Un estudio de GL-ONC1, un virus vacunal oncolítico, en pacientes con carcinomatosis peritoneal avanzada

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de carcinomatosis peritoneal en etapa avanzada documentada histológica o citológicamente que es refractaria a la terapia estándar, que muestra una supervivencia probable de > 4 meses según se juzga clínicamente.
2. Evidencia de enfermedad medible.
3. Edad ≥ 18 años.
4. ECOG (estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este) ≤ 2.

5. Los datos de laboratorio de referencia requeridos incluyen:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L.
   • Plaquetas ≥ 75 ×109/L
   • Hemoglobina ≥ 9,5 g/dL
   • Creatinina sérica ≤ 2 × límite superior de lo normal (LSN)
   • Bilirrubina total ≤ 5 × LSN
   • AST/ALT ≤ 7,5 × LSN
   • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
   • Albúmina sérica ≥ 2,5 g/dL.
   • Si el nivel de albúmina sérica es < 2,5/dL, la sustitución de albúmina debe realizarse hasta el umbral de ≥ 2,5 g/dL.
6. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, plan de tratamiento, exámenes de laboratorio, implantación del catéter peritoneal permanente, así como los respectivos procedimientos de drenaje.
7. Todos los pacientes deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes que muestren evidencia objetiva al inicio del estudio de metástasis cerebrales están excluidos de participar.
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
3. Tumores primarios y metástasis a tejidos/órganos que, según el juicio clínico, probablemente dificulten la supervivencia durante al menos los próximos 4 meses.
4. Pacientes con fiebre, cualquier infección sistémica inmunosupresora activa o un sistema inmunitario suprimido, incluido el VIH conocido, evaluado dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
5. Vacunación o inmunoterapia simultánea durante 28 días antes de la terapia del estudio y durante el tratamiento del estudio.
6. Pacientes en terapia inmunosupresora o con trastornos del sistema inmunitario, incluidas enfermedades autoinmunes. Se permite el uso concurrente de esteroides de no más de un equivalente de 20 mg/día de prednisolona.
7. Esplenectomía previa.
8. Trasplante de órganos previo.
9. Terapia de coagulación completamente terapéutica que no permite la inserción intraperitoneal de un catéter permanente.
10. Pacientes con trastornos dermatológicos clínicamente significativos (p. ej., eccema o psoriasis), lesiones o úlceras cutáneas, antecedentes de dermatitis atópica o antecedentes de enfermedad de Darier (queratosis folicular).
11. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (New York Heart Association, clase III o IV: consulte el Apéndice 10)
12. Alergia conocida a la ovoalbúmina u otros productos de huevo.
13. Uso concurrente de agentes antivirales activos contra el virus vaccinia.
14. Tratamiento previo de terapia génica o terapia previa con virus citolíticos de cualquier tipo.