En studie av GL-ONC1, et onkolytisk vaksiniavirus, hos pasienter med avansert peritoneal karsinomatose

Inklusjonskriterier:

1. Diagnostisering av histologisk eller cytologisk dokumentert, avansert stadium av peritoneal karsinomatose som er motstandsdyktig mot standardbehandling, og viser en sannsynlig overlevelse på > 4 måneder som bedømt klinisk.
2. Bevis på målbar sykdom.
3. Alder ≥ 18 år.
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2.

5. Nødvendige baseline laboratoriedata inkluderer:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
   • Blodplater ≥ 75 × 109/L
   • Hemoglobin ≥ 9,5 g/dL
   • Serumkreatinin ≤ 2 × øvre normalgrense (ULN)
   • Totalt bilirubin ≤ 5 × ULN
   • AST/ALT ≤ 7,5 × ULN
   • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
   • Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL.
   • Hvis serumalbuminnivået er < 2,5/dL, bør albuminsubstitusjon finne sted til terskelen på ≥ 2,5 g/dL.
6. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, implantasjon av innlagt peritonealkateter, samt de respektive dreneringsprosedyrene.
7. Alle pasienter må godta å bruke svært effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som viser objektive bevis ved baseline av hjernemetastaser er ekskludert fra å delta.
2. Gravide eller ammende kvinner.
3. Primære svulster og metastaser til vev/organer som, etter klinisk vurdering, sannsynligvis vil hindre overlevelse i minst de neste 4 månedene.
4. Pasienter med feber, enhver aktiv immunsuppressiv systemisk infeksjon eller et undertrykt immunsystem, inkludert kjent HIV, vurdert innen 14 dager før studieregistrering.
5. Samtidig vaksinasjon eller immunterapi i 28 dager før studiebehandling og under studiebehandling.
6. Pasienter på immunsuppressiv behandling eller med forstyrrelser i immunsystemet, inkludert autoimmune sykdommer. Samtidig steroidbruk av ikke mer enn tilsvarende 20 mg/dag prednisolon er tillatt.
7. Tidligere splenektomi.
8. Tidligere organtransplantasjon.
9. Fullstendig terapeutisk koagulasjonsterapi som ikke tillater intraperitoneal innføring av et permanent kateter.
10. Pasienter med klinisk signifikante dermatologiske lidelser (f.eks. eksem eller psoriasis), hudlesjoner eller sår, noen historie med atopisk dermatitt eller noen historie med Dariers sykdom (Keratosis Follicularis).
11. Klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association, klasse III eller IV: se vedlegg 10)
12. Kjent allergi mot ovalbumin eller andre eggprodukter.
13. Samtidig bruk av antivirale midler aktive mot vacciniavirus.
14. Tidligere genterapibehandling eller tidligere terapi med cytolytisk virus av enhver type.