Эффективность и безопасность внутривенного введения палоносетрона в профилактике вызванной химиотерапией тошноты и рвоты у педиатрических пациентов
4 августа 2014 г. обновлено: Helsinn Healthcare SA
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности двух разных доз палоносетрона по сравнению с ондансетроном в профилактике CINV у педиатрических пациентов, проходящих одиночные и повторные курсы MEC или HEC
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность двух различных доз палоносетрона внутривенно в предотвращении тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов с МЭК и ГЭК через 120 часов после начала химиотерапии в однократном и повторных циклах химиотерапии.
Второстепенными целями являются оценка безопасности и переносимости в/в палоносетрона у детей и оценка фармакокинетики в/в палоносетрона у подгруппы педиатрических пациентов с CINV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Для новорожденных (<28 дней, доношенных) будет проведено открытое вспомогательное исследование для оценки воздействия и переносимости в этой возрастной группе с возрастающими дозами палоносетрона, начиная с 3 мкг/кг для первых трех или более новорожденных, включенных в исследование. изучение.
Если будет показано, что эта доза безопасна и хорошо переносится, то следующие три новорожденных будут получать дозу 10 мкг/кг.
Если также эта доза безопасна и хорошо переносится, то следующие три новорожденных будут получать дозу 20 мкг/кг.
Если эта последняя доза также окажется безопасной и хорошо переносимой, тогда все последующие новорожденные будут рандомизированы для участия в основном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
502
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
Wien, Австрия, 1090
- Children's Cancer Research Institute
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
- Cemic
-
Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Cordoba, Аргентина, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
El Palomar, Аргентина, 1684
- Hospital Nacional "Prof. Dr. Alejandro Posadas"
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Pediatrics and Genetic Medicine Clinic
-
Sofia, Болгария, 1527
- Specialised Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
-
Varna, Болгария, 9010
- Specialised Pediatric Clinic of Clinical Hematology and Oncology Mutiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1094
- Semmelweis University, 2nd Department of Pediatrics
-
Szeged, Венгрия, H-6720
- University of Szeged, Szent-Gyorgyl Albert Clinical Center, Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50924
- University Hospital of Cologne
-
Freiburg, Германия, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Перу, Lima 41
- Oncosalud SAC RCI 300
-
San Isidro Lima, Перу, 27
- Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologica CAA
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
- Szpital Uniwersytecki - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Польша, 91-378
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital
-
Lublin, Польша, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
Warsaw, Польша, 04-730
- Institut Pomnik - The Children Memorial Health Institute, Department of Oncology
-
Wroclaw, Польша, 50-368
- Samodzielny Publiczny Szpital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
- Chelyabinsk Pediatric Regional Clinical Hospital, Oncohematology Department
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620149
- Regional Pediatric Clinical Hospital #1
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350007
- Pediatric Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Russian Oncology Research Center
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
- Moscow State Institution: Morozovskaya Pediatric City Clinical Hospital
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncology Center
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- St. Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
- State Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Fundeni Clinical Institute, Pediatrics Clinic
-
Bucharest, Румыния, 022338
- "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Institute of Oncology, Pediatric Oncology Department
-
Cluj, Румыния, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Cluj-Napoca Pediatric Department
-
Iasi, Румыния, 700309
- Sf. Maria - Chidren's Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Department for hematology and oncology
-
Nis, Сербия, 18000
- Clinical Center Nis, Clinic for pediatrics internal diseases, Department for hematology and oncology
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Backus Children's Hospital at University Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky - Chandler Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Department of Pediatrics
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина, 83045
- State Institution: V. K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery
-
Donetsk, Украина, 83052
- Public Treatment and Prophylaxis Institution: Regional Children's Clinical Hospital
-
Kharkiv, Украина, 61051
- Public Healthcare Institution: Regional Children's Clinical Hospital #1
-
Kyiv, Украина, 03022
- National Institute of Cancer
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- CHRU de Lille - Hopital d'Hematologie Pediatrique
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Arnaud de Villenueve
-
Tours Cedex 09, Франция, 37044
- CHRU de Tours - Centre de Pediatrie Gatien de Clocheville
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 625 00
- University Hospital Brno, Children's Medical Centre, Clinic of Pediatric Oncology
-
Ostrava, Чешская Республика, 708 52
- University Hospital in Ostrava, Clinic of Pediatric
-
Plzen-Lochotin, Чешская Республика, 304 60
- University Hospital in Pilsen
-
Praha 5, Чешская Республика, 150 06
- University Hospital Motol, Department of Paediatric Heamatology and Oncology
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8431657
- Clinica Dávila
-
Santiago, Чили, 8330024
- Hospital Clinico UC
-
Santiago, Чили, 750053
- Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
-
Santiago, Чили, 7520378
- Clinica Santa Maria SA
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Tallin Children's Hospital
-
Tartu, Эстония, 51014
- Tartu University Hospital, Hematology - Oncology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, подписанное родителем (родителями)/законными опекунами педиатрического пациента в соответствии с местными законами и правилами. Кроме того, подписанная форма согласия детей в соответствии с местными требованиями
- Пациенты мужского и женского пола, находящиеся в стационаре или амбулаторно, от новорожденных (доношенных) до <17 лет на момент рандомизации
- Вес пациента не менее 3,2 кг
- Гистологически и/или цитологически (или визуализируя в случае опухолей головного мозга) подтвержденное злокачественное заболевание
- Наивное или ненаивное лечение химиотерапией
- Запланировано и имеет право на получение по крайней мере одного из умеренно или сильно эметогенных химиотерапевтических агентов в день исследования 1.
- Для пациентов в возрасте от ≥ 10 до <17 лет: ECOG PS ≤ 2
- Для пациентов с известной печеночной недостаточностью: по мнению исследователя, нарушение не должно угрожать безопасности пациента во время исследования.
- Для пациентов с известным нарушением функции почек: по мнению исследователя, нарушение не должно угрожать безопасности пациента во время исследования.
- Для пациентов с известным анамнезом или предрасположенностью к сердечным аномалиям: по мнению исследователя, анамнез/предрасположенность не должны угрожать безопасности пациента во время исследования.
- Для пациентов с известными клинически значимыми аномальными лабораторными показателями: по мнению исследователя, аномалия не должна угрожать безопасности пациента во время исследования.
- Фертильные пациенты (мужчины или женщины) должны использовать надежные меры контрацепции.
- Пациентки женского пола, у которых наступила менархе, должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита (визит 1) и визита для лечения в рамках исследования (визит 2).
Критерий исключения:
- Кормящая или беременная пациентка
- Пациент получил облучение всего тела, лучевую терапию верхней части живота, лучевую терапию черепа, краниоспинальных областей или таза в течение 1 недели до включения в исследование (скрининг)
- Запланировано одновременное облучение всего тела, лучевая терапия верхней части живота, нижней части грудной клетки или черепа/краниоспинальной области в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.
- Известная история аллергии на любой компонент или другие противопоказания к любым антагонистам рецепторов 5-HT3.
- Активная инфекция
- Неконтролируемое заболевание
- Выраженное исходное удлинение интервала QTc [QTcB или QTcF > 460 мсек] в любой из оценок ЭКГ при скрининге. Для этой цели оценка будет основываться на автоматической интерпретации аппаратом ЭКГ.
- Пациенты, страдающие от продолжающейся рвоты любой органической этиологии (включая пациентов с обструкцией выходного отверстия желудка или кишечной непроходимостью из-за спаек или заворота кишечника в анамнезе) или пациенты с гидроцефалией
- Пациенты, у которых наблюдалась рвота, позывы на рвоту или тошнота в течение 24 часов до введения исследуемого препарата.
- Пациент, получивший любой препарат с потенциальным противорвотным эффектом в течение 24 часов до введения исследуемого препарата, включая, помимо прочего:
- Антагонисты NK1-рецепторов (например, апрепитант)
- антагонисты 5-HT3 (например, ондансетрон, гранисетрон, доласетрон);
- фенотиазины (например, перфеназин, прохлорперазин, прометазин, флуфеназин, хлорпромазин, тиэтилперазин);
- бутирофеноны (например, дроперидол, галоперидол);
- Бензамиды (например, метоклопрамид, ализаприд);
- Кортикостероиды (например, преднизолон, метилпреднизолон; за исключением ингаляционных стероидов при респираторных заболеваниях и топических стероидов при кожных заболеваниях с дозами ≤ 10 мг преднизолона в день или его эквивалента); Разрешены кортикостероиды, предусмотренные в схеме химиотерапии или для снижения внутричерепного давления. В соответствии с рекомендациями1,2 пациенты также будут получать дексаметазон в качестве сопутствующей терапии в соответствии со стандартной клинической практикой и, если исследователь сочтет это целесообразным.
- дименгидринат; гидроксизин; домперидон; лоразепам; Циклизин; каннабиноиды; скополамин; триметобензамида HCl; меклизина гидрохлорид; гидрохлорид псевдоэфедрина;
- Безрецептурные (OTC) противорвотные средства, безрецептурные лекарства от простуды или безрецептурные препараты от аллергии;
- Травяные препараты, содержащие эфедру или имбирь.
- Пациенты в возрасте ≤ 6 лет, получавшие какое-либо исследуемое лекарство (определяемое как лекарство, не имеющее регистрационного удостоверения для любой возрастной группы и любых показаний) в течение 90 дней до 1-го дня, или пациенты в возрасте > 6 лет, получавшие какое-либо исследуемое лекарство в течение 30 дней. до 1-го дня или ожидается получение исследуемых препаратов до завершения исследования
- Пациент, участвовавший в любом предыдущем испытании с палоносетроном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Палоносетрон 10 мкг/кг
Палоносетрон и плацебо вместо ондансетрона Вмешательство: Препарат: Палоносетрон |
Однократная доза палоносетрона внутривенно 10 мкг/кг до максимальной общей дозы 0,75 мг
Однократная доза палоносетрона внутривенно 20 мкг/кг до максимальной общей дозы 1,5 мг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Палоносетрон 20 мкг/кг
Палоносетрон и плацебо вместо ондансетрона Вмешательство: Препарат: Палоносетрон |
Однократная доза палоносетрона внутривенно 10 мкг/кг до максимальной общей дозы 0,75 мг
Однократная доза палоносетрона внутривенно 20 мкг/кг до максимальной общей дозы 1,5 мг
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ондансетрон
Ондансетрон и плацебо вместо палоносетрона Лекарство: Компаратор: Ондансетрон. |
Однократно три (каждые 4 часа) дозы ондансетрона в/в 0,15 мг/кг до максимальной суммарной дозы 32 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с полным ответом от 0 до 24 часов (острая фаза) в цикле 1
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после T0
|
Полный ответ (ПО) определяли как отсутствие рвоты, позывов на рвоту и неиспользование противорвотных средств экстренной помощи от 0 до 24 часов (острая фаза) после Т0 (начало введения наиболее эметогенной химиотерапии) во время первого цикла.
Время 0 (Т0) определяется как время, когда пациент начинает первый цикл химиотерапии.
|
От 0 до 24 часов после T0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с полным ответом >24–120 часов (отсроченная фаза) в цикле 1
Временное ограничение: от >24 до 120 часов (отсроченная фаза) после T0
|
Полный ответ (ПО) определяли как отсутствие рвоты, позывов на рвоту и неиспользование противорвотных средств экстренной помощи в течение >24–120 часов (отсроченная фаза) после Т0 (начало введения наиболее эметогенной химиотерапии) в течение первого цикла.
|
от >24 до 120 часов (отсроченная фаза) после T0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Противозудные средства
- Палоносетрон
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- PALO-10-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .