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Efficacia e sicurezza del palonosetron per via endovenosa nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti pediatrici

4 agosto 2014 aggiornato da: Helsinn Healthcare SA

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di palonosetron rispetto all'ondansetron nella prevenzione del CINV in pazienti pediatrici sottoposti a cicli singoli e ripetuti di MEC o HEC

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di due diverse dosi di palonosetron IV nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti con MEC e HEC fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia in cicli di chemioterapia singoli e ripetuti. Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità del palonosetron IV nei pazienti pediatrici e valutare la farmacocinetica del palonosetron IV in un sottogruppo di pazienti pediatrici con CINV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i neonati (<28 giorni, termine completo) sarà condotto un sottostudio in aperto per valutare l'esposizione e la tollerabilità in questa fascia di età con dosi crescenti di palonosetron, iniziando con 3 mcg/kg fino ai primi tre o più neonati inclusi nello lo studio. Se questa dose si dimostra sicura e ben tollerata, i seguenti tre neonati saranno trattati con una dose di 10 mcg/kg. Se anche questa dose è sicura e ben tollerata, allora i successivi tre neonati saranno trattati con una dose di 20 mcg/kg. Se anche quest'ultima dose si dimostrerà sicura e ben tollerata, tutti i neonati successivi verranno randomizzati allo studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

502

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • El Palomar, Argentina, 1684
        • Hospital Nacional "Prof. Dr. Alejandro Posadas"
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Austria, 1090
        • Children's Cancer Research Institute
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Pediatrics and Genetic Medicine Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Specialised Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Specialised Pediatric Clinic of Clinical Hematology and Oncology Mutiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago, Chile, 750053
        • Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Clinica Santa Maria SA
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Tallin Children's Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology - Oncology Clinic
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
        • Chelyabinsk Pediatric Regional Clinical Hospital, Oncohematology Department
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital #1
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350007
        • Pediatric Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Moscow State Institution: Morozovskaya Pediatric City Clinical Hospital
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • State Clinical Hospital
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital d'Hematologie Pediatrique
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villenueve
      • Tours Cedex 09, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pediatrie Gatien de Clocheville
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50924
        • University Hospital of Cologne
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University Medical Center Freiburg
  • Perù
      • Lima, Perù, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Oncosalud SAC RCI 300
      • San Isidro Lima, Perù, 27
        • Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologica CAA
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 91-378
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Institut Pomnik - The Children Memorial Health Institute, Department of Oncology
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • University Hospital Brno, Children's Medical Centre, Clinic of Pediatric Oncology
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
        • University Hospital in Ostrava, Clinic of Pediatric
      • Plzen-Lochotin, Repubblica Ceca, 304 60
        • University Hospital in Pilsen
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • University Hospital Motol, Department of Paediatric Heamatology and Oncology
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Pediatrics Clinic
      • Bucharest, Romania, 022338
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Institute of Oncology, Pediatric Oncology Department
      • Cluj, Romania, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Cluj-Napoca Pediatric Department
      • Iasi, Romania, 700309
        • Sf. Maria - Chidren's Emergency Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Department for hematology and oncology
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for pediatrics internal diseases, Department for hematology and oncology
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Backus Children's Hospital at University Pediatrics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky - Chandler Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83045
        • State Institution: V. K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery
      • Donetsk, Ucraina, 83052
        • Public Treatment and Prophylaxis Institution: Regional Children's Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61051
        • Public Healthcare Institution: Regional Children's Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • National Institute of Cancer
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1094
        • Semmelweis University, 2nd Department of Pediatrics
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • University of Szeged, Szent-Gyorgyl Albert Clinical Center, Department of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato dai genitori/tutori legali del paziente pediatrico in conformità con le leggi e i regolamenti locali. Inoltre, il modulo di assenso firmato dai bambini in base ai requisiti locali
  • Pazienti ricoverati o ambulatoriali di sesso maschile o femminile da neonati (a termine) a <17 anni al momento della randomizzazione
  • Peso del paziente di almeno 3,2 kg
  • Malattia maligna confermata istologicamente e/o citologicamente (o imaging nel caso di tumori cerebrali).
  • Naïve o non naïve alla chemioterapia
  • Programmato e idoneo a ricevere almeno uno degli agenti chemioterapici moderatamente o altamente emetogeni nel giorno di studio 1
  • Per i pazienti di età compresa tra ≥ 10 anni e <17 anni: PS ECOG ≤ 2
  • Per i pazienti con compromissione epatica nota: a parere dello sperimentatore, la compromissione non dovrebbe compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio
  • Per i pazienti con compromissione renale nota: a parere dello sperimentatore, la compromissione non dovrebbe compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio
  • Per i pazienti con anamnesi nota o predisposizione ad anomalie cardiache: secondo l'opinione dello sperimentatore la storia/predisposizione non dovrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente durante lo studio
  • Per i pazienti con valori di laboratorio anormali noti clinicamente rilevanti: a parere dello sperimentatore l'anomalia non dovrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente durante lo studio
  • I pazienti fertili (maschi o femmine) devono utilizzare misure contraccettive affidabili
  • Le pazienti di sesso femminile che hanno raggiunto il menarca devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening (Visita 1) e alla visita di trattamento dello studio (Visita 2)

Criteri di esclusione:

  • Paziente di sesso femminile in allattamento o gravidanza
  • - Il paziente ha ricevuto irradiazione corporea totale, radioterapia della parte superiore dell'addome, radioterapia del cranio, delle regioni craniospinali o del bacino entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio (screening)
  • Previsto per ricevere in concomitanza irradiazione totale del corpo, radioterapia della parte superiore dell'addome, della regione inferiore del torace o delle regioni cranio/craniospinali fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia nota di allergia a qualsiasi componente o altre controindicazioni a qualsiasi antagonista del recettore 5-HT3
  • Infezione attiva
  • Condizione medica incontrollata
  • Marcato prolungamento basale dell'intervallo QTc [QTcB o QTcF > 460 msec] in una qualsiasi delle valutazioni ECG allo screening. A tal fine, la valutazione si baserà sull'interpretazione automatica da parte della macchina ECG
  • Pazienti affetti da vomito in corso di qualsiasi eziologia organica (inclusi pazienti con anamnesi di ostruzione dello sbocco gastrico o ostruzione intestinale dovuta ad aderenze o volvolo) o pazienti con idrocefalo
  • - Paziente che ha manifestato vomito, conati di vomito o nausea entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco con potenziale effetto antiemetico entro 24 ore prima della somministrazione del trattamento in studio, inclusi ma non limitati a:
  • Antagonisti del recettore NK1 (ad es. aprepitant)
  • antagonisti 5-HT3 (ad es. ondansetron, granisetron, dolasetron);
  • Fenotiazine (per esempio, perfenazina, proclorperazina, prometazina, flufenazina, clorpromazina, tietilperazina);
  • Butirrofenoni (ad esempio, droperidolo, aloperidolo);
  • Benzamidi (per esempio, metoclopramide, alizapride);
  • Corticosteroidi (ad es. prednisone, metilprednisolone; ad eccezione degli steroidi inalatori per disturbi respiratori e steroidi topici per malattie della pelle con dosi di ≤ 10 mg di prednisone al giorno o suo equivalente); Sono consentiti i corticosteroidi previsti nel regime chemioterapico o per ridurre la pressione intracranica. Secondo le linee guida1,2, i pazienti riceveranno anche desametasone come co-medicazione in conformità con la pratica clinica standard e se ritenuto opportuno dallo sperimentatore.
  • Dimenidrinato; idrossizina; Domperidone; Lorazepam; ciclizina; cannabinoidi; scopolamina; Trimetobenzammide HCl; meclizina cloridrato; Pseudoefedrina HCl;
  • Antiemetici da banco (OTC), farmaci contro il raffreddore o contro l'allergia da banco;
  • Preparati a base di erbe contenenti efedra o zenzero.
  • Paziente di età ≤ 6 anni che ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (definito come un farmaco senza autorizzazione all'immissione in commercio concessa per qualsiasi fascia di età e qualsiasi indicazione) entro 90 giorni prima del Giorno 1, o paziente di età > 6 anni che ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 o si prevede che riceva farmaci sperimentali prima del completamento dello studio
  • Paziente che ha partecipato a qualsiasi precedente studio con palonosetron

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Palonosetron 10 mcg/kg

Palonosetron e placebo a Ondansetron

Intervento:

Droga: palonosetron
Droga: Palonosetron
Dose singola Palonosetron EV 10 mcg/kg fino a una dose totale massima di 0,75 mg
Droga: Palonosetron
Dose singola Palonosetron EV 20 mcg/kg fino a una dose totale massima di 1,5 mg
Droga: Placebo all'ondansetron
SPERIMENTALE: Palonosetron 20 mcg/kg

Palonosetron e placebo a Ondansetron

Intervento:

Droga: palonosetron
Droga: Palonosetron
Dose singola Palonosetron EV 10 mcg/kg fino a una dose totale massima di 0,75 mg
Droga: Palonosetron
Dose singola Palonosetron EV 20 mcg/kg fino a una dose totale massima di 1,5 mg
Droga: Placebo all'ondansetron
ACTIVE_COMPARATORE: Ondansetrone

Ondansetron e placebo a Palonosetron

Farmaco:

Comparatore: ondansetron
Droga: Ondansetrone
Singola tre (ogni 4 ore) dosi di Ondansetron EV 0,15 mg/kg fino a una dose totale massima di 32 mg
Droga: Placebo a Palonosetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta completa da 0 a 24 ore (fase acuta) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo T0
La risposta completa (CR) è stata definita come assenza di vomito, assenza di conati di vomito e assenza di uso di farmaci antiemetici di salvataggio da 0 a 24 ore (fase acuta) dopo T0 (inizio della somministrazione della chemioterapia più emetogena) durante il primo ciclo. Il tempo 0 (T0) è definito come il momento in cui il paziente inizia il primo ciclo di chemioterapia.
Da 0 a 24 ore dopo T0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta completa da >24 a 120 ore (fase ritardata) nel ciclo 1
Lasso di tempo: da >24 a 120 ore (fase ritardata) dopo T0
La risposta completa (CR) è stata definita come assenza di vomito, assenza di conati di vomito e assenza di uso di farmaci antiemetici di salvataggio da >24 a 120 ore (fase ritardata) dopo T0 (inizio della somministrazione della chemioterapia più emetogena) durante il primo ciclo.
da >24 a 120 ore (fase ritardata) dopo T0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PALO-10-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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