En undersøgelse af GL-ONC1, et onkolytisk vacciniavirus, hos patienter med avanceret peritoneal karcinomatose

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af histologisk eller cytologisk dokumenteret, fremskredent stadium af peritoneal carcinomatose, der er refraktær over for standardterapi, og som udviser en sandsynlig overlevelse på > 4 måneder som bedømt klinisk.
2. Bevis på målbar sygdom.
3. Alder ≥ 18 år.
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2.

5. Nødvendige baseline laboratoriedata omfatter:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
   • Blodplader ≥ 75 × 109/L
   • Hæmoglobin ≥ 9,5 g/dL
   • Serumkreatinin ≤ 2 × øvre normalgrænse (ULN)
   • Total bilirubin ≤ 5 × ULN
   • AST/ALT ≤ 7,5 × ULN
   • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
   • Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL.
   • Hvis serumalbuminniveauet er < 2,5/dL, bør albuminsubstitution finde sted indtil tærsklen på ≥ 2,5 g/dL.
6. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser, implantation af det indlagte peritoneale kateter, samt de respektive dræningsprocedurer.
7. Alle patienter skal acceptere at bruge højeffektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der udviser objektiv evidens ved baseline af hjernemetastaser, er udelukket fra at deltage.
2. Gravide eller ammende kvinder.
3. Primære tumorer og metastaser til væv/organer, som efter klinisk vurdering sandsynligvis vil hindre overlevelse i mindst de næste 4 måneder.
4. Patienter med feber, enhver aktiv immunsuppressiv systemisk infektion eller et undertrykt immunsystem, inklusive kendt HIV, vurderet inden for 14 dage før studieindskrivning.
5. Samtidig vaccination eller immunterapi i 28 dage før undersøgelsesbehandling og under undersøgelsesbehandling.
6. Patienter i immunsuppressiv behandling eller med forstyrrelser i immunsystemet, herunder autoimmune sygdomme. Samtidig brug af steroider på ikke mere end et ækvivalent af 20 mg/dag prednisolon er tilladt.
7. Tidligere splenektomi.
8. Tidligere organtransplantation.
9. Fuldt terapeutisk koagulationsterapi, der ikke tillader intraperitoneal indføring af et permanent kateter.
10. Patienter med klinisk signifikante dermatologiske lidelser (f.eks. eksem eller psoriasis), hudlæsioner eller sår, enhver historie med atopisk dermatitis eller enhver historie med Dariers sygdom (Keratosis Follicularis).
11. Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association, klasse III eller IV: se bilag 10)
12. Kendt allergi over for ovalbumin eller andre ægprodukter.
13. Samtidig brug af antivirale midler, der er aktive mod vacciniavirus.
14. Tidligere genterapibehandling eller forudgående terapi med cytolytisk virus af enhver type.