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Eine Studie über GL-ONC1, ein onkolytisches Vacciniavirus, bei Patienten mit fortgeschrittener Peritonealkarzinose

28. April 2025 aktualisiert von: Genelux GmbH

Phase-I/II-Studie zur intraperitonealen Verabreichung von GL-ONC1, einem genetisch veränderten Vacciniavirus, bei Patienten mit Peritonealkarzinose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob GL-ONC1, ein attenuiertes Vacciniavirus, sicher ist, wenn es Patienten mit Peritonealkarzinose über eine Infusion in die Bauchhöhle durch einen implantierten Katheter verabreicht wird. Die Studie zielt auch darauf ab, zu einer empfohlenen Dosis und einem Zeitplan für zukünftige Untersuchungen, zum Nachweis einer Antitumoraktivität, zum Nachweis von Viren in Körperflüssigkeiten, zur Analyse der Virusabgabe an Tumorzellen und zu normalen Zellen zu gelangen und zu bewerten, ob eine Antikörperreaktion darauf vorliegt Vaccinia-Virus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Peritonealkarzinose umfasst eine Vielzahl von Tumoren mit ausgedehnten Metastasen in der gesamten Bauchhöhle (Innenfläche des Abdomens) und kann in Gallenblase, Leber, Dickdarm, Blinddarm, Eierstock, Bauchspeicheldrüse, Mesotheliom, Pseudomyxoma peritonei, Rektum, Dünndarm und Magen gefunden werden Krebs. Es umfasst im Großen und Ganzen mehrere Tumore, die sich in der peritonealen Bauchhöhle und den Auskleidungen entwickeln und diese auskleiden. Diese Tumoren können operativ nur schwer vollständig entfernt werden und können trotz konventioneller systemischer Chemotherapie erneut auftreten, was zu schlechten Patientenergebnissen führt. In vorklinischen Studien hat GL-ONC1, ein onkolytisches Vacciniavirus, die Fähigkeit gezeigt, Tumorzellen bevorzugt in mehr als 30 verschiedenen menschlichen Tumoren zu lokalisieren, zu kolonisieren und zu zerstören. Eine klinische Studie der Phase I, die sich auf die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem GL-ONC1 bei Patienten mit verschiedenen soliden Tumorentitäten konzentriert, hat gezeigt, dass GL-ONC1 in therapeutischen Dosen gut vertragen wird, mit dokumentierten Beweisen für Antitumoraktivität. Diese zusätzliche Phase-I/II-Studie zielt darauf ab, GL-ONC1 zu bewerten, das wiederholt alle 4 Wochen über bis zu 4 Zyklen per Infusion unter Verwendung eines implantierten Katheters in der Peritonealhöhle verabreicht wird. In Phase I werden die Patienten individuell auf Sicherheit und dosisbegrenzende Toxizität untersucht. Die Studienziele des Phase-II-Teils sind die fortgesetzte Sammlung von Sicherheitsinformationen, um die Verträglichkeit von GL-ONC1 sowie die Virusreplikation und die Wirkung oder Wirkung von GL-ONC1 beim Menschen bei der ausgewählten Dosisstufe und dem Dosierungsplan für zukünftige Studien besser zu definieren . In beiden Phasen der Studie werden die Antitumorwirkungen evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • University Hospital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines histologisch oder zytologisch dokumentierten fortgeschrittenen Stadiums einer Peritonealkarzinose, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist und eine wahrscheinliche Überlebenszeit von > 4 Monaten aufweist, wie es klinisch beurteilt wird.
  2. Nachweis einer messbaren Krankheit.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2.

  5. Erforderliche Baseline-Labordaten umfassen:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
    • Blutplättchen ≥ 75 × 109/l
    • Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl
    • Serumkreatinin ≤ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤ 5 × ULN
    • AST/ALT ≤ 7,5 × ULN
    • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
    • Serumalbumin ≥ 2,5 g/dl.
    • Wenn der Serumalbuminspiegel < 2,5/dl ist, sollte eine Albuminsubstitution bis zum Schwellenwert von ≥ 2,5 g/dl erfolgen.
  6. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungsplan, Labortests, Implantation des Peritonealverweilkatheters sowie die entsprechenden Drainageverfahren einzuhalten.
  7. Alle Patientinnen müssen der Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit objektiven Hinweisen zu Studienbeginn auf Hirnmetastasen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Primärtumoren und Metastasen in Geweben/Organen, die nach klinischer Beurteilung wahrscheinlich das Überleben für mindestens die nächsten 4 Monate behindern werden.
  4. Patienten mit Fieber, einer aktiven immunsuppressiven systemischen Infektion oder einem geschwächten Immunsystem, einschließlich bekannter HIV-Infektion, wie innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss beurteilt.
  5. Gleichzeitige Impfung oder Immuntherapie für 28 Tage vor der Studientherapie und während der Studienbehandlung.
  6. Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit Erkrankungen des Immunsystems, einschließlich Autoimmunerkrankungen. Die gleichzeitige Anwendung von Steroiden von nicht mehr als einem Äquivalent von 20 mg/Tag Prednisolon ist erlaubt.
  7. Vorherige Splenektomie.
  8. Vorherige Organtransplantation.
  9. Volltherapeutische Gerinnungstherapie, die das intraperitoneale Einführen eines Dauerkatheters nicht zulässt.
  10. Patienten mit klinisch signifikanten dermatologischen Erkrankungen (z. B. Ekzem oder Psoriasis), Hautläsionen oder -geschwüren, atopischer Dermatitis in der Vorgeschichte oder Darier-Krankheit (Keratosis follicularis) in der Vorgeschichte.
  11. Klinisch signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association, Klasse III oder IV: siehe Anhang 10)
  12. Bekannte Allergie gegen Ovalbumin oder andere Eiprodukte.
  13. Gleichzeitige Anwendung von antiviralen Mitteln, die gegen das Vacciniavirus aktiv sind.
  14. Vorherige Gentherapiebehandlung oder vorherige Therapie mit zytolytischem Virus jeglicher Art.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit der intraperitonealen Verabreichung von GL-ONC1 durch die Bewertung der Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind (Art, Häufigkeit und Schweregrad).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert über 24 Stunden an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 nach der Behandlung (Zyklus 1) und Änderung vom Ausgangswert für die Zyklen 2–4 CX/Tage 1, 2, 3, 5, 8 nach der Behandlung . Jeder Zyklus dauert 4 Wochen und die Behandlung erfolgt über insgesamt 4 Zyklen.
Die Sicherheit von GL-ONC1 wird durch die Bewertung der Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs), Änderungen in Labortests (hämatologische, chemische, urinausscheidende), Immunogenität und körperliche Untersuchung bewertet
Veränderung vom Ausgangswert über 24 Stunden an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 nach der Behandlung (Zyklus 1) und Änderung vom Ausgangswert für die Zyklen 2–4 CX/Tage 1, 2, 3, 5, 8 nach der Behandlung . Jeder Zyklus dauert 4 Wochen und die Behandlung erfolgt über insgesamt 4 Zyklen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisniveau und Dosisplan
Zeitfenster: Ende der Phase I (nach 18 Monaten), bei monatlichen Behandlungen und nach Abschluss der Studie (voraussichtlich nach 36 Monaten)
Bestimmung der empfohlenen Dosis und des Zeitplans für den Phase-II-Teil der Studie und zukünftige Untersuchungen durch Analyse der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten
Ende der Phase I (nach 18 Monaten), bei monatlichen Behandlungen und nach Abschluss der Studie (voraussichtlich nach 36 Monaten)
Nachweis der Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: Tumorbildgebung [vor der Studie, mittelfristig (Tag 43), nach der letzten Behandlung (Tag 106), für 1 Jahr in 12-Wochen-Intervallen für Patienten mit stabiler Erkrankung/besser); Tumormarker und Peritonealzytologien, die im Durchschnitt über 4 Monate gesammelt wurden
Probenahme von Beweisen für Anti-Tumor-Aktivität durch standardmäßige Bildgebungsverfahren, Virusabgabe an Tumor- und normale Zellen und Immunreaktionsaktivität.
Tumorbildgebung [vor der Studie, mittelfristig (Tag 43), nach der letzten Behandlung (Tag 106), für 1 Jahr in 12-Wochen-Intervallen für Patienten mit stabiler Erkrankung/besser); Tumormarker und Peritonealzytologien, die im Durchschnitt über 4 Monate gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genelux GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich M. Lauer, Prof. Dr. med., University Hospital Tuebingen
  • Hauptermittler: Michael Bitzer, Prof.Dr.med., University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Genelux - PO2
  • 2010-022680-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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