Tutkimus GL-ONC1:stä, onkolyyttisestä rokkoviruksesta, potilailla, joilla on pitkälle edennyt peritoneaalinen karsinomatoos

Sisällyttämiskriteerit:

1. Diagnoosi histologisesti tai sytologisesti dokumentoidusta, pitkälle edenneestä vatsakalvon karsinomatoosista, joka ei kestä tavanomaista hoitoa ja jonka todennäköinen eloonjäämisaika on > 4 kuukautta kliinisesti arvioituna.
2. Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta.
3. Ikä ≥ 18 vuotta.
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2.

5. Vaaditut laboratoriotiedot ovat seuraavat:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
   • Verihiutaleet ≥ 75 × 109/l
   • Hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl
   • Seerumin kreatiniini ≤ 2 × normaalin yläraja (ULN)
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 5 × ULN
   • AST/ALT ≤ 7,5 × ULN
   • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
   • Seerumin albumiini ≥ 2,5 g/dl.
   • Jos seerumin albumiinitaso on < 2,5/dl, albumiinikorvaus on suoritettava, kunnes kynnysarvo ≥ 2,5 g/dl.
6. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, pysyvän peritoneaalikatetrin implantointia sekä vastaavia tyhjennystoimenpiteitä.
7. Kaikkien potilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on objektiivista näyttöä aivometastaaseista lähtötilanteessa, suljetaan pois osallistumisesta.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
3. Primaariset kasvaimet ja metastaasit kudoksiin/elimiin, jotka kliinisen arvion mukaan todennäköisesti estävät eloonjäämistä ainakin seuraavat 4 kuukautta.
4. Potilaat, joilla on kuumetta, mikä tahansa aktiivinen immuunivastetta heikentävä systeeminen infektio tai heikentynyt immuunijärjestelmä, mukaan lukien tunnettu HIV, arvioituna 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
5. Samanaikainen rokotus tai immunoterapia 28 päivää ennen tutkimushoitoa ja tutkimushoidon aikana.
6. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joilla on immuunijärjestelmän häiriöitä, mukaan lukien autoimmuunisairaudet. Samanaikainen steroidien käyttö enintään 20 mg/vrk prednisolonia vastaavalla määrällä on sallittua.
7. Aikaisempi pernan poisto.
8. Aiempi elinsiirto.
9. Täysin terapeuttinen hyytymishoito, joka ei salli pysyvän katetrin vatsaontelonsisäistä lisäämistä.
10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä ihosairauksia (esim. ekseema tai psoriaasi), ihovaurioita tai haavaumia, atooppinen ihottuma tai Darierin tauti (Keratosis Follicularis).
11. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Association, luokka III tai IV: katso liite 10)
12. Tunnettu allergia ovalbumiinille tai muille munatuotteille.
13. Vaccinia-virusta vastaan ​​vaikuttavien antiviraalisten aineiden samanaikainen käyttö.
14. Aikaisempi geeniterapiahoito tai aiempi hoito minkä tahansa tyyppisellä sytolyyttisellä viruksella.