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Efficacité et innocuité du palonosétron intraveineux dans la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques

4 août 2014 mis à jour par: Helsinn Healthcare SA

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses différentes de palonosétron par rapport à l'ondansétron dans la prévention des CINV chez les patients pédiatriques subissant des cycles uniques et répétés de MEC ou HEC

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de deux doses différentes de palonosétron IV dans la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients MEC et HEC pendant 120 heures après le début de la chimiothérapie dans des cycles de chimiothérapie simples et répétés. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du palonosétron IV chez les patients pédiatriques et d'évaluer la pharmacocinétique du palonosétron IV dans un sous-ensemble de patients pédiatriques atteints de CINV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les nouveau-nés (<28 jours, à terme), une sous-étude en ouvert sera menée pour évaluer l'exposition et la tolérabilité dans ce groupe d'âge avec des doses croissantes de palonosétron, en commençant par 3 mcg/kg pour les trois premiers nouveau-nés ou plus inclus dans l'étude. Si cette dose s'avère sûre et bien tolérée, les trois nouveau-nés suivants seront traités avec une dose de 10 mcg/kg. Si cette dose est également sûre et bien tolérée, alors les trois nouveau-nés suivants seront traités avec une dose de 20 mcg/kg. Si cette dernière dose s'avère également sûre et bien tolérée, alors tous les nouveau-nés suivants seront randomisés dans l'étude principale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

502

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50924
        • University Hospital of Cologne
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • University Medical Center Freiburg
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • El Palomar, Argentine, 1684
        • Hospital Nacional "Prof. Dr. Alejandro Posadas"
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Pediatrics and Genetic Medicine Clinic
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Specialised Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Specialised Pediatric Clinic of Clinical Hematology and Oncology Mutiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Santiago, Chili, 8330024
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago, Chili, 750053
        • Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chili, 7520378
        • Clinica Santa Maria SA
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Tallin Children's Hospital
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology - Oncology Clinic
  • France
      • Lille Cedex, France, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital d'Hematologie Pediatrique
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Arnaud de Villenueve
      • Tours Cedex 09, France, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pediatrie Gatien de Clocheville
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
        • Chelyabinsk Pediatric Regional Clinical Hospital, Oncohematology Department
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital #1
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350007
        • Pediatric Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Moscow State Institution: Morozovskaya Pediatric City Clinical Hospital
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • St. Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • State Clinical Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1094
        • Semmelweis University, 2nd Department of Pediatrics
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • University of Szeged, Szent-Gyorgyl Albert Clinical Center, Department of Pediatrics
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Children's Cancer Research Institute
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Pologne, 91-378
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Institut Pomnik - The Children Memorial Health Institute, Department of Oncology
      • Wroclaw, Pologne, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • Oncosalud SAC RCI 300
      • San Isidro Lima, Pérou, 27
        • Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologica CAA
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Pediatrics Clinic
      • Bucharest, Roumanie, 022338
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Institute of Oncology, Pediatric Oncology Department
      • Cluj, Roumanie, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Cluj-Napoca Pediatric Department
      • Iasi, Roumanie, 700309
        • Sf. Maria - Chidren's Emergency Clinical Hospital
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 625 00
        • University Hospital Brno, Children's Medical Centre, Clinic of Pediatric Oncology
      • Ostrava, République tchèque, 708 52
        • University Hospital in Ostrava, Clinic of Pediatric
      • Plzen-Lochotin, République tchèque, 304 60
        • University Hospital in Pilsen
      • Praha 5, République tchèque, 150 06
        • University Hospital Motol, Department of Paediatric Heamatology and Oncology
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Department for hematology and oncology
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for pediatrics internal diseases, Department for hematology and oncology
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • State Institution: V. K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery
      • Donetsk, Ukraine, 83052
        • Public Treatment and Prophylaxis Institution: Regional Children's Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61051
        • Public Healthcare Institution: Regional Children's Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Backus Children's Hospital at University Pediatrics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky - Chandler Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé par le(s) parent(s)/tuteurs légaux du patient pédiatrique conformément aux lois et réglementations locales. En plus du formulaire d'assentiment des enfants signé selon les exigences locales
  • Patients de sexe masculin ou féminin hospitalisés ou ambulatoires, du nouveau-né (à terme) à moins de 17 ans au moment de la randomisation
  • Poids du patient au moins 3,2 kg
  • Maladie maligne confirmée histologiquement et/ou cytologiquement (ou par imagerie dans le cas de tumeurs cérébrales)
  • Naïf ou non naïf à la chimiothérapie
  • Programmé et éligible pour recevoir au moins un des agents chimiothérapeutiques modérément ou hautement émétisants le jour de l'étude 1
  • Pour les patients âgés de ≥ 10 ans à < 17 ans : ECOG PS ≤ 2
  • Pour les patients présentant une insuffisance hépatique connue : de l'avis de l'investigateur, l'insuffisance ne doit pas compromettre la sécurité du patient pendant l'étude
  • Pour les patients présentant une insuffisance rénale connue : de l'avis de l'investigateur, l'insuffisance ne doit pas compromettre la sécurité du patient pendant l'étude
  • Pour les patients ayant des antécédents connus ou une prédisposition aux anomalies cardiaques : de l'avis de l'investigateur, les antécédents/la prédisposition ne doivent pas compromettre la sécurité du patient pendant l'étude
  • Pour les patients présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes connues : de l'avis de l'investigateur, l'anomalie ne doit pas compromettre la sécurité du patient pendant l'étude
  • Les patients fertiles (homme ou femme) doivent utiliser des mesures contraceptives fiables
  • Les patientes qui ont atteint leurs premières règles doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage (Visite 1) et lors de la visite de traitement de l'étude (Visite 2)

Critère d'exclusion:

  • Patiente allaitante ou enceinte
  • Le patient a reçu une irradiation corporelle totale, une radiothérapie de la partie supérieure de l'abdomen, une radiothérapie du crâne, des régions craniospinales ou du bassin dans la semaine précédant l'entrée à l'étude (dépistage)
  • Prévu pour recevoir simultanément une irradiation corporelle totale, une radiothérapie de la partie supérieure de l'abdomen, de la partie inférieure du thorax ou des régions crâniennes/craniospinales jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents connus d'allergie à l'un des composants ou autres contre-indications à tout antagoniste des récepteurs 5-HT3
  • Infection active
  • Condition médicale non contrôlée
  • Allongement de base marqué de l'intervalle QTc [QTcB ou QTcF> 460 msec] dans l'une des évaluations ECG lors du dépistage. À cette fin, l'évaluation s'appuiera sur l'interprétation automatique par la machine ECG
  • Patient souffrant de vomissements continus de toute étiologie organique (y compris les patients ayant des antécédents d'obstruction gastrique ou d'obstruction intestinale due à des adhérences ou à un volvulus) ou des patients atteints d'hydrocéphalie
  • Patient ayant présenté des vomissements, des haut-le-cœur ou des nausées dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Patient ayant reçu un médicament ayant un effet anti-émétique potentiel dans les 24 heures précédant l'administration du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :
  • Antagonistes des récepteurs NK1 (par ex. aprépitant)
  • Antagonistes 5-HT3 (p. ex., ondansétron, granisétron, dolasétron);
  • Phénothiazines (par exemple, perphénazine, prochlorpérazine, prométhazine, fluphénazine, chlorpromazine, thiéthylpérazine);
  • Butyrophénones (par exemple, dropéridol, halopéridol);
  • Benzamides (p. ex., métoclopramide, alizapride);
  • Corticostéroïdes (par exemple, prednisone, méthylprednisolone ; à l'exception des stéroïdes inhalés pour les troubles respiratoires et des stéroïdes topiques pour les maladies de la peau avec des doses ≤ 10 mg de prednisone par jour ou son équivalent) ; Les corticostéroïdes prévus dans le schéma de chimiothérapie ou pour réduire la pression intracrânienne sont autorisés. Selon les directives1,2, les patients recevront également de la dexaméthasone comme co-médication conformément à la pratique clinique standard et si cela est jugé approprié par l'investigateur.
  • dimenhydrinate; hydroxyzine; Dompéridone ; Lorazépam ; cyclizine; cannabinoïdes ; Scopolamine; Triméthobenzamide HCl; chlorhydrate de méclizine; HCl de pseudoéphédrine ;
  • Antiémétiques en vente libre (OTC), médicaments contre le rhume ou les allergies en vente libre ;
  • Préparations à base de plantes contenant de l'éphédra ou du gingembre.
  • Patient âgé de ≤ 6 ans ayant reçu un médicament expérimental (défini comme un médicament sans autorisation de mise sur le marché accordée pour tout groupe d'âge et toute indication) dans les 90 jours précédant le Jour 1, ou patient âgé de > 6 ans ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours avant le jour 1 ou devrait recevoir des médicaments expérimentaux avant la fin de l'étude
  • Patient ayant participé à un essai antérieur avec le palonosétron

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Palonosétron 10 mcg/kg

Palonosétron et placebo à Ondansétron

Intervention:

Médicament : Palonosétron
Médicament: Palonosétron
Dose unique Palonosétron IV 10 mcg/kg jusqu'à une dose totale maximale de 0,75 mg
Médicament: Palonosétron
Dose unique Palonosétron IV 20 mcg/kg jusqu'à une dose totale maximale de 1,5 mg
Médicament: Placebo à Ondansétron
EXPÉRIMENTAL: Palonosétron 20 mcg/kg

Palonosétron et placebo à Ondansétron

Intervention:

Médicament : Palonosétron
Médicament: Palonosétron
Dose unique Palonosétron IV 10 mcg/kg jusqu'à une dose totale maximale de 0,75 mg
Médicament: Palonosétron
Dose unique Palonosétron IV 20 mcg/kg jusqu'à une dose totale maximale de 1,5 mg
Médicament: Placebo à Ondansétron
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansétron

Ondansétron et placebo au palonosétron

Médicament:

Comparateur : Ondansétron
Médicament: Ondansétron
Trois doses uniques (toutes les 4 heures) d'ondansétron IV 0,15 mg/kg jusqu'à une dose totale maximale de 32 mg
Médicament: Placebo au palonosétron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une réponse complète de 0 à 24 heures (phase aiguë) au cours du cycle 1
Délai: 0 à 24 heures après T0
La réponse complète (RC) a été définie comme l'absence de vomissements, l'absence de nausées et l'absence d'utilisation de médicaments de secours antiémétiques de 0 à 24 heures (phase aiguë) après T0 (début de l'administration de la chimiothérapie la plus émétisante) au cours du premier cycle. Le temps 0 (T0) est défini comme le moment où le patient commence le premier cycle de chimiothérapie.
0 à 24 heures après T0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une réponse complète > 24 à 120 heures (phase retardée) au cycle 1
Délai: de >24 à 120 heures (phase retardée) après T0
La réponse complète (RC) a été définie comme l'absence de vomissements, l'absence de nausées et l'absence d'utilisation de médicaments de secours antiémétiques de plus de 24 à 120 heures (phase retardée) après T0 (début de l'administration de la chimiothérapie la plus émétisante) au cours du premier cycle.
de >24 à 120 heures (phase retardée) après T0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinn Healthcare SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PALO-10-20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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