan, rintakehän alapuolelle tai kallon/kraniospinaalialueille 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Tunnettu allergia jollekin komponentille tai muut vasta-aiheet mille tahansa 5-HT3-reseptorin antagonistille
- Aktiivinen infektio
- Hallitsematon sairaus
- Merkittävä lähtötilanteen QTc-ajan pidentyminen [QTcB tai QTcF > 460 ms] missä tahansa EKG-arvioinnissa seulonnan yhteydessä. Tätä tarkoitusta varten arviointi perustuu EKG-laitteen automaattiseen tulkintaan
- Potilas, joka kärsii jatkuvasta oksentelusta mistä tahansa orgaanisesta etiologiasta (mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut mahalaukun tukkeuma tai suoliston tukkeuma kiinnikkeistä tai volvuluksesta) tai potilaat, joilla on vesipää
- Potilas, joka koki oksentelua, oksentelua tai pahoinvointia 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilas, joka on saanut mitä tahansa lääkettä, jolla on mahdollisesti antiemeettinen vaikutus 24 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon antamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- NK1-reseptoriantagonistit (esim. aprepitant)
- 5-HT3-antagonistit (esim. ondansetroni, granisetroni, dolasetroni);
- fenotiatsiinit (esim. perfenatsiini, proklooriperatsiini, prometatsiini, flufenatsiini, klooripromatsiini, tietyyliperatsiini);
- butyrofenonit (esim. droperidoli, haloperidoli);
- bentsamidit (esim. metoklopramidi, alitsapridi);
- kortikosteroidit (esim. prednisoni, metyyliprednisoloni; paitsi hengityselinten sairauksien hoitoon käytettävät steroidit ja ihosairauksien paikalliset steroidit annoksilla ≤ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava); Solunsalpaajahoidon yhteydessä tai kallonsisäisen paineen alentamiseksi käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja. Ohjeiden1,2 mukaan potilaat saavat myös deksametasonia rinnakkaislääkkeenä normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ja mikäli tutkija katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
- dimenhydrinaatti; Hydroksitsiini; Domperidoni; loratsepaami; syklisiini; Kannabinoidit; skopolamiini; trimetobentsamidi-HCl; meklitsiinihydrokloridi; pseudoefedriini-HCl;
- OTC-antiemeetit, OTC-flunssa- tai OTC-allergialääkkeet;
- Efedraa tai inkivääriä sisältävät kasviperäiset valmisteet.
- ≤ 6-vuotias potilas, joka on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä (määritelty lääkkeeksi, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa millekään ikäryhmälle ja mihin tahansa indikaatioon) 90 päivän sisällä ennen päivää 1, tai yli 6-vuotias potilas, joka sai mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen päivää 1 tai hänen odotetaan saavan tutkimuslääkkeitä ennen tutkimuksen päättymistä
- Potilas, joka osallistui mihin tahansa aiempaan palonosetronin tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Palonosetroni 10 mcg/kg
Palonosetroni ja lumelääke ondansetroniksi Interventio: Lääke: Palonosetroni |
Kerta-annos Palonosetron IV 10 mcg/kg enintään 0,75 mg:n kokonaisannokseen
Kerta-annos Palonosetron IV 20 mcg/kg enintään 1,5 mg:n kokonaisannokseen
|
|
KOKEELLISTA: Palonosetroni 20 mcg/kg
Palonosetroni ja lumelääke ondansetroniksi Interventio: Lääke: Palonosetroni |
Kerta-annos Palonosetron IV 10 mcg/kg enintään 0,75 mg:n kokonaisannokseen
Kerta-annos Palonosetron IV 20 mcg/kg enintään 1,5 mg:n kokonaisannokseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetroni
Ondansetroni ja lumelääke Palonosetroniksi Lääke: Vertailuaine: Ondansetroni |
Kolme kerta-annosta (4 tunnin välein) ondansetronin IV annosta 0,15 mg/kg enintään 32 mg:n kokonaisannokseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste 0–24 tuntia (akuutti vaihe) syklissä 1
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia T0:n jälkeen
|
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin siten, ettei oksentelua, röyhtäilyä ja antiemeettisten pelastuslääkitysten käyttöä 0–24 tunnin kuluttua (akuutti vaihe) T0:n (emetogeenisimmän kemoterapian annon aloitus) jälkeen ensimmäisen syklin aikana.
Aika 0 (T0) määritellään ajaksi, jolloin potilas aloittaa ensimmäisen kemoterapiajakson.
|
0 - 24 tuntia T0:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste >24–120 tuntia (viivästynyt vaihe) syklissä 1
Aikaikkuna: >24 - 120 tuntia (viivästetty vaihe) T0:n jälkeen
|
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin siten, ettei oksentelua, röyhtäilyä ja antiemeettisten pelastuslääkitysten käyttöä > 24–120 tuntia (viivästynyt vaihe) T0:n (emetogeenisimmän kemoterapian annon aloitus) jälkeen ensimmäisen syklin aikana.
|
>24 - 120 tuntia (viivästetty vaihe) T0:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 7. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Palonosetroni
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PALO-10-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .