Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GL-ONC1, onkolitycznego wirusa krowianki, u pacjentów z zaawansowanym rakiem otrzewnej

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Genelux GmbH

Badanie fazy I/II dotyczące dootrzewnowego podawania GL-ONC1, genetycznie zmodyfikowanego wirusa krowianki, pacjentom z rakiem otrzewnej

Celem tego badania jest ustalenie, czy GL-ONC1, atenuowany wirus krowianki, jest bezpieczny przy podawaniu pacjentom z rakiem otrzewnej poprzez wlew do jamy brzusznej przez wszczepiony cewnik. Badanie ma również na celu ustalenie zalecanej dawki i harmonogramu przyszłych badań, dowodów na działanie przeciwnowotworowe, wykrycie wirusa w płynach ustrojowych, analizę dostarczania wirusa do komórek nowotworowych i prawidłowych oraz ocenę, czy istnieje odpowiedź przeciwciał na wirus krowianki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rakotwórcza postać otrzewnej obejmuje różnorodne guzy z rozległymi przerzutami do jamy otrzewnej (wewnętrznej powierzchni jamy brzusznej) i można ją znaleźć w pęcherzyku żółciowym, wątrobie, okrężnicy, wyrostku robaczkowym, jajniku, trzustce, międzybłoniaku, śluzaku rzekomym otrzewnej, odbytnicy, jelicie cienkim i żołądku nowotwory. Szeroko obejmuje wiele guzów, które rozwijają się i wyścielają jamę brzuszną otrzewnej i wyściółki. Guzy te mogą być trudne do całkowitego usunięcia chirurgicznego i mogą nawracać pomimo konwencjonalnej chemioterapii ogólnoustrojowej, co skutkuje złymi wynikami leczenia pacjentów. W badaniach przedklinicznych GL-ONC1, onkolityczny wirus krowianki, wykazał zdolność do preferencyjnego lokalizowania, kolonizowania i niszczenia komórek nowotworowych w ponad 30 różnych ludzkich nowotworach. Badanie kliniczne fazy I skupiające się na bezpieczeństwie i tolerancji GL-ONC1 podawanego dożylnie pacjentom z różnymi guzami litymi wykazało, że GL-ONC1 jest dobrze tolerowany w dawkach terapeutycznych, z udokumentowanymi dowodami działania przeciwnowotworowego. To dodatkowe badanie fazy I/II ma na celu ocenę GL-ONC1 podawanego powtarzalnie co 4 tygodnie do 4 cykli we wlewie przy użyciu wszczepionego cewnika do jamy otrzewnej. W fazie I pacjenci będą indywidualnie oceniani pod kątem bezpieczeństwa i toksyczności ograniczającej dawkę. Celem badania fazy II jest dalsze gromadzenie informacji dotyczących bezpieczeństwa, aby lepiej określić tolerancję GL-ONC1, a także replikację wirusa oraz działanie lub wpływ GL-ONC1 u ludzi przy wybranym poziomie dawki i schemacie dawkowania do przyszłych badań . W obu fazach badania oceniane będą efekty przeciwnowotworowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • University Hospital Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zaawansowanego stadium raka otrzewnej, opornego na standardowe leczenie, wykazującego prawdopodobieństwo przeżycia > 4 miesięcy oceniane klinicznie.
  2. Dowody mierzalnej choroby.
  3. Wiek ≥ 18 lat.
  4. ECOG (stan sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group) ≤ 2.

  5. Wymagane podstawowe dane laboratoryjne obejmują:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
    • Płytki krwi ≥ 75 × 109/l
    • Hemoglobina ≥ 9,5 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 × górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita ≤ 5 × GGN
    • AspAT/AlAT ≤ 7,5 × GGN
    • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
    • Albumina surowicy ≥ 2,5 g/dl.
    • Jeśli stężenie albumin w surowicy wynosi < 2,5/dl, należy przeprowadzić substytucję albumin do wartości progowej ≥ 2,5 g/dl.
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, implantacji stałego cewnika otrzewnowego, a także odpowiednich procedur drenażu.
  7. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wykazujący obiektywne dowody przerzutów do mózgu na początku badania są wykluczeni z udziału.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Guzy pierwotne i przerzuty do tkanek/narządów, które w ocenie klinicznej prawdopodobnie będą utrudniać przeżycie przez co najmniej 4 kolejne miesiące.
  4. Pacjenci z gorączką, jakimkolwiek aktywnym układowym zakażeniem immunosupresyjnym lub osłabionym układem odpornościowym, w tym ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, ocenianym w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  5. Jednoczesne szczepienie lub immunoterapia przez 28 dni przed badaną terapią i podczas badanej terapii.
  6. Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub z zaburzeniami układu odpornościowego, w tym chorobami autoimmunologicznymi. Dozwolone jest jednoczesne stosowanie sterydów w dawce nieprzekraczającej równowartości 20 mg prednizolonu na dobę.
  7. Wcześniejsza splenektomia.
  8. Przeszczep narządów w przeszłości.
  9. W pełni terapeutyczna terapia koagulacyjna, która nie pozwala na dootrzewnowe wprowadzenie stałego cewnika.
  10. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami dermatologicznymi (np. egzemą lub łuszczycą), wszelkimi zmianami skórnymi lub owrzodzeniami, atopowym zapaleniem skóry w wywiadzie lub chorobą Dariera (rogowacenie mieszkowe) w wywiadzie.
  11. Klinicznie istotna choroba serca (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne, klasa III lub IV: patrz Załącznik 10)
  12. Znana alergia na albuminę jaja kurzego lub inne produkty jajeczne.
  13. Jednoczesne stosowanie środków przeciwwirusowych działających przeciwko wirusowi krowianki.
  14. Wcześniejsze leczenie terapią genową lub wcześniejszą terapią wirusem cytolitycznym dowolnego typu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa podawania GL-ONC1 dootrzewnowo poprzez ocenę liczby pacjentów, u których wystąpiły Zdarzenia niepożądane (rodzaj, częstość i nasilenie)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin, w dniach 2, 3, 4,5,6, 7 po leczeniu (cykl 1) oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cyklach 2-4 CX/dni 1, 2, 3, 5, 8 po leczeniu . Każdy cykl trwa 4 tygodnie, a leczenie obejmuje łącznie 4 cykle.
Bezpieczeństwo GL-ONC1 zostanie ocenione na podstawie oceny rodzaju, częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE), zmian w badaniach laboratoryjnych (hematologicznych, chemicznych, moczu), immunogenności i badaniu fizykalnym
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin, w dniach 2, 3, 4,5,6, 7 po leczeniu (cykl 1) oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cyklach 2-4 CX/dni 1, 2, 3, 5, 8 po leczeniu . Każdy cykl trwa 4 tygodnie, a leczenie obejmuje łącznie 4 cykle.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom dawki i schemat dawkowania
Ramy czasowe: Koniec fazy I (w wieku 18 miesięcy), przy comiesięcznych zabiegach i po zakończeniu badania (oczekiwany w wieku 36 miesięcy)
Określenie zalecanej dawki i harmonogramu II fazy badania i przyszłych badań na podstawie analizy danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
Koniec fazy I (w wieku 18 miesięcy), przy comiesięcznych zabiegach i po zakończeniu badania (oczekiwany w wieku 36 miesięcy)
Wykrywanie aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Obrazowanie guza [przed badaniem, w połowie okresu (dzień 43), po ostatnim leczeniu (dzień 106), przez 1 rok w odstępach 12-tygodniowych dla pacjentów ze stabilną chorobą/lepszą); Markery nowotworowe i cytologie otrzewnej zebrano średnio w ciągu 4 miesięcy
Pobieranie próbek dowodów aktywności przeciwnowotworowej poprzez standardowe praktyki obrazowania, dostarczanie wirusa do komórek nowotworowych i normalnych oraz aktywność odpowiedzi immunologicznej.
Obrazowanie guza [przed badaniem, w połowie okresu (dzień 43), po ostatnim leczeniu (dzień 106), przez 1 rok w odstępach 12-tygodniowych dla pacjentów ze stabilną chorobą/lepszą); Markery nowotworowe i cytologie otrzewnej zebrano średnio w ciągu 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genelux GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich M. Lauer, Prof. Dr. med., University Hospital Tuebingen
  • Główny śledczy: Michael Bitzer, Prof.Dr.med., University Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Genelux - PO2
  • 2010-022680-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Badania kliniczne na GL-ONC1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj