Une étude de GL-ONC1, un virus de la vaccine oncolytique, chez des patients atteints de carcinose péritonéale avancée

Critère d'intégration:

1. Diagnostic d'un stade avancé documenté histologiquement ou cytologiquement de carcinose péritonéale réfractaire au traitement standard, présentant une survie probable > 4 mois à en juger cliniquement.
2. Preuve d'une maladie mesurable.
3. Âge ≥ 18 ans.
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2.

5. Les données de laboratoire de base requises comprennent :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
   • Plaquettes ≥ 75 ×109/L
   • Hémoglobine ≥ 9,5 g/dL
   • Créatinine sérique ≤ 2 × limite supérieure de la normale (LSN)
   • Bilirubine totale ≤ 5 × LSN
   • ASAT/ALT ≤ 7,5 × LSN
   • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
   • Albumine sérique ≥ 2,5 g/dL.
   • Si le taux d'albumine sérique est < 2,5/dL, la substitution d'albumine doit avoir lieu jusqu'au seuil ≥ 2,5 g/dL.
6. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, à l'implantation du cathéter péritonéal à demeure, ainsi qu'aux procédures de drainage respectives.
7. Tous les patients doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace.

Critère d'exclusion:

1. Les patients présentant des preuves objectives au départ de métastases cérébrales sont exclus de la participation.
2. Femmes enceintes ou allaitantes.
3. Tumeurs primaires et métastases aux tissus/organes qui, selon le jugement clinique, entraveront probablement la survie pendant au moins les 4 prochains mois.
4. - Patients présentant de la fièvre, toute infection systémique immunosuppressive active ou un système immunitaire affaibli, y compris le VIH connu, tel qu'évalué dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
5. Vaccination ou immunothérapie concomitante pendant 28 jours avant le traitement à l'étude et pendant le traitement à l'étude.
6. Patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant des troubles du système immunitaire, y compris des maladies auto-immunes. L'utilisation simultanée de stéroïdes ne dépassant pas l'équivalent de 20 mg/jour de prednisolone est autorisée.
7. Splénectomie préalable.
8. Transplantation d'organe antérieure.
9. Thérapie de coagulation entièrement thérapeutique qui ne permet pas l'insertion intrapéritonéale d'un cathéter permanent.
10. Patients présentant des troubles dermatologiques cliniquement significatifs (par exemple, eczéma ou psoriasis), des lésions cutanées ou des ulcères, des antécédents de dermatite atopique ou des antécédents de maladie de Darier (kératose folliculaire).
11. Maladie cardiaque cliniquement significative (New York Heart Association, classe III ou IV : voir l'annexe 10)
12. Allergie connue à l'ovalbumine ou à d'autres ovoproduits.
13. Utilisation concomitante d'agents antiviraux actifs contre le virus de la vaccine.
14. Traitement antérieur par thérapie génique ou traitement antérieur par un virus cytolytique de tout type.