溶瘤痘苗病毒 GL-ONC1 在晚期腹膜癌患者中的研究

纳入标准：

1. 组织学或细胞学诊断为标准治疗难治的晚期腹膜转移癌，根据临床判断，可能存活 > 4 个月。
2. 可测量疾病的证据。
3. 年龄 ≥ 18 岁。
4. ECOG（东部肿瘤合作组表现状态）≤ 2。

5. 所需的基线实验室数据包括：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L。
   • 血小板≥75×109/L
   • 血红蛋白 ≥ 9.5 克/分升
   • 血清肌酐≤2×正常值上限（ULN）
   • 总胆红素 ≤ 5 × ULN
   • AST/ALT ≤ 7.5 × ULN
   • 育龄女性妊娠试验阴性
   • 血清白蛋白 ≥ 2.5 g/dL。
   • 如果血清白蛋白水平 < 2.5/dL，则应进行白蛋白替代直至达到 ≥ 2.5 g/dL 的阈值。
6. 愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查、留置腹膜导管的植入以及相应的引流程序。
7. 所有患者必须同意使用高效避孕措施。

排除标准：

1. 在脑转移基线表现出客观证据的患者被排除在外。
2. 孕妇或哺乳期妇女。
3. 原发性肿瘤和组织/器官转移，根据临床判断，这可能会阻碍至少接下来 4 个月的生存。
4. 在研究登记前 14 天内评估过发烧、任何活动性免疫抑制性全身感染或免疫系统抑制（包括已知的 HIV）的患者。
5. 在研究治疗前和研究治疗期间进行 28 天的同步疫苗接种或免疫治疗。
6. 接受免疫抑制治疗或患有免疫系统疾病（包括自身免疫性疾病）的患者。 允许同时使用不超过 20 毫克/天的泼尼松龙当量的类固醇。
7. 先前的脾切除术。
8. 以前的器官移植。
9. 不允许在腹膜内插入永久性导管的完全治疗性凝血疗法。
10. 患有具有临床意义的皮肤病（例如湿疹或牛皮癣）、任何皮肤损伤或溃疡、任何特应性皮炎病史或任何 Darier 病（毛囊角化病）病史的患者。
11. 有临床意义的心脏病（纽约心脏协会，III 级或 IV 级：见附录 10）
12. 已知对卵清蛋白或其他蛋制品过敏。
13. 同时使用对痘苗病毒有效的抗病毒药物。
14. 先前的基因疗法治疗或先前使用任何类型的溶细胞病毒的疗法。