소아 환자의 화학요법 유발 오심 및 구토 예방을 위한 팔로노세트론 정맥주사의 효능 및 안전성
2014년 8월 4일 업데이트: Helsinn Healthcare SA
MEC 또는 HEC의 단일 및 반복 주기를 겪는 소아 환자의 CINV 예방에서 온단세트론과 비교하여 두 가지 다른 용량의 팔로노세트론의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
1차 목적은 단일 및 반복 화학요법 주기에서 화학요법 시작 후 120시간 동안 MEC 및 HEC 환자의 화학요법 유발 오심 및 구토 예방에 있어 두 가지 다른 용량의 IV 팔로노세트론의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 소아 환자에서 IV 팔로노세트론의 안전성과 내약성을 평가하고 소아 CINV 환자의 하위 집합에서 IV 팔로노세트론의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
신생아(<28일, 만삭)의 경우, 이 연령 그룹에 포함된 처음 3명 이상의 신생아에게 3mcg/kg부터 시작하여 팔로노세트론 용량을 증량하여 노출 및 내약성을 평가하기 위해 공개 라벨 하위 연구가 수행됩니다. 연구.
이 용량이 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타나면 다음 3명의 신생아에게 10mcg/kg의 용량을 투여합니다.
또한 이 용량이 안전하고 내약성이 좋은 경우 다음 3명의 신생아에게 20mcg/kg의 용량을 투여합니다.
이 마지막 용량도 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타나면 다음의 모든 신생아가 본 연구에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
502
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50924
- University Hospital of Cologne
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Freiburg, 독일, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
- Chelyabinsk Pediatric Regional Clinical Hospital, Oncohematology Department
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620149
- Regional Pediatric Clinical Hospital #1
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Krasnodar, 러시아 연방, 350007
- Pediatric Regional Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Russian Oncology Research Center
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- Moscow State Institution: Morozovskaya Pediatric City Clinical Hospital
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Center
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- St. Petersburg State Medical University
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- State Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute, Pediatrics Clinic
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Bucharest, 루마니아, 022338
- "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Institute of Oncology, Pediatric Oncology Department
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Cluj, 루마니아, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Cluj-Napoca Pediatric Department
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Iasi, 루마니아, 700309
- Sf. Maria - Chidren's Emergency Clinical Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Backus Children's Hospital at University Pediatrics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky - Chandler Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Upstate Medical University
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Department of Pediatrics
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Pediatrics and Genetic Medicine Clinic
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Sofia, 불가리아, 1527
- Specialised Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
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Varna, 불가리아, 9010
- Specialised Pediatric Clinic of Clinical Hematology and Oncology Mutiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Department for hematology and oncology
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Center Nis, Clinic for pediatrics internal diseases, Department for hematology and oncology
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- Cemic
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
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El Palomar, 아르헨티나, 1684
- Hospital Nacional "Prof. Dr. Alejandro Posadas"
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Tallin Children's Hospital
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital, Hematology - Oncology Clinic
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Wien, 오스트리아, 1090
- Children's Cancer Research Institute
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Donetsk, 우크라이나, 83045
- State Institution: V. K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery
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Donetsk, 우크라이나, 83052
- Public Treatment and Prophylaxis Institution: Regional Children's Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61051
- Public Healthcare Institution: Regional Children's Clinical Hospital #1
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Kyiv, 우크라이나, 03022
- National Institute of Cancer
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Brno, 체코 공화국, 625 00
- University Hospital Brno, Children's Medical Centre, Clinic of Pediatric Oncology
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Ostrava, 체코 공화국, 708 52
- University Hospital in Ostrava, Clinic of Pediatric
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Plzen-Lochotin, 체코 공화국, 304 60
- University Hospital in Pilsen
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Praha 5, 체코 공화국, 150 06
- University Hospital Motol, Department of Paediatric Heamatology and Oncology
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Santiago, 칠레, 8431657
- Clínica Dávila
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Santiago, 칠레, 8330024
- Hospital Clinico UC
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Santiago, 칠레, 750053
- Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
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Santiago, 칠레, 7520378
- Clinica Santa Maria SA
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Lima, 페루, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, 페루, Lima 41
- Oncosalud SAC RCI 300
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San Isidro Lima, 페루, 27
- Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologica CAA
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Szpital Uniwersytecki - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, 폴란드, 91-378
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Institut Pomnik - The Children Memorial Health Institute, Department of Oncology
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Wroclaw, 폴란드, 50-368
- Samodzielny Publiczny Szpital
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hopital d'Hematologie Pediatrique
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Arnaud de Villenueve
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Tours Cedex 09, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours - Centre de Pediatrie Gatien de Clocheville
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Budapest, 헝가리, H-1094
- Semmelweis University, 2nd Department of Pediatrics
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Szeged, 헝가리, H-6720
- University of Szeged, Szent-Gyorgyl Albert Clinical Center, Department of Pediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현지 법률 및 규정에 따라 소아 환자의 부모/법적 보호자가 서명한 서면 동의서. 추가로 현지 요구 사항에 따라 서명된 아동 동의서
- 신생아(만삭)부터 무작위화 당시 <17세까지의 남성 또는 여성 입원 또는 외래 환자
- 환자 체중 최소 3.2kg
- 조직학적 및/또는 세포학적(또는 뇌종양의 경우 이미징)으로 확인된 악성 질환
- 화학 요법에 순진하거나 순진하지 않음
- 연구 제1일에 중등도 또는 고도의 구토 유발성 화학요법제 중 적어도 하나를 받을 예정이고 자격이 있는 자
- 10세 이상 17세 미만 환자의 경우: ECOG PS ≤ 2
- 알려진 간 장애가 있는 환자의 경우: 연구자의 의견으로는 장애가 연구 동안 환자의 안전을 위협해서는 안 됩니다.
- 알려진 신장애 환자의 경우: 연구자의 의견으로는 장애가 연구 동안 환자의 안전을 위태롭게 해서는 안 됩니다.
- 알려진 병력 또는 심장 이상에 대한 소인이 있는 환자의 경우: 연구자의 의견으로는 병력/소인이 연구 동안 환자의 안전을 위태롭게 해서는 안 됩니다.
- 알려진 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값을 가진 환자의 경우: 조사자의 의견으로는 이상이 연구 동안 환자의 안전을 위협해서는 안 됩니다.
- 가임 환자(남성 또는 여성)는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 초경에 도달한 여성 환자는 스크리닝 방문(방문 1) 및 연구 치료 방문(방문 2)에서 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 수유 또는 임신 여성 환자
- 환자는 연구 시작 전 1주 이내에 전신 방사선 조사, 상복부 방사선 치료, 두개골, 두개척수 부위 또는 골반의 방사선 치료를 받았다(스크리닝).
- 연구 약물 투여 후 최대 24시간까지 수반되는 전신 방사선 조사, 상부 복부, 하부 흉부 부위 또는 두개골/두개척수 부위의 방사선 요법을 받을 예정
- 5-HT3 수용체 길항제에 대한 성분 또는 기타 금기 사항에 대한 알려진 알레르기 병력
- 활성 감염
- 통제되지 않는 의학적 상태
- 스크리닝 시 임의의 ECG 평가에서 QTc 간격의 현저한 기준선 연장[QTcB 또는 QTcF > 460msec]. 이를 위해 평가는 ECG 기계의 자동 해석에 의존합니다.
- 기질적 병인으로 인한 지속적인 구토를 앓고 있는 환자(위출구 폐쇄 또는 유착 또는 염전으로 인한 장 폐쇄의 병력이 있는 환자 포함) 또는 뇌수종 환자
- 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 구토, 메스꺼움 또는 메스꺼움을 경험한 환자
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료제 투여 전 24시간 이내에 잠재적 항구토 효과가 있는 약물을 투여받은 환자
- NK1 수용체 길항제(예: 앞선)
- 5-HT3 길항제(예를 들어, 온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론);
- 페노티아진(예를 들어, 페르페나진, 프로클로르페라진, 프로메타진, 플루페나진, 클로르프로마진, 티에틸페라진);
- 부티로페논(예를 들어, 드로페리돌, 할로페리돌);
- 벤즈아미드(예를 들어, 메토클로프라미드, 알리자프리드);
- 코르티코스테로이드(예: 프레드니손, 메틸프레드니솔론; 호흡 장애용 흡입 스테로이드 및 매일 10mg 이하의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 피부 질환용 국소 스테로이드 제외); 화학요법 요법에서 예측되거나 두개내압을 감소시키기 위한 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 가이드라인1,2에 따르면, 환자는 표준 임상 실습에 따라 그리고 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 공동 약물로 덱사메타손을 투여받게 됩니다.
- 디멘하이드리네이트; 하이드록시진; 돔페리돈; 로라제팜; 시클리진; 칸나비노이드; 스코폴라민; 트리메토벤즈아미드 HCl; 메클리진 염산염; 슈도에페드린 HCl;
- 일반의약품(OTC) 진토제, OTC 감기 또는 OTC 알레르기 약물;
- 마황 또는 생강을 함유한 약초 제제.
- 1일 이전 90일 이내에 시험용 의약품(모든 연령 그룹 및 적응증에 대해 시판 허가가 부여되지 않은 의약품으로 정의)을 받은 6세 이하 환자 또는 30일 이내에 시험용 의약품을 받은 6세 초과 환자 1일 이전 또는 연구 완료 이전에 연구 약물을 받을 것으로 예상되는 경우
- palonosetron에 대한 이전 시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔로노세트론 10mcg/kg
팔로노세트론과 위약을 온단세트론으로 간섭: 약물: 팔로노세트론 |
단일 용량 Palonosetron IV 10mcg/kg 최대 총 용량 0.75mg까지
단일 용량 Palonosetron IV 20mcg/kg 최대 총 용량 1.5mg까지
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실험적: 팔로노세트론 20mcg/kg
팔로노세트론과 위약을 온단세트론으로 간섭: 약물: 팔로노세트론 |
단일 용량 Palonosetron IV 10mcg/kg 최대 총 용량 0.75mg까지
단일 용량 Palonosetron IV 20mcg/kg 최대 총 용량 1.5mg까지
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ACTIVE_COMPARATOR: 온단세트론
온단세트론과 위약을 팔로노세트론으로 의약품: 비교기: 온단세트론 |
단회 3회(4시간마다) 온단세트론 IV 투여량 0.15mg/kg 최대 총 투여량 32mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 1에서 0~24시간(급성기)에 완전 반응을 보인 환자의 비율
기간: T0 후 0 ~ 24시간
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완전 반응(CR)은 첫 번째 주기 동안 T0(가장 구토를 유발하는 화학 요법의 투여 시작) 후 0~24시간(급성기)까지 구토, 메스꺼움 없음, 진토제 구조 약물 사용 없음으로 정의되었습니다.
시간 0(T0)은 환자가 화학 요법의 첫 주기를 시작하는 시간으로 정의됩니다.
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T0 후 0 ~ 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 1에서 완전 반응이 >24~120시간(지연된 단계)인 환자의 비율
기간: T0 이후 >24~120시간(지연 단계)
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완전 반응(CR)은 첫 번째 주기 동안 T0(가장 구토를 유발하는 화학 요법의 투여 시작) 후 >24~120시간(지연 단계)에 구토, 구역질, 항구토 구조 약물 사용 없음으로 정의되었습니다.
|
T0 이후 >24~120시간(지연 단계)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PALO-10-20
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팔로노세트론에 대한 임상 시험
-
Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd모병
-
M.D. Anderson Cancer CenterEisai Inc.완전한
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Helsinn Healthcare SA모병메스꺼움 포스트 화학 요법 | 메스꺼움 및 구토폴란드, 루마니아, 그리스, 터키 (Türkiye)
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Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd완전한
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Helsinn Healthcare SA완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토스페인, 독일, 스위스, 중국, 체코, 영국, 그리스