A GL-ONC1, egy onkolitikus vakcinavírus vizsgálata előrehaladott peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, előrehaladott stádiumú peritoneális carcinomatosis diagnózisa, amely nem reagál a standard terápiára, és klinikailag megítélt túlélési idő több mint 4 hónap.
2. A mérhető betegség bizonyítéka.
3. Életkor ≥ 18 év.
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2.

5. A szükséges laboratóriumi alapadatok a következők:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
   • Vérlemezkék ≥ 75 × 109/L
   • Hemoglobin ≥ 9,5 g/dl
   • A szérum kreatinin ≤ 2-szerese a normál felső határának (ULN)
   • Összes Bilirubin ≤ 5 × ULN
   • AST/ALT ≤ 7,5 × ULN
   • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
   • Szérum albumin ≥ 2,5 g/dl.
   • Ha a szérum albuminszint < 2,5/dl, az albumin helyettesítését a ≥ 2,5 g/dl küszöbértékig kell elvégezni.
6. Hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, a kezelési tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat, az állandó peritoneális katéter beültetést, valamint a vonatkozó drenázs eljárásokat.
7. Minden betegnek el kell fogadnia a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazását.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél objektív bizonyítékot mutattak az agyi metasztázisok kiindulási állapotában, kizárják a részvételből.
2. Terhes vagy szoptató nők.
3. Elsődleges daganatok és áttétek a szövetekben/szervekben, amelyek klinikai megítélés szerint valószínűleg akadályozzák a túlélést legalább a következő 4 hónapban.
4. Lázas betegek, bármilyen aktív immunszuppresszív szisztémás fertőzés vagy szupprimált immunrendszer, beleértve az ismert HIV-fertőzést is, a vizsgálatba való bevonást megelőző 14 napon belül értékelve.
5. Egyidejű vakcinázás vagy immunterápia 28 napig a vizsgálati terápia előtt és a vizsgálati kezelés alatt.
6. Immunszuppresszív terápiában részesülő vagy immunrendszeri rendellenességekkel küzdő betegek, beleértve az autoimmun betegségeket. Egyidejűleg legfeljebb 20 mg/nap prednizolonnak megfelelő szteroid alkalmazása megengedett.
7. Előzetes splenectomia.
8. Korábbi szervátültetés.
9. Teljesen terápiás koagulációs terápia, amely nem teszi lehetővé állandó katéter intraperitoneális behelyezését.
10. Klinikailag jelentős bőrgyógyászati ​​rendellenességben (pl. ekcéma vagy pikkelysömör), bármilyen bőrelváltozásban vagy fekélyben szenvedő, atópiás dermatitiszben vagy Darier-kórban (Keratosis Follicularis) szenvedő betegek.
11. Klinikailag jelentős szívbetegség (New York Heart Association, III. vagy IV. osztály: lásd a 10. függeléket)
12. Ismert allergia ovalbuminra vagy más tojástermékekre.
13. Vaccinia vírus elleni vírusellenes szerek egyidejű alkalmazása.
14. Előzetes génterápiás kezelés vagy korábbi terápia bármilyen típusú citolitikus vírussal.