Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GL-ONC1, et onkolytisk vaksiniavirus, hos pasienter med avansert peritoneal karsinomatose

9. mars 2015 oppdatert av: Genelux GmbH

Fase I/II-studie av intraperitoneal administrering av GL-ONC1, et genetisk modifisert vaksiniavirus, hos pasienter med peritoneal karsinomatose

Hensikten med denne studien er å bestemme om GL-ONC1, et svekket vacciniavirus, er trygt når det administreres til pasienter med peritoneal karsinomatose via en infusjon i bukhulen gjennom et implantert kateter. Studien søker også å komme frem til en anbefalt dose og tidsplan for fremtidige undersøkelser, bevis på antitumoraktivitet, påvisning av virus i kroppsvæsker, analyse av viral levering til tumor og normale celler, og å evaluere om det er en antistoffrespons på vaccinia virus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peritoneal karsinomatose inkluderer en rekke svulster med omfattende metastaser gjennom bukhulen (innvendig overflate av magen) og kan finnes med galleblære, lever, tykktarm, blindtarm, eggstokk, bukspyttkjertel, mesothelioma, pseudomyxoma peritonei, rektal, tynntarm og mage kreft. Det omfatter stort sett flere svulster som utvikler seg i og langs bukhulen og slimhinnene. Disse svulstene kan være vanskelige å fjerne fullstendig kirurgisk og kan komme tilbake til tross for konvensjonell systemisk kjemoterapi, og dermed resultere i dårlige pasientresultater. I prekliniske studier har GL-ONC1, et onkolytisk vacciniavirus, vist evnen til fortrinnsvis å lokalisere, kolonisere og ødelegge tumorceller i mer enn 30 forskjellige humane svulster. En klinisk fase I studie med fokus på sikkerhet og tolerabilitet av GL-ONC1 administrert intravenøst ​​til pasienter med en rekke solide tumorenheter har vist at GL-ONC1 tolereres godt ved terapeutiske dosenivåer, med dokumentert bevis på antitumoraktivitet. Denne ekstra fase I/II-studien søker å evaluere GL-ONC1 administrert gjentatte ganger hver 4. uke opptil 4 sykluser via infusjon ved bruk av et implantert kateter i bukhulen. I fase I vil pasienter bli individuelt vurdert for sikkerhet og dosebegrensende toksisitet. Studiemålene med fase II-delen er fortsatt innsamling av sikkerhetsinformasjon for å bedre definere tolerabiliteten av GL-ONC1, samt viral replikasjon og virkningen eller effekten av GL-ONC1 hos mennesker ved valgt dosenivå og doseringsplan for fremtidige studier . Gjennom begge fasene av studien vil antitumoreffekter bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • University Hospital Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av histologisk eller cytologisk dokumentert, avansert stadium av peritoneal karsinomatose som er motstandsdyktig mot standardbehandling, og viser en sannsynlig overlevelse på > 4 måneder som bedømt klinisk.
  2. Bevis på målbar sykdom.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2.

  5. Nødvendige baseline laboratoriedata inkluderer:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
    • Blodplater ≥ 75 × 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9,5 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 2 × øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt bilirubin ≤ 5 × ULN
    • AST/ALT ≤ 7,5 × ULN
    • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
    • Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL.
    • Hvis serumalbuminnivået er < 2,5/dL, bør albuminsubstitusjon finne sted til terskelen på ≥ 2,5 g/dL.
  6. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, implantasjon av innlagt peritonealkateter, samt de respektive dreneringsprosedyrene.
  7. Alle pasienter må godta å bruke svært effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som viser objektive bevis ved baseline av hjernemetastaser er ekskludert fra å delta.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Primære svulster og metastaser til vev/organer som, etter klinisk vurdering, sannsynligvis vil hindre overlevelse i minst de neste 4 månedene.
  4. Pasienter med feber, enhver aktiv immunsuppressiv systemisk infeksjon eller et undertrykt immunsystem, inkludert kjent HIV, vurdert innen 14 dager før studieregistrering.
  5. Samtidig vaksinasjon eller immunterapi i 28 dager før studiebehandling og under studiebehandling.
  6. Pasienter på immunsuppressiv behandling eller med forstyrrelser i immunsystemet, inkludert autoimmune sykdommer. Samtidig steroidbruk av ikke mer enn tilsvarende 20 mg/dag prednisolon er tillatt.
  7. Tidligere splenektomi.
  8. Tidligere organtransplantasjon.
  9. Fullstendig terapeutisk koagulasjonsterapi som ikke tillater intraperitoneal innføring av et permanent kateter.
  10. Pasienter med klinisk signifikante dermatologiske lidelser (f.eks. eksem eller psoriasis), hudlesjoner eller sår, noen historie med atopisk dermatitt eller noen historie med Dariers sykdom (Keratosis Follicularis).
  11. Klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association, klasse III eller IV: se vedlegg 10)
  12. Kjent allergi mot ovalbumin eller andre eggprodukter.
  13. Samtidig bruk av antivirale midler aktive mot vacciniavirus.
  14. Tidligere genterapibehandling eller tidligere terapi med cytolytisk virus av enhver type.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheten ved å administrere GL-ONC1 intraperitonealt ved å evaluere antall pasienter som opplever uønskede hendelser (type, frekvens og alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Endring fra baseline over 24 timer, på dag 2, 3, 4,5,6, 7 etter behandling (syklus 1) og endring fra baseline for sykluser 2-4 CX/dager 1, 2, 3, 5, 8 etter behandling . Hver syklus er 4 uker og behandling vil foregå i totalt 4 sykluser.
Sikkerheten til GL-ONC1 vil bli vurdert ved evaluering av type, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), endringer i laboratorietester (hematologisk, kjemi, urin), immunogenisitet og fysisk undersøkelse
Endring fra baseline over 24 timer, på dag 2, 3, 4,5,6, 7 etter behandling (syklus 1) og endring fra baseline for sykluser 2-4 CX/dager 1, 2, 3, 5, 8 etter behandling . Hver syklus er 4 uker og behandling vil foregå i totalt 4 sykluser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosenivå og Doseplan
Tidsramme: Slutt på fase I (ved 18 mnd.), ved månedlige behandlinger og etter fullføring av studien (forventet 36 mnd.)
Bestemmelse av anbefalt dose og tidsplan for fase II-delen av studien og fremtidige undersøkelser ved analyse av sikkerhets- og effektdata
Slutt på fase I (ved 18 mnd.), ved månedlige behandlinger og etter fullføring av studien (forventet 36 mnd.)
Påvisning av antitumoraktivitet
Tidsramme: Tumoravbildning [forstudie, midtveis (dag 43), etter siste behandling (dag 106), i 1 år @ 12 ukers intervaller for pasienter med stabil sykdom/bedre; Tumormarkører og peritoneale cytologier samlet i gjennomsnitt over 4 måneder
Prøvetaking av bevis på antitumoraktivitet via standard avbildningspraksis, viral levering til tumor og normale celler, og immunresponsaktivitet.
Tumoravbildning [forstudie, midtveis (dag 43), etter siste behandling (dag 106), i 1 år @ 12 ukers intervaller for pasienter med stabil sykdom/bedre; Tumormarkører og peritoneale cytologier samlet i gjennomsnitt over 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genelux GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrich M. Lauer, Prof. Dr. med., University Hospital Tuebingen
  • Hovedetterforsker: Michael Bitzer, Prof.Dr.med., University Hospital Tuebingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Genelux - PO2
  • 2010-022680-35 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal karsinomatose

Kliniske studier på GL-ONC1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere